Passform und Schnitt zur Diabetes-Prävention
Filipinos fit und trimmen Gewichtsverlust für das Diabetes-Präventionsprogramm
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- San Francisco / Daly City Communities
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) BMI für Asiaten > 23 kg/m2, 2) Alter > 24 Jahre, 3) Diabetes-Risikotestergebnis 52 > 5 Punkte, Nüchtern-Plasmaglukosetest zwischen 100 – 125 mg/dl, HbA1c > 5,6 % oder oral Glukosetoleranztest (OGTT) zwischen 140 und 200 mg/dl, 4) körperlich inaktiv, basierend auf dem kurzen Fragebogen zur körperlichen Aktivität,53 5) keine kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem Mini-Cog-Test,54 und 7) Englisch sprechend. Pro Haushalt darf sich nur ein Mitglied an der Studie anmelden. Bei Bedarf wird ein Smartphone zur Verfügung gestellt.
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Ausschlusskriterien: 1) Der Arzt diagnostizierte Diabetes und bestätigte dies durch klinische Daten (z. B. Dokumentation eines Nüchternblutzuckers >126 mg/dL oder eines positiven OGTT), 2) HbA1C > 7,0 %, 3) Glukosestoffwechsel-assoziierte Erkrankung (Cushing-Syndrom, Akromegalie und Phäochromozytom, derzeit in Behandlung, chronische Pankreatitis), 4) Schilddrüsenerkrankung – nicht optimal behandelt, 5) Bekannte Erkrankungen oder andere körperliche Probleme, die ein spezielles Trainingsprogramm erfordern (z. B. früherer Myokardinfarkt, Angioplastie oder Angina pectoris in der Vorgeschichte, Einweisung ins Krankenhaus zur Untersuchung von Brustschmerzen, Verwendung von Nitroglycerin gegen Angina pectoris, Asthma, chronisch obstruktive Lungenentzündung Krankheit oder unkontrollierter Bluthochdruck), 6) Derzeitige Teilnahme an einem Programm zur Änderung des Lebensstils, 7) Planung einer Reise außerhalb der USA während des dreimonatigen Studienzeitraums, 8) Bekannte Essstörung, 9) Planung einer Magenbypass-Operation, 10 ) Einnahme von Antibiotika (einschließlich HIV-assoziierter Mittel), Anti-Tuberkulose-Mitteln (außer Tuberkulose-Prophylaxe)] oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe „Anpassen und Trimmen“.
Diese Gruppen beginnen mit der mobiltelefonbasierten (Smartphone-)Intervention des Filipinos Fit and Trim Weight Loss Program mit sozialen Netzwerken für 3 Monate, einem Schrittzähler/Beschleunigungsmesser, Zugang zu einer privaten Facebook-Gruppe für virtuelle soziale Netzwerke und 4 persönlichen Interventionen Sitzung mit individuell abgestimmten Zielen für körperliche Aktivität, Ernährung und Gewicht.
Nach 3 Monaten geht die Fit and Trim-Gruppe in eine Erhaltungsphase für 3 Monate über, erhält eine persönliche Sitzung zur Erhaltungsunterstützung (nach 4,5 Monaten) und schließt die Studie nach 6 Monaten ab.
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Diese dreimonatige Pilot-RCT mit Wartelisten-Kontrolle „Fit and Trim“-Lebensstilintervention ist darauf ausgelegt, das Gewicht durch mehr körperliche Aktivität und gesunde Ernährung zu reduzieren, um den Nüchternglukosespiegel und das Hämoglobin A1c zu verbessern.
Bei dieser Intervention wird ein Gesundheits-App-Tagebuch für Mobiltelefone zur Selbstüberwachung von Gewicht, körperlicher Aktivität und Ernährung verwendet, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und das Risiko von Typ-2-Diabetes bei philippinischen Amerikanern zu verringern.
Die Ziele des Programms bestehen darin, 5 % des Körpergewichts zu verlieren, die Schrittzahl auf 12.000 Schritte pro Tag zu erhöhen und beizubehalten (20 % Steigerung der Schrittzahl pro Woche), die tägliche Gesamtfettaufnahme zu reduzieren (25 % der Gesamtkalorien aus Fett) und mit Zucker gesüßt zu sein Getränke über 3 Monate.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Schrittzählergruppe
Diese Gruppe beginnt mit dem Schrittzähler/Beschleunigungsmesser, um die Schrittzahlen ihrer körperlichen Aktivität in den ersten drei Monaten zu überwachen/zu verfolgen.
Darüber hinaus erhalten die Probanden Aufklärungsmaterialien zu Hepatitis B und Tuberkulose.
Nach 3 Monaten wechselt die reine Schrittzählergruppe zur Intervention des Filipinos Fit and Trim Weight Loss Program (wie zuvor beschrieben) für die nächsten 3 Monate und schließt die Studie im 6. Monat ab.
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Diese dreimonatige Pilot-RCT mit Wartelisten-Kontrolle „Fit and Trim“-Lebensstilintervention ist darauf ausgelegt, das Gewicht durch mehr körperliche Aktivität und gesunde Ernährung zu reduzieren, um den Nüchternglukosespiegel und das Hämoglobin A1c zu verbessern.
Bei dieser Intervention wird ein Gesundheits-App-Tagebuch für Mobiltelefone zur Selbstüberwachung von Gewicht, körperlicher Aktivität und Ernährung verwendet, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und das Risiko von Typ-2-Diabetes bei philippinischen Amerikanern zu verringern.
Die Ziele des Programms bestehen darin, 5 % des Körpergewichts zu verlieren, die Schrittzahl auf 12.000 Schritte pro Tag zu erhöhen und beizubehalten (20 % Steigerung der Schrittzahl pro Woche), die tägliche Gesamtfettaufnahme zu reduzieren (25 % der Gesamtkalorien aus Fett) und mit Zucker gesüßt zu sein Getränke über 3 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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mindestens 85 % der eingeschriebenen Teilnehmer schließen das Studium ab
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung in Kilogramm
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Gewichtsveränderung in Kilogramm pro Gruppe
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Baseline bis 3 Monate
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Prozent des Gewichts
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Gruppe
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Veränderung des Body-Mass-Index pro Gruppe
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Baseline bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda S Bender, PhD, RN, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Yoshimi Fukuoka, PhD, RN, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-13100
- 1R34DK102100-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die im Rahmen dieses Projekts generierten Daten werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Universität und des NIH verwaltet, einschließlich der NIH Data Sharing Policy und Implementation Guidance vom 5. März 2003. Dieser Datensatz wird qualifizierten Forschern innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenanalysen unserer Forscher und der Veröffentlichung von Artikeln mit den Ergebnissen dieser Analysen zur Verfügung gestellt.
Anfragen werden vom PI oder in Absprache mit einem UCSF-Vertreter geprüft und bearbeitet. Nach der Genehmigung erstellt der PI den angeforderten Datensatz. Dieser Datensatz wird sorgfältig überprüft, um sicherzustellen, dass alle identifizierenden Informationen entfernt wurden, einschließlich Informationen, die zur Identifizierung einer Person kombiniert werden könnten. Die Daten werden im CSV-Textformat (Comma Separated Variables) und nicht in einem proprietären Format bereitgestellt, entweder auf einer CD oder durch einen passwortgeschützten Download von unserer Website.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .