Esomepratsoli Plus -alginaatti vs. Esomepratsoli yksinään yöaikaisten refluksioireiden ja unihäiriöiden hoitoon

Tämän monikeskuksen, avoimen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata 20 ml:n natriumalginaattioraalisuspension (50 mg/ml) tehoa ja turvallisuusprofiileja ennen nukkumaanmenoa esomepratsolin (40 mg/tabletti) 1 tabletti kerran vuorokaudessa teho- ja turvallisuusprofiileihin eroosiivisten sairauksien hoidossa. GERD-potilaat Taiwanissa. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos heillä diagnosoidaan GERD (aste A-D); joilla on ollut närästystä (tai regurgitaatiota) ≥ 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista; joilla on ollut GERD:hen liittyviä unihäiriöitä ≥ 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen aloittamista; öinen närästys (tai regurgitaatio), joka on luokiteltu keskivaikeaksi tai vaikeaksi ≥ 3 yönä seulontajakson viimeisen 7 päivän aikana; joilla on GERD:hen liittyviä unihäiriöitä ≥ 3 yönä seulontajakson viimeisen 7 päivän aikana; joiden globaali PSQI-pistemäärä >5; ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Potilaat suljetaan pois, jos heillä diagnosoidaan ei-eroosiota GERD, Barrettin ruokatorvi tai ruokatorven ahtauma; joilla on muita sairauksia kuin GERD, jotka voivat olla unihäiriöiden ensisijainen syy; joilla on aktiivinen ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen haavauma; joilla on aiemmin ollut ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus; kaikenlaisten aktiivisten syöpien kanssa; raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; jotka olivat allergisia jollekin tutkimuslääkkeelle; protonipumpun estäjän (PPI) ottaminen 7 päivän sisällä tai minkä tahansa prokineettisen aineen, H2-salpaajan, alginaattivalmisteiden tai antasidin ottaminen 2 päivän sisällä ennen seulontaa; jolla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana; tai muita sairauksia tai sairauksia, joita tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla yöaikainen närästys (tai happaman regurgitaatio) helpottui. Toissijaiset tehon päätetapahtumat ovat prosenttiosuus potilaista, joilla yöaikainen närästys (tai regurgitaatio) on hävinnyt kokonaan; prosenttiosuus potilaista, joilla on helpotus GERD:hen liittyvistä unihäiriöistä; prosenttiosuus potilaista, joilla GERD:hen liittyvä unihäiriö on parantunut kokonaan; niiden öiden prosenttiosuus, joilla ei ollut yöllistä närästystä (tai regurgitaatiota) hoitojakson aikana; muutos Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän (maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä) lähtötasosta tutkimuksen lopussa; ja muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden yöaikainen närästys (tai hapan regurgitaatio) helpottui hoidon jälkeisellä käynnillä (V4) verrattuna viimeiseen käyntiin (V3) testiryhmässä (Nexium plus Alginos). Turvallisuuspäätepiste on haittatapahtumien ilmaantuvuus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että natriumalginaatti ja esomepratsoli ovat parempia kuin pelkkä esomepratsoli yöaikojen refluksioireiden ja unihäiriöiden lievittämisessä erosiivisilla GERD-potilailla.