Esomeprazol plus alginaat versus alleen esomeprazol voor de behandeling van nachtelijke refluxsymptomen en slaapstoornissen

Deze multicenter, open-label, gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van natriumalginaat orale suspensie (50 mg/ml) 20 ml voor het slapengaan te vergelijken met die van esomeprazol (40 mg/tablet) 1 tablet eenmaal daags voor de behandeling van erosieve GERD-patiënten in Taiwan. Patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen als bij hen de diagnose GORZ (graad A~D) wordt gesteld; met een voorgeschiedenis van brandend maagzuur (of regurgitatie) gedurende ≥ 3 maanden voordat u aan de studie begon; met een voorgeschiedenis van GORZ-gerelateerde slaapstoornissen gedurende ≥ 1 maand voor aanvang van de studie; met brandend maagzuur 's nachts (of regurgitatie), beoordeeld als matig of ernstig, op ≥ 3 nachten in de laatste 7 dagen van de screeningperiode; met GORZ-gerelateerde slaapstoornissen gedurende ≥ 3 nachten in de laatste 7 dagen van de screeningperiode; met de globale PSQI-score >5; en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Patiënten worden uitgesloten als ze worden gediagnosticeerd als niet-erosieve GORZ, Barrett-slokdarm of slokdarmvernauwing; met andere aandoeningen dan GORZ die de primaire oorzaak van slaapstoornissen kunnen zijn; met actieve zweren in de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm; met een voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- of duodenale chirurgie; met actieve kankers van welke aard dan ook; vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; die allergisch waren voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen; inname van een protonpompremmer (PPI) binnen 7 dagen, of een prokinetisch middel, H2-blokker, alginaatpreparaten of antacidum binnen 2 dagen vóór screening; met een voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden; of met enige andere aandoening of ziekte die volgens de onderzoeker niet gepast is om aan het onderzoek deel te nemen. Het primaire werkzaamheidseindpunt is het percentage patiënten met verlichting van nachtelijk brandend maagzuur (of zure oprispingen). De secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn het percentage patiënten bij wie het brandend maagzuur 's nachts (of regurgitatie) volledig is verdwenen; percentage patiënten met verlichting van GORZ-gerelateerde slaapstoornissen; percentage patiënten met volledige verdwijning van GORZ-gerelateerde slaapstoornissen; percentage nachten zonder brandend maagzuur (of oprispingen) gedurende de behandelingsperiode; verandering ten opzichte van baseline van de totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst (globale PSQI-score) aan het einde van het onderzoek; en verandering van het percentage patiënten met verlichting van nachtelijk brandend maagzuur (of zure oprispingen) tijdens het bezoek na de behandeling (V4) in vergelijking met het laatste bezoek (V3) in de testgroep (Nexium plus Alginos). Het veiligheidseindpunt is de incidentie van bijwerkingen. Deze studie heeft tot doel te bewijzen dat natriumalginaat plus esomeprazol superieur is aan esomeprazol alleen bij het verlichten van nachtelijke refluxsymptomen en slaapstoornissen bij erosieve GORZ-patiënten.