Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpas og trim til diabetesforebyggelse

31. august 2018 opdateret af: Melinda Bender, University of California, San Francisco

Filippinere Fit og Trim Vægttab til Diabetes forebyggelsesprogram

Filippinske amerikanere (FA) er den næststørste (3,4 millioner) asiatiske gruppe i USA. og har en af ​​de højeste forekomster af fedme og type 2-diabetes mellitus sammenlignet med ikke-spanske hvide, afroamerikanere og latinamerikanere. Imidlertid har FA været underrepræsenteret i sundhedsrelateret forskning, især inden for diabetesforebyggelse. Dette foreslåede pilotstudie er det første kliniske forsøg til at vurdere foreløbige estimater af den kortsigtede effekt af det nye sociale netværks diabetesforebyggelsesprogram livsstilsintervention for denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Filippinske amerikanere (FA) er den næststørste (3,4 millioner) asiatiske gruppe i USA og den største (1,5 millioner) i Californien og har den højeste forekomst af fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM) sammenlignet med ikke-spansktalende hvide , afroamerikanere og latinamerikanere. Der har dog været lidt sundhedsrelateret forskning blandt FA. Forbedring af fysisk aktivitet (PA) og kost kan forhindre eller forsinke T2DM, som det fremgår af Diabetes Prevention Program (DPP) livsstilsintervention, hvilket resulterer i at reducere T2DM-risici. Implementeringen af ​​DPP har imidlertid været dyr og arbejdskrævende. En mere omkostningseffektiv tilgang kan være brugen af ​​mobilteknologier kombineret med sociale netværk. Filippinere (95%) er ivrige mobiltelefonbrugere og de førende Facebook-brugere. Derfor foreslår vi at teste et kulturelt kompetent mobiltelefonbaseret diabetesforebyggelsesprogram livsstil og socialt netværk (personligt og virtuelt) intervention i et pilot 3-måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et venteliste-aktiv kontroldesign for 50 overvægtige FA i risiko for at udvikle type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • San Francisco / Daly City Communities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:: 1) BMI for asiater > 23 kg/m2, 2) Alder > 24 år, 3) Diabetes risikotest score52 > 5 point, fastende plasmaglukosetest mellem 100 - 125 mg/dl, HbA1c > 5,6% eller oral glukosetolerancetest (OGTT) mellem 140-200 mg/dl, 4) fysisk inaktiv baseret på Brief Physical Activity Recall Questionnaire,53 5) ingen kognitiv svækkelse baseret på Mini-Cog-testen,54 og 7) engelsktalende. Kun ét medlem pr. husstand får lov til at tilmelde sig undersøgelsen. En smartphone vil blive leveret, hvis det er nødvendigt.

