당뇨병 예방을 위한 맞춤 및 손질
당뇨병 예방 프로그램을 위한 필리핀인의 체중 감량
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- San Francisco / Daly City Communities
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:: 1) 아시아인의 BMI > 23 kg/m2, 2) 연령 > 24세, 3) 당뇨병 위험 테스트 점수52 > 5점, 공복 혈장 포도당 테스트 100 - 125 mg/dl, HbA1c > 5.6% 또는 경구 140-200 mg/dl 사이의 포도당 내성 테스트(OGTT), 4) 간략한 신체 활동 회상 설문지53에 기반한 신체적 비활성,53 5) Mini-Cog 테스트에 기반한 인지 장애 없음,54 및 7) 영어 말하기. 가구당 한 명의 구성원만 연구에 등록할 수 있습니다. 필요한 경우 스마트폰이 제공됩니다.
-
제외 기준: 1) 의사가 당뇨병을 진단하고 임상 데이터(예: 공복 혈당 >126mg/dL 또는 양성 OGTT의 문서화), 2) HbA1C > 7.0%, 3) 포도당 대사 관련 질환(현재 치료 중인 쿠싱 증후군, 말단비대증 및 갈색 세포종, 만성 췌장염), 4) 갑상선 질환 - 5) 알려진 의학적 상태 또는 특별한 운동 프로그램이 필요한 기타 신체적 문제(예: 이전 심근경색, 혈관성형술 또는 협심증 병력, 흉통에 대한 병원 평가를 위한 입원, 협심증에 대한 니트로글리세린 사용, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 질병 또는 조절되지 않는 고혈압), 6) 현재 라이프스타일 수정 프로그램에 참여 중, 7) 3개월 연구 기간 동안 미국 외 여행을 계획 중, 8) 알려진 섭식 장애, 9) 위우회술을 받을 계획, 10 ) 항생제(HIV 관련 제제 포함), 항결핵제(결핵 예방법 제외)] 또는 처방된 체중 감량 약물을 복용하고 있습니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞추기 및 자르기 그룹
이 그룹은 3개월 동안 소셜 네트워킹, 만보계/가속도계, 연구 비공개 Facebook 가상 소셜 네트워킹 그룹에 대한 액세스 및 4개의 대면 개입을 통한 필리핀인 Fit and Trim 체중 감량 프로그램 모바일 기반(스마트폰) 개입으로 시작합니다. 신체 활동, 다이어트 및 체중에 대한 개별 맞춤형 목표를 가진 세션.
3개월에 Fit and Trim 그룹은 3개월 동안 유지 관리 단계로 전환하고 유지 관리 지원을 위한 대면 세션을 1회 받고(4.5개월에) 6개월에 연구를 완료합니다.
|
대기자 명단 통제 Fit and Trim 라이프스타일 개입이 포함된 이 3개월 파일럿 RCT는 공복 혈당 및 헤모글로빈 A1c를 개선하기 위해 신체 활동 및 건강식을 증가시켜 체중을 줄이도록 설계되었습니다.
이 개입은 필리핀계 미국인의 제2형 당뇨병 위험을 줄이기 위해 건강 결과를 개선하기 위해 휴대폰 건강 앱 다이어리를 사용하여 체중, 신체 활동 및 다이어트를 자가 모니터링합니다.
프로그램 목표는 체중 5% 감량, 걸음 수를 하루 12,000보로 늘리고 유지(매주 걸음 수 20% 증가), 총 일일 지방 섭취량 줄이기(지방에서 총 열량의 25%), 설탕으로 단맛을 내는 것입니다. 3개월 이상의 음료.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 만보계 전용 그룹
이 그룹은 만보계/가속도계로 시작하여 초기 3개월 동안 신체 활동 걸음 수를 모니터링/추적합니다.
또한 피험자는 B형 간염 및 결핵에 대한 교육 자료를 받게 됩니다.
3개월에 만보계만 있는 그룹은 다음 3개월 동안 Filipinos Fit and Trim 체중 감량 프로그램 개입(이전에 설명한 대로)을 받고 6개월에 연구를 완료하도록 전환됩니다.
|
대기자 명단 통제 Fit and Trim 라이프스타일 개입이 포함된 이 3개월 파일럿 RCT는 공복 혈당 및 헤모글로빈 A1c를 개선하기 위해 신체 활동 및 건강식을 증가시켜 체중을 줄이도록 설계되었습니다.
이 개입은 필리핀계 미국인의 제2형 당뇨병 위험을 줄이기 위해 건강 결과를 개선하기 위해 휴대폰 건강 앱 다이어리를 사용하여 체중, 신체 활동 및 다이어트를 자가 모니터링합니다.
프로그램 목표는 체중 5% 감량, 걸음 수를 하루 12,000보로 늘리고 유지(매주 걸음 수 20% 증가), 총 일일 지방 섭취량 줄이기(지방에서 총 열량의 25%), 설탕으로 단맛을 내는 것입니다. 3개월 이상의 음료.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구를 완료한 참가자 수
기간: 6개월 기준
|
등록된 참가자의 최소 85%가 연구 프로그램을 완료합니다.
|
6개월 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
킬로그램의 무게 변화
기간: 3개월 기준
|
그룹별 체중 변화(kg)
|
3개월 기준
|
|
무게 백분율
기간: 3개월 기준
|
그룹별 기준선에서 3개월까지의 체중 변화 백분율
|
3개월 기준
|
|
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 3개월 기준
|
그룹별 체질량지수 변화
|
3개월 기준
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melinda S Bender, PhD, RN, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Yoshimi Fukuoka, PhD, RN, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 14-13100
- 1R34DK102100-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 프로젝트에서 생성된 데이터는 2003년 3월 5일자 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 포함하여 대학 및 NIH 정책에 따라 관리됩니다. 해당 데이터 세트는 당사 조사관의 데이터 분석 완료 후 1년 이내에 자격을 갖춘 조사관에게 제공되며 이러한 분석 결과를 제시하는 논문이 게시됩니다.
요청은 PI 또는 UCSF 대표와 협의하여 검토 및 처리됩니다. 승인 후 PI는 요청된 데이터 세트를 준비합니다. 이 데이터 세트는 개인을 식별하기 위해 결합될 수 있는 정보를 포함하여 모든 식별 정보가 제거되었는지 확인하기 위해 신중하게 검사됩니다. 데이터는 CD 또는 당사 웹 사이트에서 암호로 보호된 다운로드를 통해 독점 형식이 아닌 쉼표로 구분된 변수(CSV) 텍스트 형식으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .