Esomeprazol más alginato versus esomeprazol solo para el tratamiento del síntoma de reflujo nocturno y trastornos del sueño

Este ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico tiene como objetivo comparar los perfiles de eficacia y seguridad de la suspensión oral de alginato de sodio (50 mg/ml) 20 ml antes de acostarse con la de esomeprazol (40 mg/tableta) 1 tableta una vez al día para el tratamiento de la erosión erosiva. Pacientes con ERGE en Taiwán. Los pacientes se inscribirán en el estudio si se les diagnostica ERGE (grado A~D); con antecedentes de acidez estomacal (o regurgitación) durante ≥ 3 meses antes de ingresar al estudio; con antecedentes de trastornos del sueño relacionados con la ERGE durante ≥ 1 mes antes de ingresar al estudio; con acidez estomacal nocturna (o regurgitación) clasificada como moderada o grave, en ≥ 3 noches en los últimos 7 días del período de selección; con trastornos del sueño relacionados con ERGE en ≥ 3 noches en los últimos 7 días del período de selección; con la puntuación global del PSQI > 5; y han firmado el consentimiento informado. Los pacientes serán excluidos si se les diagnostica ERGE no erosiva, esófago de Barrett o estenosis esofágica; con cualquier condición que no sea GERD que podría ser la causa principal de la alteración del sueño; con úlceras esofágicas, gástricas o duodenales activas; con antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal; con cánceres activos de cualquier tipo; pacientes mujeres embarazadas o lactantes; que eran alérgicos a alguno de los fármacos del estudio; tomando un inhibidor de la bomba de protones (PPI) dentro de los 7 días, o cualquier agente procinético, bloqueador H2, preparaciones de alginato o antiácido dentro de los 2 días antes de la selección; con antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol en los últimos 12 meses; o con cualquier otra condición o enfermedad que el investigador considere que no es apropiada para participar en el estudio. La variable principal de eficacia es el porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal nocturna (o regurgitación ácida). Los criterios de valoración secundarios de eficacia son el porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal nocturna (o regurgitación); porcentaje de pacientes con alivio de los trastornos del sueño relacionados con la ERGE; porcentaje de pacientes con resolución completa de la alteración del sueño relacionada con la ERGE; porcentaje de noches sin acidez estomacal nocturna (o regurgitación) durante el período de tratamiento; cambio desde el inicio de la puntuación total del cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (puntuación PSQI global) al final del estudio; y cambio del porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal nocturna (o regurgitación ácida) en la visita posterior al tratamiento (V4) en comparación con la visita final (V3) en el grupo de prueba (Nexium más Alginos). El punto final de seguridad es la incidencia de eventos adversos. Este estudio tiene como objetivo demostrar que el alginato de sodio más esomeprazol es superior al esomeprazol solo para aliviar los síntomas de reflujo nocturno y los trastornos del sueño en pacientes con ERGE erosiva.