Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fit and Trim för att förebygga diabetes

31 augusti 2018 uppdaterad av: Melinda Bender, University of California, San Francisco

Filipinos Fit and Trim Viktminskning för Diabetes Prevention Program

Filippinska amerikaner (FA) är den näst största (3,4 miljoner) asiatiska gruppen i USA. och har en av de högsta förekomsterna av fetma och typ 2-diabetes mellitus jämfört med icke-spansktalande vita, afroamerikaner och latinamerikaner. Emellertid har FA varit underrepresenterade i hälsorelaterad forskning, särskilt inom diabetesprevention. Denna föreslagna pilotstudie är den första kliniska prövningen för att bedöma preliminära uppskattningar av den kortsiktiga effekten av det nya sociala nätverksprogrammet för diabetesförebyggande livsstilsintervention för denna högriskpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Filippinska amerikaner (FA) är den näst största (3,4 miljoner) asiatiska gruppen i USA och den största (1,5 miljoner) i Kalifornien, och har den högsta förekomsten av fetma och typ 2-diabetes mellitus (T2DM) jämfört med icke-spansktalande vita. , afroamerikaner och latinamerikaner. Det har dock förekommit lite hälsorelaterad forskning bland FA. Förbättring av fysisk aktivitet (PA) och kost kan förebygga eller fördröja T2DM, vilket framgår av livsstilsinterventionen Diabetes Prevention Program (DPP), vilket resulterar i att T2DM-riskerna minskar. Att implementera DPP har dock varit dyrt och arbetsintensivt. Ett mer kostnadseffektivt tillvägagångssätt kan vara användningen av mobil teknik i kombination med sociala nätverk. Filippinerna (95 %) är ivriga mobiltelefonanvändare och de ledande Facebook-användarna. Därför föreslår vi att testa ett kulturellt kompetent mobiltelefonbaserat program för diabetesförebyggande livsstil och socialt nätverkande (personligt och virtuellt) intervention i en pilot 3-månaders randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en väntelista aktiv kontrolldesign för 50 överviktiga FA i riskzonen för att utveckla typ 2-diabetes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • San Francisco / Daly City Communities

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

24 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:: 1) BMI för asiater > 23 kg/m2, 2) Ålder > 24 år, 3) Diabetesrisktestresultat52 > 5 poäng, fasteplasmaglukostest mellan 100 - 125 mg/dl, HbA1c > 5,6% eller oralt glukostoleranstest (OGTT) mellan 140-200 mg/dl, 4) fysiskt inaktivt baserat på Brief Physical Activity Recall Questionnaire,53 5) ingen kognitiv funktionsnedsättning baserat på Mini-Cog-testet,54 och 7) engelsktalande. Endast en medlem per hushåll kommer att få anmäla sig till studien. En smart telefon tillhandahålls vid behov.

