Alginato de esomeprazol mais versus esomeprazol sozinho para tratamento de sintomas de refluxo noturno e distúrbios do sono

Este estudo multicêntrico, aberto e randomizado visa comparar os perfis de eficácia e segurança da suspensão oral de alginato de sódio (50mg/ml) 20ml ao deitar com o de esomeprazol (40mg/comprimido) 1 comprimido uma vez ao dia para o tratamento de infecções erosivas pacientes com DRGE em Taiwan. Os pacientes serão incluídos no estudo se forem diagnosticados como DRGE (grau A~D); com história de azia (ou regurgitação) por ≥ 3 meses antes de entrar no estudo; com história de distúrbios do sono relacionados à DRGE por ≥ 1 mês antes de entrar no estudo; com pirose noturna (ou regurgitação) classificada como moderada ou grave em ≥ 3 noites nos últimos 7 dias do período de triagem; com distúrbios do sono relacionados à DRGE em ≥ 3 noites nos últimos 7 dias do período de triagem; com escore global do PSQI >5; e assinaram o consentimento informado. Os pacientes serão excluídos se forem diagnosticados como DRGE não erosiva, esôfago de Barrett ou estenose esofágica; com quaisquer outras condições que não a DRGE que possam ser a causa primária do distúrbio do sono; com úlceras esofágicas, gástricas ou duodenais ativas; com história de cirurgia esofágica, gástrica ou duodenal; com cânceres ativos de qualquer tipo; pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes; que eram alérgicos a qualquer um dos medicamentos do estudo; tomar um inibidor da bomba de prótons (IBP) dentro de 7 dias, ou qualquer agente procinético, bloqueador H2, preparações de alginato ou antiácido dentro de 2 dias antes da triagem; com história de dependência de drogas ou abuso de álcool nos últimos 12 meses; ou com quaisquer outras condições ou doenças que o investigador considere não ser apropriado entrar no estudo. O endpoint primário de eficácia é a porcentagem de pacientes com alívio da azia noturna (ou regurgitação ácida). Os endpoints secundários de eficácia são a porcentagem de pacientes com resolução completa da pirose noturna (ou regurgitação); porcentagem de pacientes com alívio do distúrbio do sono relacionado à DRGE; porcentagem de pacientes com resolução completa do distúrbio do sono relacionado à DRGE; porcentagem de noites sem pirose noturna (ou regurgitação) durante o período de tratamento; alteração da linha de base da pontuação total do questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (pontuação global do PSQI) no final do estudo; e alteração da porcentagem de pacientes com alívio da azia noturna (ou regurgitação ácida) na visita pós-tratamento (V4) em comparação com a visita final (V3) no grupo de teste (Nexium mais Alginos). O endpoint de segurança é a incidência de eventos adversos. Este estudo tem como objetivo provar que o alginato de sódio mais esomeprazol é superior ao esomeprazol sozinho no alívio dos sintomas de refluxo noturno e distúrbios do sono em pacientes com DRGE erosiva.