糖尿病予防のためのフィットとトリム
フィリピン人は糖尿病予防プログラムのために減量に取り組んでいます
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- San Francisco / Daly City Communities
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:: 1) アジア人の BMI > 23 kg/m2、2) 年齢 > 24 歳、3) 糖尿病リスク検査スコア 52 > 5 点、空腹時血漿グルコース検査 100 ～ 125 mg/dl、HbA1c > 5.6%、または経口耐糖能検査（OGTT）が 140 ～ 200 mg/dl である、4) 簡単な身体活動想起質問書に基づいて身体的に活動的でない、53) 5) Mini-Cog テストに基づいて認知障害がない、54、および 7) 英語を話す。 研究に登録できるのは 1 世帯につき 1 名のみです。 必要に応じてスマートフォンも支給いたします。
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除外基準:1) 医師が糖尿病と診断し、臨床データによって確認された(例: 空腹時血糖＞126 mg/dLまたはOGTT陽性の記録）、2）HbA1C＞7.0％、3）糖代謝関連疾患（クッシング症候群、先端巨大症、褐色細胞腫、現在治療中、慢性膵炎）、4）甲状腺疾患 - 5) 既知の病状または特別な運動プログラムを必要とするその他の身体的問題（例：心筋梗塞の既往、血管形成術または狭心症の病歴、胸痛の評価のための入院、狭心症、喘息、慢性閉塞性肺疾患に対するニトログリセリンの使用）疾患、またはコントロール不良の高血圧）、6) 現在ライフスタイル修正プログラムに参加している、7) 3 か月の研究期間中に米国外への旅行を計画している、8) 既知の摂食障害、9) 胃バイパス手術を受ける予定がある、10 ）抗生物質（HIV関連薬を含む）、抗結核薬（結核予防薬を除く）]、または処方された減量薬を服用している。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィットとトリムグループ
このグループは、フィリピン人フィット＆トリム減量プログラムの携帯電話ベース（スマートフォン）によるソーシャル ネットワーキングによる 3 か月間にわたる介入、歩数計/加速度計、研究専用の Facebook 仮想ソーシャル ネットワーキング グループへのアクセス、および 4 回の対面介入から始まります。身体活動、食事、体重について個別に調整された目標を設定したセッション。
3 か月後、Fit and Trim グループは 3 か月間維持フェーズに移行し、維持サポートのための対面セッション (4.5 か月目) を 1 回受け、6 か月目に研究を完了します。
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待機リスト管理を伴うこの 3 か月のパイロット RCT では、フィット アンド トリム ライフスタイル介入が行われ、身体活動を増やし、健康的な食事を増やして空腹時血糖値とヘモグロビン A1c を改善することで体重を減らすように設計されています。
この介入では、携帯電話の健康アプリの日記を使用して体重、身体活動、食事を自己監視し、フィリピン系アメリカ人の健康転帰を改善して2型糖尿病のリスクを軽減します。
プログラムの目標は、体重を 5% 減らすこと、歩数を 1 日あたり 12,000 歩に増やして維持すること (毎週歩数が 20% 増加する)、1 日の総脂肪摂取量を減らすこと (脂肪による総カロリーの 25%)、そして砂糖で甘くすることです。 3ヶ月以上の飲み物。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：歩数計のみのグループ
このグループは、最初の 3 か月間、身体活動の歩数を監視/追跡するためだけに歩数計/加速度計を使用して開始します。
さらに、被験者にはB型肝炎と結核に関する教材が提供されます。
3 か月後、歩数計のみのグループは、次の 3 か月間フィリピン人フィットおよびトリム減量プログラム介入 (前述のとおり) を受けるように移行し、6 か月目に研究を完了します。
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待機リスト管理を伴うこの 3 か月のパイロット RCT では、フィット アンド トリム ライフスタイル介入が行われ、身体活動を増やし、健康的な食事を増やして空腹時血糖値とヘモグロビン A1c を改善することで体重を減らすように設計されています。
この介入では、携帯電話の健康アプリの日記を使用して体重、身体活動、食事を自己監視し、フィリピン系アメリカ人の健康転帰を改善して2型糖尿病のリスクを軽減します。
プログラムの目標は、体重を 5% 減らすこと、歩数を 1 日あたり 12,000 歩に増やして維持すること (毎週歩数が 20% 増加する)、1 日の総脂肪摂取量を減らすこと (脂肪による総カロリーの 25%)、そして砂糖で甘くすることです。 3ヶ月以上の飲み物。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を完了した参加者の数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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登録された参加者の少なくとも 85% が学習プログラムを完了
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化（キログラム）
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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グループ別の体重変化（キログラム）
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ベースラインから 3 か月まで
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重量のパーセント
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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グループごとのベースラインから 3 か月後の体重変化の割合
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ベースラインから 3 か月まで
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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グループごとのBMIの変化
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melinda S Bender, PhD, RN、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Yoshimi Fukuoka, PhD, RN、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14-13100
- 1R34DK102100-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このプロジェクトの下で生成されたデータは、2003 年 3 月 5 日の NIH データ共有方針および実施ガイダンスを含む、大学と NIH の両方の方針に従って管理されます。 そのデータセットは、当社の研究者によるデータ分析とその分析結果を提示する論文の出版が完了してから 1 年以内に、資格のある研究者が利用できるようになります。
リクエストは、PI によって検討されるか、UCSF の代表者と相談して対応されます。 承認後、PI は要求されたデータセットを準備します。 このデータセットは慎重にスクリーニングされ、個人を特定するために結合される可能性のある情報を含む、すべての識別情報が削除されていることを確認します。 データは、独自の形式ではなく、カンマ区切り変数 (CSV) テキスト形式で、CD または当社 Web サイトからのパスワードで保護されたダウンロードを通じて提供されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。