-

Eksklusionskriterier:1) Lægen har diagnosticeret diabetes og bekræftet af kliniske data (f.eks. dokumentation for fastende blodsukker >126 mg/dL eller en positiv OGTT), 2) HbA1C > 7,0 %, 3) Glukosemetabolisme associeret sygdom (Cushings syndrom, akromegali og fæokromocytom i øjeblikket under behandling, kronisk pancreatitis), 4) Skjoldbruskkirtelsygdom - suboptimalt behandlet, 5) Kendte medicinske tilstande eller andre fysiske problemer, der kræver et særligt træningsprogram (f.eks. tidligere myokardieinfarkt, angioplastik eller angina, indlæggelse til hospitalsevaluering af brystsmerter, brug af nitroglycerin mod angina, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom sygdom eller ukontrolleret hypertension), 6) Deltager i øjeblikket i et livsstilsændringsprogram, 7) Planlægger en rejse uden for USA i løbet af den 3-måneders undersøgelsesperiode, 8) Kendt spiseforstyrrelse, 9) Planlægger at få foretaget en gastrisk bypass-operation, 10 ) Indtagelse af antibiotika (herunder HIV-relaterede midler), anti-tuberkulosemidler (undtagen tuberkuloseprofylakse)], eller receptpligtig vægttabsmedicin.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpas og trim gruppe
Disse grupper vil starte med filippinerne Fit and Trim Weight Loss Program mobiltelefonbaseret (smartphone) intervention med socialt netværk i 3 måneder, en skridttæller/accelerometer, adgang til en privat Facebook-undersøgelses virtuel social netværksgruppe og og 4 personlig intervention session med individuelt tilpassede mål for fysisk aktivitet, kost og vægt. Efter 3 måneder vil Fit and Trim-gruppen gå over til en vedligeholdelsesfase i 3 måneder, modtage en personlig session til vedligeholdelsesstøtte (ved 4,5 måneder) og fuldføre undersøgelsen i 6. måned.
Adfærdsmæssigt: Filippinerne Fit og Trim Vægttab Program
Denne 3-måneders pilot-RCT med ventelistekontrol Fit and Trim livsstilsintervention er designet til at reducere vægten ved at øge fysisk aktivitet og sundhedsspisning for at forbedre fastende glukose og hæmoglobin A1c. Denne intervention vil bruge en mobiltelefons sundhedsappsdagbog til selv at overvåge vægt, fysisk aktivitet og kost for at forbedre sundhedsresultater for at reducere risikoen for type 2-diabetes hos filippinske amerikanere. Programmets mål er at tabe 5 % kropsvægt, øge og vedligeholde trin til 12.000 trin/dag (20 % stigning i antal skridt hver uge), reducere det samlede daglige fedtindtag (25 % af de samlede kalorier fra fedt) og sukkersødet drikkevarer over 3 måneder.
Andre navne:
  • Tilpas og trim
Aktiv komparator: Kun skridttæller gruppe
Denne gruppe vil kun starte med skridttælleren/accelerometeret for at overvåge/spore deres fysiske aktivitetstrintæller i de første 3 måneder. Derudover vil forsøgspersoner modtage et undervisningsmateriale om hepatitis B og tuberkulose. Efter 3 måneder vil den eneste skridttæller-gruppe gå over til at modtage interventionen fra Filippinerne Fit and Trim Weight Loss Program (som tidligere beskrevet) i de næste 3 måneder og afslutte undersøgelsen ved 6. måned.
Adfærdsmæssigt: Filippinerne Fit og Trim Vægttab Program
Denne 3-måneders pilot-RCT med ventelistekontrol Fit and Trim livsstilsintervention er designet til at reducere vægten ved at øge fysisk aktivitet og sundhedsspisning for at forbedre fastende glukose og hæmoglobin A1c. Denne intervention vil bruge en mobiltelefons sundhedsappsdagbog til selv at overvåge vægt, fysisk aktivitet og kost for at forbedre sundhedsresultater for at reducere risikoen for type 2-diabetes hos filippinske amerikanere. Programmets mål er at tabe 5 % kropsvægt, øge og vedligeholde trin til 12.000 trin/dag (20 % stigning i antal skridt hver uge), reducere det samlede daglige fedtindtag (25 % af de samlede kalorier fra fedt) og sukkersødet drikkevarer over 3 måneder.
Andre navne:
  • Tilpas og trim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
mindst 85 % af de tilmeldte deltagere gennemfører studiet
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring i kilogram
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Vægtændring i kilogram for gruppe
Baseline til 3 måneder
Procent af vægt
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Procent af vægtændring fra baseline til 3 måneder efter gruppe
Baseline til 3 måneder
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring i kropsmasseindeks pr. gruppe
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda S Bender, PhD, RN, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Yoshimi Fukuoka, PhD, RN, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-13100
  • 1R34DK102100-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data genereret under dette projekt vil blive administreret i overensstemmelse med både universitetets og NIH's politikker, herunder NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning af 5. marts 2003. Dette datasæt vil blive gjort tilgængeligt for kvalificerede efterforskere inden for et år efter afslutningen af ​​vores efterforskeres dataanalyser og offentliggørelse af papirer, der præsenterer resultaterne af disse analyser.

Anmodninger vil blive gennemgået og behandlet af PI eller i samråd med en UCSF-repræsentant. Efter godkendelse vil PI'en forberede det ønskede datasæt. Dette datasæt vil blive omhyggeligt screenet for at sikre, at alle identificerende oplysninger er blevet fjernet, inklusive oplysninger, der kan kombineres for at identificere en person. Data vil blive leveret i kommaseparerede variabler (CSV) tekstformat snarere end et proprietært format enten på en cd eller gennem en adgangskodebeskyttet download fra vores hjemmeside.

IPD-delingstidsramme

Dette datasæt vil blive gjort tilgængeligt for kvalificerede efterforskere inden for et år efter afslutningen af ​​vores efterforskeres dataanalyser og offentliggørelse af papirer, der præsenterer resultaterne af disse analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Data genereret under dette projekt vil blive administreret i overensstemmelse med både universitetets og NIH's politikker, herunder NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning af 5. marts 2003. Anmodninger vil blive gennemgået og behandlet af PI eller i samråd med en UCSF-repræsentant. Efter godkendelse vil PI'en forberede det ønskede datasæt. Dette datasæt vil blive omhyggeligt screenet for at sikre, at alle identificerende oplysninger er blevet fjernet, inklusive oplysninger, der kan kombineres for at identificere en person. Data vil blive leveret i kommaseparerede variabler (CSV) tekstformat snarere end et proprietært format enten på en cd eller gennem en adgangskodebeskyttet download fra vores hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner