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Fit and Trim per la prevenzione del diabete

31 agosto 2018 aggiornato da: Melinda Bender, University of California, San Francisco

I filippini si adattano e tagliano la perdita di peso per il programma di prevenzione del diabete

I filippini americani (FA) sono il secondo gruppo asiatico più grande (3,4 milioni) negli Stati Uniti. e hanno una delle più alte prevalenze di obesità e diabete mellito di tipo 2 rispetto ai bianchi non ispanici, agli afroamericani e agli ispanici. Tuttavia, gli AF sono stati sottorappresentati nella ricerca relativa alla salute, in particolare nella prevenzione del diabete. Questo studio pilota proposto è il primo studio clinico per valutare le stime preliminari dell'effetto a breve termine del nuovo intervento sullo stile di vita del programma di prevenzione del diabete sui social network per questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I filippini americani (FA) sono il secondo gruppo asiatico più grande (3,4 milioni) negli Stati Uniti e il più grande (1,5 milioni) in California, e hanno la più alta prevalenza di obesità e diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rispetto ai bianchi non ispanici , afroamericani e ispanici. Tuttavia, c'è stata poca ricerca relativa alla salute tra gli AF. Il miglioramento dell'attività fisica (PA) e della dieta può prevenire o ritardare il T2DM, come evidenziato dall'intervento sullo stile di vita del Diabetes Prevention Program (DPP), con conseguente riduzione dei rischi di T2DM. Tuttavia, l'attuazione del DPP è stata costosa e laboriosa. Un approccio più conveniente potrebbe essere l'uso di tecnologie mobili accoppiate con il social networking. I filippini (95%) sono accaniti utenti di telefoni cellulari e i principali utenti di Facebook. Pertanto, proponiamo di testare uno stile di vita del programma di prevenzione del diabete basato sul telefono cellulare culturalmente competente e un intervento di social networking (di persona e virtuale) in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 3 mesi con un disegno di controllo attivo in lista di attesa per 50 persone in sovrappeso FA a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • San Francisco / Daly City Communities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) BMI per gli asiatici > 23 kg/m2, 2) Età > 24 anni, 3) Punteggio del test del rischio di diabete52 > 5 punti, test della glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl, HbA1c > 5,6% o orale test di tolleranza al glucosio (OGTT) tra 140-200 mg/dl, 4) fisicamente inattivo sulla base del Brief Physical Activity Recall Questionnaire,53 5) nessun deterioramento cognitivo sulla base del test Mini-Cog,54 e 7) lingua inglese. Solo un membro per nucleo familiare potrà iscriversi allo studio. Se necessario, verrà fornito uno smartphone.

-

Criteri di esclusione: 1) Diabete diagnosticato dal medico e confermato da dati clinici (ad es. documentazione di glicemia a digiuno >126 mg/dL o OGTT positivo), 2) HbA1C > 7,0%, 3) malattia associata al metabolismo del glucosio (sindrome di Cushing, acromegalia e feocromocitoma attualmente in trattamento, pancreatite cronica), 4) malattia della tiroide - trattamento subottimale, 5) Condizioni mediche note o altri problemi fisici che richiedono un programma di esercizi speciali (ad es. precedente infarto del miocardio, storia di angioplastica o angina, ricovero per valutazione ospedaliera del dolore toracico, uso di nitroglicerina per angina, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva malattia o ipertensione non controllata), 6) Attualmente partecipa a un programma di modifica dello stile di vita, 7) Pianificazione di un viaggio al di fuori degli Stati Uniti durante il periodo di studio di 3 mesi, 8) Disturbo alimentare noto, 9) Pianificazione di un intervento chirurgico di bypass gastrico, 10 ) Assunzione di antibiotici (inclusi agenti correlati all'HIV), agenti anti-tubercolosi (tranne la profilassi della tubercolosi)] o farmaci dimagranti prescritti.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Adatta e Taglia
Questi gruppi inizieranno con l'intervento basato su telefono cellulare (smartphone) Filipinos Fit and Trim Weight Loss Program con social network per 3 mesi, un contapassi/accelerometro, accesso a un gruppo di social network virtuale Facebook privato di studio e 4 interventi di persona sessione con obiettivi personalizzati per attività fisica, dieta e peso. A 3 mesi, il gruppo Fit and Trim passerà a una fase di mantenimento per 3 mesi, riceverà una sessione di persona per il supporto di mantenimento (a 4,5 mesi) e completerà lo studio al mese 6.
Comportamentale: Filippini Fit and Trim programma di perdita di peso
Questo RCT pilota di 3 mesi con controllo della lista di attesa Intervento sullo stile di vita Fit and Trim è progettato per ridurre il peso aumentando l'attività fisica e un'alimentazione salutare per migliorare il glucosio a digiuno e l'emoglobina A1c. Questo intervento utilizzerà un diario dell'app per la salute del telefono cellulare per monitorare autonomamente il peso, l'attività fisica e la dieta per migliorare i risultati di salute per ridurre i rischi di diabete di tipo 2 nei filippini americani. Gli obiettivi del programma sono perdere il 5% del peso corporeo, aumentare e mantenere i passi fino a 12.000 passi/giorno (20% di aumento del conteggio dei passi ogni settimana), ridurre l'assunzione giornaliera totale di grassi (25% delle calorie totali dai grassi) e dolcificare con zucchero bevande oltre 3 mesi.
Altri nomi:
  • Adatta e taglia
Comparatore attivo: Gruppo solo contapassi
Questo gruppo inizierà con il contapassi/accelerometro solo per monitorare/tracciare il conteggio dei passi dell'attività fisica per i primi 3 mesi. Inoltre, i soggetti riceveranno un materiale didattico sull'epatite B e la tubercolosi. A 3 mesi il solo gruppo contapassi passerà per ricevere l'intervento del programma Filipinos Fit and Trim Weight Loss (come descritto in precedenza) per i prossimi 3 mesi e completare lo studio al mese 6.
Comportamentale: Filippini Fit and Trim programma di perdita di peso
Questo RCT pilota di 3 mesi con controllo della lista di attesa Intervento sullo stile di vita Fit and Trim è progettato per ridurre il peso aumentando l'attività fisica e un'alimentazione salutare per migliorare il glucosio a digiuno e l'emoglobina A1c. Questo intervento utilizzerà un diario dell'app per la salute del telefono cellulare per monitorare autonomamente il peso, l'attività fisica e la dieta per migliorare i risultati di salute per ridurre i rischi di diabete di tipo 2 nei filippini americani. Gli obiettivi del programma sono perdere il 5% del peso corporeo, aumentare e mantenere i passi fino a 12.000 passi/giorno (20% di aumento del conteggio dei passi ogni settimana), ridurre l'assunzione giornaliera totale di grassi (25% delle calorie totali dai grassi) e dolcificare con zucchero bevande oltre 3 mesi.
Altri nomi:
  • Adatta e taglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
almeno l'85% dei partecipanti iscritti completa il programma di studio
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso in chilogrammo
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Variazione di peso in chilogrammi per gruppo
Basale a 3 mesi
Percentuale di peso
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Percentuale di variazione di peso dal basale a 3 mesi per gruppo
Basale a 3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea per gruppo
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda S Bender, PhD, RN, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Yoshimi Fukuoka, PhD, RN, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-13100
  • 1R34DK102100-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati generati nell'ambito di questo progetto saranno amministrati in conformità con le politiche sia dell'Università che dell'NIH, inclusa la Politica sulla condivisione dei dati dell'NIH e la Guida all'implementazione del 5 marzo 2003. Tale set di dati sarà messo a disposizione di investigatori qualificati entro un anno dal completamento delle analisi dei dati dei nostri investigatori e dalla pubblicazione di documenti che presentano i risultati di tali analisi.

Le richieste saranno esaminate e gestite dal PI o in consultazione con un rappresentante UCSF. Dopo l'approvazione, il PI preparerà il set di dati richiesto. Questo set di dati sarà attentamente vagliato per accertarsi che tutte le informazioni identificative siano state rimosse, comprese le informazioni che potrebbero essere combinate in modo da identificare un individuo. I dati verranno forniti in formato di testo con variabili separate da virgola (CSV) piuttosto che in un formato proprietario su un CD o tramite un download protetto da password dal nostro sito web.

Periodo di condivisione IPD

Tale set di dati sarà messo a disposizione di investigatori qualificati entro un anno dal completamento delle analisi dei dati dei nostri investigatori e dalla pubblicazione di documenti che presentano i risultati di tali analisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati generati nell'ambito di questo progetto saranno amministrati in conformità con le politiche sia dell'Università che dell'NIH, inclusa la Politica sulla condivisione dei dati dell'NIH e la Guida all'implementazione del 5 marzo 2003. Le richieste saranno esaminate e gestite dal PI o in consultazione con un rappresentante UCSF. Dopo l'approvazione, il PI preparerà il set di dati richiesto. Questo set di dati sarà attentamente vagliato per accertarsi che tutte le informazioni identificative siano state rimosse, comprese le informazioni che potrebbero essere combinate in modo da identificare un individuo. I dati verranno forniti in formato di testo con variabili separate da virgola (CSV) piuttosto che in un formato proprietario su un CD o tramite un download protetto da password dal nostro sito web.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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