Esomeprazol Plus Alginate vs. Esomeprazol Alone for behandling av nattlige reflukssymptomer og søvnforstyrrelser

Denne multisenter, åpne, randomiserte studien tar sikte på å sammenligne effekt- og sikkerhetsprofilene til natriumalginat mikstur suspensjon (50 mg/ml) 20 ml ved sengetid med esomeprazol (40 mg/tablett) 1 tablett én gang daglig for behandling av erosiv GERD-pasienter i Taiwan. Pasienter vil bli registrert i studien hvis de blir diagnostisert som GERD (grad A~D); med historie med halsbrann (eller oppstøt) i ≥ 3 måneder før studiestart; med historie med GERD-relaterte søvnforstyrrelser i ≥ 1 måned før studiestart; med halsbrann om natten (eller oppstøt) gradert som moderat eller alvorlig ≥ 3 netter i løpet av de siste 7 dagene av screeningsperioden; med GERD-relaterte søvnforstyrrelser på ≥ 3 netter i løpet av de siste 7 dagene av screeningsperioden; med den globale PSQI-score >5; og har signert det informerte samtykket. Pasienter vil bli ekskludert hvis de blir diagnostisert som ikke-erosiv GERD, Barretts esophagus eller esophageal striktur; med andre forhold enn GERD som kan være den primære årsaken til søvnforstyrrelser; med aktive sår i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen; med historie med esophageal, gastrisk eller duodenal kirurgi; med aktive kreftformer av noe slag; kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende; som var allergiske mot noen av studiemedikamentene; ta en protonpumpehemmer (PPI) innen 7 dager, eller et hvilket som helst prokinetisk middel, H2-blokker, alginatpreparater eller antacida innen 2 dager før screening; med en historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene; eller med andre tilstander eller sykdommer som etterforskeren mener det ikke er hensiktsmessig å delta i studien. Det primære effektendepunktet er prosentandelen av pasienter med lindring av halsbrann om natten (eller sure oppstøt). De sekundære effektendepunktene er prosentandelen av pasienter med fullstendig oppløsning av halsbrann om natten (eller oppstøt); prosentandel av pasienter med lindring av GERD-relatert søvnforstyrrelse; prosentandel av pasienter med fullstendig oppløsning av GERD-relatert søvnforstyrrelse; prosentandel av netter uten nattlig halsbrann (eller oppstøt) over behandlingsperioden; endring fra baseline av Pittsburgh Sleep Quality Index-spørreskjemaets totale poengsum (global PSQI-score) ved slutten av studien; og endring av prosentandelen av pasienter med lindring av halsbrann om natten (eller sure oppstøt) ved besøk etter behandling (V4) sammenlignet med siste besøk (V3) i testgruppen (Nexium pluss Alginos). Sikkerhetsendepunktet er forekomsten av uønskede hendelser. Denne studien tar sikte på å bevise at natriumalginat pluss esomeprazol er overlegen esomeprazol alene når det gjelder å lindre nattlige reflukssymptomer og søvnforstyrrelser hos erosive GERD-pasienter.