Ésoméprazole plus alginate par rapport à l'ésoméprazole seul pour le traitement des symptômes de reflux nocturnes et des troubles du sommeil

Cet essai multicentrique, ouvert et randomisé a pour objectif de comparer les profils d'efficacité et de tolérance de la suspension buvable d'alginate de sodium (50 mg/ml) 20 ml au coucher avec celui de l'ésoméprazole (40 mg/comprimé) 1 comprimé une fois par jour pour le traitement des affections érosives. Patients atteints de RGO à Taïwan. Les patients seront inscrits à l'étude s'ils sont diagnostiqués comme RGO (grade A ~ D); avec des antécédents de brûlures d'estomac (ou de régurgitation) pendant ≥ 3 mois avant d'entrer dans l'étude ; avec des antécédents de troubles du sommeil liés au RGO pendant ≥ 1 mois avant d'entrer dans l'étude ; avec brûlures d'estomac nocturnes (ou régurgitations) classées comme modérées ou sévères pendant ≥ 3 nuits au cours des 7 derniers jours de la période de dépistage ; avec des troubles du sommeil liés au RGO pendant ≥ 3 nuits au cours des 7 derniers jours de la période de dépistage ; avec le score global PSQI > 5 ; et avoir signé le consentement éclairé. Les patients seront exclus s'ils reçoivent un diagnostic de RGO non érosif, d'œsophage de Barrett ou de sténose œsophagienne ; avec des conditions autres que le RGO qui pourraient être la principale cause de troubles du sommeil ; avec des ulcères oesophagiens, gastriques ou duodénaux actifs; ayant des antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique ou duodénale ; avec des cancers actifs de toute sorte; les patientes enceintes ou allaitantes ; qui étaient allergiques à l'un des médicaments à l'étude ; prendre un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) dans les 7 jours, ou tout agent procinétique, anti-H2, préparations d'alginate ou antiacide dans les 2 jours précédant le dépistage ; ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool au cours des 12 derniers mois ; ou avec toute autre condition ou maladie que l'investigateur considère qu'il n'est pas approprié d'entrer dans l'étude. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de patients présentant un soulagement des brûlures d'estomac nocturnes (ou des régurgitations acides). Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité sont le pourcentage de patients présentant une résolution complète des brûlures d'estomac nocturnes (ou régurgitation) ; pourcentage de patients présentant un soulagement des troubles du sommeil liés au RGO ; pourcentage de patients présentant une résolution complète des troubles du sommeil liés au RGO ; pourcentage de nuits sans brûlures d'estomac nocturnes (ou régurgitations) sur la période de traitement ; changement par rapport au départ du score total du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (score global PSQI) à la fin de l'étude ; et changement du pourcentage de patients présentant un soulagement des brûlures d'estomac nocturnes (ou régurgitation acide) lors de la visite post-traitement (V4) par rapport à la visite finale (V3) dans le groupe test (Nexium plus Alginos). Le critère d'innocuité est l'incidence des événements indésirables. Cette étude vise à prouver que l'alginate de sodium associé à l'ésoméprazole est supérieur à l'ésoméprazole seul pour soulager les symptômes de reflux nocturnes et les troubles du sommeil chez les patients atteints de RGO érosif.