-

Uteslutningskriterier:1) Läkaren har diagnostiserat diabetes och bekräftats av kliniska data (t.ex. dokumentation av fasteblodsocker >126 mg/dL eller positiv OGTT), 2) HbA1C > 7,0 %, 3) Glukosmetabolismassocierad sjukdom (Cushings syndrom, akromegali och feokromocytom som för närvarande behandlas, kronisk pankreatit), 4) Sköldkörtelsjukdom - suboptimalt behandlad, 5) Kända medicinska tillstånd eller andra fysiska problem som kräver speciellt träningsprogram (t.ex. tidigare hjärtinfarkt, angioplastik eller angina, inläggning för sjukhusutvärdering av bröstsmärtor, användning av nitroglycerin mot angina, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom. sjukdom eller okontrollerad hypertoni), 6) Deltar för närvarande i ett livsstilsförändringsprogram, 7) Planerar en resa utanför USA under den 3-månaders studieperioden, 8) Känd ätstörning, 9) Planerar att göra en gastric bypass-operation, 10 ) Tar antibiotika (inklusive HIV-relaterade medel), anti-tuberkulosmedel (förutom tuberkulosprofylax)], eller receptbelagda viktminskningsläkemedel.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fit and Trim-grupp
Dessa grupper kommer att börja med Filippinernas Fit and Trim Weight Loss Program mobiltelefonbaserad (smartphone) intervention med socialt nätverkande i 3 månader, en stegräknare/accelerometer, tillgång till en studie privat Facebook virtuell sociala nätverksgrupp, och och 4 in-person intervention session med individuellt anpassade mål för fysisk aktivitet, kost och vikt. Efter 3 månader kommer Fit and Trim-gruppen att övergå till en underhållsfas i 3 månader, få en personlig session för underhållsstöd (vid 4,5 månader) och slutföra studien vid månad 6.
Beteende: Filipinos Fit and Trim tyngdförlustprogram
Denna 3-månaders pilot-RCT med kontroll över väntelistan Fit and Trim livsstilsintervention är utformad för att minska vikten genom att öka fysisk aktivitet och hälsokost för att förbättra fasteglukos och hemoglobin A1c. Denna intervention kommer att använda en dagbok för mobiltelefonens hälsoapp för att själv övervaka vikt, fysisk aktivitet och kost för att förbättra hälsoresultaten för att minska riskerna för typ 2-diabetes hos filippinska amerikaner. Programmålen är att gå ner 5 % i kroppsvikt, öka och bibehålla steg till 12 000 steg/dag (20 % ökning av antalet steg varje vecka), minska det totala dagliga fettintaget (25 % av de totala kalorierna från fett) och sockersötad drycker över 3 månader.
Andra namn:
  • Passa och trimma
Aktiv komparator: Endast stegräknare grupp
Denna grupp kommer att börja med stegräknaren/accelerometern endast för att övervaka/spåra deras fysiska aktivitetsstegräkningar under de första 3 månaderna. Dessutom kommer försökspersonerna att få ett utbildningsmaterial om hepatit B och tuberkulos. Vid 3 månader kommer den enda stegräknaren att övergå till att ta emot filippinernas Fit and Trim Weight Loss Program-intervention (som tidigare beskrivits) under de kommande 3 månaderna och slutföra studien vid månad 6.
Beteende: Filipinos Fit and Trim tyngdförlustprogram
Denna 3-månaders pilot-RCT med kontroll över väntelistan Fit and Trim livsstilsintervention är utformad för att minska vikten genom att öka fysisk aktivitet och hälsokost för att förbättra fasteglukos och hemoglobin A1c. Denna intervention kommer att använda en dagbok för mobiltelefonens hälsoapp för att själv övervaka vikt, fysisk aktivitet och kost för att förbättra hälsoresultaten för att minska riskerna för typ 2-diabetes hos filippinska amerikaner. Programmålen är att gå ner 5 % i kroppsvikt, öka och bibehålla steg till 12 000 steg/dag (20 % ökning av antalet steg varje vecka), minska det totala dagliga fettintaget (25 % av de totala kalorierna från fett) och sockersötad drycker över 3 månader.
Andra namn:
  • Passa och trimma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutförde studien
Tidsram: Baslinje till 6 månader
minst 85 % av de inskrivna deltagarna fullföljer studieprogrammet
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändring i kilogram
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Viktförändring i kilogram per grupp
Baslinje till 3 månader
Procent av vikt
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Procent av viktförändring från baslinje till 3 månader per grupp
Baslinje till 3 månader
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Förändring i body mass index per grupp
Baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda S Bender, PhD, RN, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Yoshimi Fukuoka, PhD, RN, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-13100
  • 1R34DK102100-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som genereras under detta projekt kommer att administreras i enlighet med både universitetets och NIH:s policyer, inklusive NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning från den 5 mars 2003. Den datamängden kommer att göras tillgänglig för kvalificerade utredare inom ett år efter att våra utredares dataanalyser har slutförts och publicering av dokument som presenterar resultaten av dessa analyser.

Förfrågningar kommer att granskas och åtgärdas av PI eller i samråd med en UCSF-representant. Efter godkännande kommer PI att förbereda den begärda datamängden. Denna datauppsättning kommer att granskas noggrant för att säkerställa att all identifierande information har tagits bort, inklusive information som kan kombineras för att identifiera en individ. Data kommer att tillhandahållas i kommaseparerade variabler (CSV) textformat snarare än ett proprietärt format antingen på en CD eller genom en lösenordsskyddad nedladdning från vår webbplats.

Tidsram för IPD-delning

Den datamängden kommer att göras tillgänglig för kvalificerade utredare inom ett år efter att våra utredares dataanalyser har slutförts och publicering av dokument som presenterar resultaten av dessa analyser.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data som genereras under detta projekt kommer att administreras i enlighet med både universitetets och NIH:s policyer, inklusive NIH:s policy för datadelning och implementeringsvägledning från den 5 mars 2003. Förfrågningar kommer att granskas och åtgärdas av PI eller i samråd med en UCSF-representant. Efter godkännande kommer PI att förbereda den begärda datamängden. Denna datauppsättning kommer att granskas noggrant för att säkerställa att all identifierande information har tagits bort, inklusive information som kan kombineras för att identifiera en individ. Data kommer att tillhandahållas i kommaseparerade variabler (CSV) textformat snarare än ett proprietärt format antingen på en CD eller genom en lösenordsskyddad nedladdning från vår webbplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Filipinos Fit and Trim tyngdförlustprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera