Эзомепразол плюс альгинат по сравнению с монотерапией эзомепразолом для лечения симптомов ночного рефлюкса и нарушений сна

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование направлено на сравнение профилей эффективности и безопасности пероральной суспензии альгината натрия (50 мг/мл) по 20 мл перед сном и эзомепразола (40 мг/таблетка) по 1 таблетке один раз в день для лечения эрозивных поражений. Пациенты с ГЭРБ на Тайване. Пациенты будут включены в исследование, если у них будет диагностирована ГЭРБ (степень A~D); с историей изжоги (или регургитации) в течение ≥ 3 месяцев до начала исследования; с историей нарушений сна, связанных с ГЭРБ, в течение ≥ 1 месяца до начала исследования; с ночной изжогой (или регургитацией), оцененной как умеренная или тяжелая, ≥ 3 ночей за последние 7 дней периода скрининга; с нарушениями сна, связанными с ГЭРБ, ≥ 3 ночей за последние 7 дней скринингового периода; с общей оценкой PSQI >5; и подписали информированное согласие. Пациенты будут исключены, если у них диагностирована неэрозивная ГЭРБ, пищевод Барретта или стриктура пищевода; с любыми состояниями, кроме ГЭРБ, которые могут быть основной причиной нарушения сна; при активной язве пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки; с хирургией пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при активном раке любого вида; пациентки беременные или кормящие; у которых была аллергия на любой из исследуемых препаратов; прием ингибитора протонной помпы (ИПП) в течение 7 дней или любого прокинетика, Н2-блокатора, альгинатных препаратов или антацида в течение 2 дней до скрининга; с историей наркомании или злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев; или с любыми другими состояниями или заболеваниями, которые исследователь считает нецелесообразным для участия в исследовании. Первичной конечной точкой эффективности является процент пациентов, у которых исчезла ночная изжога (или отрыжка кислым). Вторичными конечными точками эффективности являются процент пациентов с полным исчезновением ночной изжоги (или регургитации); процент пациентов с купированием связанных с ГЭРБ нарушений сна; процент пациентов с полным исчезновением нарушений сна, связанных с ГЭРБ; процент ночей без ночной изжоги (или регургитации) за период лечения; изменение общего балла опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (общий балл PSQI) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования; и изменение процента пациентов с купированием ночной изжоги (или отрыжки кислым) на визите после лечения (V4) по сравнению с последним визитом (V3) в тестовой группе (Нексиум плюс Альгинос). Конечной точкой безопасности является частота нежелательных явлений. Это исследование направлено на то, чтобы доказать, что альгинат натрия в сочетании с эзомепразолом превосходит эзомепразол в отдельности в облегчении симптомов ночного рефлюкса и нарушений сна у пациентов с эрозивной ГЭРБ.