Esomeprazol Plus Alginate vs. Esomeprazol alene til behandling af natlig reflukssymptom og søvnforstyrrelser

Dette multicenter, åbne, randomiserede forsøg har til formål at sammenligne virknings- og sikkerhedsprofilerne af natriumalginat oral suspension (50 mg/ml) 20 ml ved sengetid med esomeprazol (40 mg/tablet) 1 tablet én gang dagligt til behandling af erosive. GERD-patienter i Taiwan. Patienter vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de er diagnosticeret som GERD (grad A~D); med anamnese med halsbrand (eller opstød) i ≥ 3 måneder før påbegyndelse af studiet; med historie med GERD-relaterede søvnforstyrrelser i ≥ 1 måned før påbegyndelse af studiet; med halsbrand om natten (eller opstød) klassificeret som moderat eller svær ≥ 3 nætter i de sidste 7 dage af screeningsperioden; med GERD-relaterede søvnforstyrrelser på ≥ 3 nætter i de sidste 7 dage af screeningsperioden; med den globale PSQI-score >5; og har underskrevet det informerede samtykke. Patienter vil blive udelukket, hvis de diagnosticeres som ikke-erosiv GERD, Barretts esophagus eller esophageal striktur; med andre tilstande end GERD, der kunne være den primære årsag til søvnforstyrrelser; med aktive sår i esophageal, gastrisk eller duodenal ulcus; med historie med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi; med aktive kræftformer af enhver art; kvindelige patienter, der er gravide eller ammende; som var allergiske over for nogen af ​​undersøgelsesstofferne; tage en protonpumpehæmmer (PPI) inden for 7 dage eller ethvert prokinetisk middel, H2-blokker, alginatpræparater eller antacida inden for 2 dage før screening; med en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder; eller med andre tilstande eller sygdomme, som efterforskeren vurderer, at det ikke er passende at deltage i undersøgelsen. Det primære effektmål er procentdelen af ​​patienter med lindring af halsbrand om natten (eller sure opstød). De sekundære effektmål er procentdelen af ​​patienter med fuldstændig opløsning af halsbrand om natten (eller regurgitation); procentdel af patienter med lindring af GERD-relateret søvnforstyrrelse; procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af GERD-relateret søvnforstyrrelse; procentdel af nætter uden halsbrand om natten (eller opstød) i løbet af behandlingsperioden; ændring fra baseline af Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaets samlede score (global PSQI-score) ved afslutningen af ​​undersøgelsen; og ændring af procentdelen af ​​patienter med lindring af halsbrand om natten (eller sure opstød) ved besøg efter behandling (V4) sammenlignet med sidste besøg (V3) i testgruppen (Nexium plus Alginos). Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af ​​uønskede hændelser. Denne undersøgelse har til formål at bevise, at natriumalginat plus esomeprazol er bedre end esomeprazol alene til at lindre natlige reflukssymptomer og søvnforstyrrelser hos erosive GERD-patienter.