Ajuste y ajuste para la prevención de la diabetes
Filipinos Fit and Trim Programa de pérdida de peso para la prevención de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- San Francisco / Daly City Communities
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1) IMC para asiáticos > 23 kg/m2, 2) Edad > 24 años, 3) Puntaje de prueba de riesgo de diabetes52 > 5 puntos, prueba de glucosa en plasma en ayunas entre 100 - 125 mg/dl, HbA1c > 5,6 % u oral prueba de tolerancia a la glucosa (OGTT) entre 140-200 mg/dl, 4) físicamente inactivo según el Cuestionario Breve de Recordación de Actividad Física,53 5) sin deterioro cognitivo según la prueba Mini-Cog,54 y 7) habla inglés. Solo un miembro por hogar podrá inscribirse en el estudio. Se proporcionará un teléfono inteligente si es necesario.
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Criterios de exclusión: 1) Diabetes diagnosticada por un médico y confirmada por datos clínicos (p. documentación de glucemia en ayunas > 126 mg/dl o una OGTT positiva), 2) HbA1C > 7,0 %, 3) enfermedad asociada al metabolismo de la glucosa (síndrome de Cushing, acromegalia y feocromocitoma actualmente en tratamiento, pancreatitis crónica), 4) enfermedad tiroidea - tratamiento subóptimo, 5) Condiciones médicas conocidas u otros problemas físicos que requieren un programa especial de ejercicios (p. ej., infarto de miocardio previo, antecedentes de angioplastia o angina, ingreso para evaluación hospitalaria por dolor torácico, uso de nitroglicerina para la angina, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica). enfermedad o hipertensión no controlada), 6) Participar actualmente en un programa de modificación del estilo de vida, 7) Planear un viaje fuera de los EE. ) Tomar antibióticos (incluidos los agentes relacionados con el VIH), agentes antituberculosos (excepto la profilaxis de la tuberculosis)] o medicamentos recetados para bajar de peso.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Ajustar y recortar
Estos grupos comenzarán con la intervención del teléfono móvil (teléfono inteligente) del Programa de pérdida de peso Filipinos Fit and Trim con redes sociales durante 3 meses, un podómetro / acelerómetro, acceso a un grupo privado de redes sociales virtuales de Facebook del estudio y 4 intervenciones en persona. sesión con objetivos personalizados de actividad física, dieta y peso.
A los 3 meses, el grupo Fit and Trim hará la transición a una fase de mantenimiento durante 3 meses, recibirá una sesión en persona para soporte de mantenimiento (a los 4,5 meses) y completará el estudio en el mes 6.
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Este ECA piloto de 3 meses con control de lista de espera, la intervención de estilo de vida Fit and Trim está diseñado para reducir el peso mediante el aumento de la actividad física y la alimentación saludable para mejorar la glucosa en ayunas y la hemoglobina A1c.
Esta intervención utilizará un diario de aplicación de salud de teléfono móvil para autocontrolar el peso, la actividad física y la dieta para mejorar los resultados de salud y reducir los riesgos de diabetes tipo 2 en los filipinos estadounidenses.
Los objetivos del programa son perder un 5 % del peso corporal, aumentar y mantener los pasos a 12 000 pasos/día (un aumento del 20 % en el conteo de pasos cada semana), reducir la ingesta diaria total de grasas (25 % del total de calorías provenientes de grasas) y endulzar con azúcar. bebidas durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de solo podómetro
Este grupo comenzará con el podómetro/acelerómetro solo para monitorear/rastrear su cuenta de pasos de actividad física durante los primeros 3 meses.
Además, los sujetos recibirán materiales educativos sobre Hepatitis B y Tuberculosis.
A los 3 meses, el grupo de solo podómetro hará la transición para recibir la intervención del Programa de pérdida de peso Filipinos Fit and Trim (como se describió anteriormente) durante los próximos 3 meses y completará el estudio en el mes 6.
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Este ECA piloto de 3 meses con control de lista de espera, la intervención de estilo de vida Fit and Trim está diseñado para reducir el peso mediante el aumento de la actividad física y la alimentación saludable para mejorar la glucosa en ayunas y la hemoglobina A1c.
Esta intervención utilizará un diario de aplicación de salud de teléfono móvil para autocontrolar el peso, la actividad física y la dieta para mejorar los resultados de salud y reducir los riesgos de diabetes tipo 2 en los filipinos estadounidenses.
Los objetivos del programa son perder un 5 % del peso corporal, aumentar y mantener los pasos a 12 000 pasos/día (un aumento del 20 % en el conteo de pasos cada semana), reducir la ingesta diaria total de grasas (25 % del total de calorías provenientes de grasas) y endulzar con azúcar. bebidas durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de participantes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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al menos el 85% de los participantes inscritos completan el programa de estudio
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cambio de peso en kilogramos por grupo
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Línea de base a 3 meses
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Porcentaje de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Porcentaje de cambio de peso desde el inicio hasta los 3 meses por grupo
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Línea de base a 3 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cambio en el índice de masa corporal por grupo
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Línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda S Bender, PhD, RN, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Yoshimi Fukuoka, PhD, RN, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-13100
- 1R34DK102100-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos generados en virtud de este proyecto se administrarán de acuerdo con las políticas de la Universidad y los NIH, incluida la Política de uso compartido de datos de los NIH y la Guía de implementación del 5 de marzo de 2003. Ese conjunto de datos estará disponible para investigadores calificados dentro de un año después de la finalización de los análisis de datos de nuestros investigadores y la publicación de artículos que presenten los resultados de esos análisis.
Las solicitudes serán revisadas y procesadas por el PI o en consulta con un representante de UCSF. Después de la aprobación, el PI preparará el conjunto de datos solicitado. Este conjunto de datos se examinará cuidadosamente para asegurarse de que se haya eliminado toda la información de identificación, incluida la información que podría combinarse para identificar a una persona. Los datos se proporcionarán en formato de texto con variables separadas por comas (CSV) en lugar de un formato propietario, ya sea en un CD o a través de una descarga protegida con contraseña desde nuestro sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .