Esomeprazol Plus Alginate vs. sam Esomeprazol w leczeniu objawów refluksu nocnego i zaburzeń snu

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie ma na celu porównanie profili skuteczności i bezpieczeństwa doustnej zawiesiny alginianu sodu (50 mg/ml) 20 ml przed snem z esomeprazolem (40 mg/tabletkę) 1 tabletka raz na dobę w leczeniu nadżerek. Pacjenci z GERD na Tajwanie. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli zdiagnozowano u nich GERD (stopień A~D); z wywiadem zgagi (lub zarzucania treści pokarmowej) przez ≥ 3 miesiące przed rozpoczęciem badania; z wywiadem zaburzeń snu związanych z GERD przez ≥ 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania; z nocną zgagą (lub zwracaniem pokarmu) sklasyfikowaną jako umiarkowana lub ciężka przez ≥ 3 noce w ciągu ostatnich 7 dni okresu przesiewowego; z zaburzeniami snu związanymi z GERD przez ≥ 3 noce w ciągu ostatnich 7 dni okresu przesiewowego; z globalnym wynikiem PSQI >5; i podpisali świadomą zgodę. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną zdiagnozowani jako nienadżerkowy GERD, przełyk Barretta lub zwężenie przełyku; z innymi stanami niż GERD, które mogą być główną przyczyną zaburzeń snu; z czynną chorobą wrzodową przełyku, żołądka lub dwunastnicy; z historią operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy; z aktywnymi nowotworami dowolnego rodzaju; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; którzy byli uczuleni na którykolwiek z badanych leków; przyjmowanie inhibitora pompy protonowej (PPI) w ciągu 7 dni lub jakiegokolwiek środka prokinetycznego, H2-blokera, preparatów alginianu lub środka zobojętniającego sok żołądkowy w ciągu 2 dni przed badaniem przesiewowym; z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub z jakimikolwiek innymi schorzeniami lub chorobami, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów, u których wystąpiła ulga w nocnej zgadze (lub kwaśnej treści żołądkowej). Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem nocnej zgagi (lub zarzucania treści pokarmowej); odsetek pacjentów, u których nastąpiła ulga w zaburzeniach snu związanych z GERD; odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zaburzeń snu związanych z GERD; odsetek nocy bez nocnej zgagi (lub niedomykalności) w okresie leczenia; zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (globalny wynik PSQI) w stosunku do wartości wyjściowej na koniec badania; oraz zmiana odsetka pacjentów, u których zgaga nocna (lub zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej) ustąpiła na wizycie po leczeniu (V4) w porównaniu z wizytą końcową (V3) w grupie badanej (Nexium plus Alginos). Punktem końcowym bezpieczeństwa jest występowanie zdarzeń niepożądanych. Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że alginian sodu w połączeniu z ezomeprazolem przewyższa sam esomeprazol w łagodzeniu nocnych objawów refluksu i zaburzeń snu u pacjentów z nadżerkową refluksem żołądkowo-przełykowym.