Fit and Trim pro prevenci diabetu
Filipinos Fit and Trim Hubnutí pro prevenci diabetu Program
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- San Francisco / Daly City Communities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) BMI pro Asiaty > 23 kg/m2, 2) Věk > 24 let, 3) Skóre testu rizika diabetu52 > 5 bodů, test glukózy v plazmě nalačno mezi 100 - 125 mg/dl, HbA1c > 5,6 % nebo orálně glukózový toleranční test (OGTT) mezi 140-200 mg/dl, 4) fyzicky neaktivní na základě Brief Physical Activity Recall Questionnaire,53 5) žádné kognitivní poruchy na základě Mini-Cog testu,54 a 7) anglicky mluvící. Do studia se bude moci zapsat pouze jeden člen domácnosti. V případě potřeby bude poskytnut chytrý telefon.
-
Kritéria vyloučení: 1) Lékař diagnostikoval diabetes a potvrdil klinickými údaji (např. dokumentace glykémie nalačno >126 mg/dl nebo pozitivní OGTT), 2) HbA1C > 7,0 %, 3) Onemocnění související s metabolismem glukózy (Cushingův syndrom, akromegalie a feochromocytom v současné době v léčbě, chronická pankreatitida), 4) Onemocnění štítné žlázy – neoptimálně léčené, 5) Známé zdravotní stavy nebo jiné fyzické problémy vyžadující speciální cvičební program (např. předchozí infarkt myokardu, anamnéza angioplastiky nebo anginy pectoris, přijetí do nemocnice k posouzení bolesti na hrudi, použití nitroglycerinu k léčbě anginy pectoris, astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo nekontrolovaná hypertenze), 6) v současné době se účastní programu změny životního stylu, 7) plánuje cestu mimo USA během 3měsíčního studijního období, 8) známá porucha příjmu potravy, 9) plánuje operaci bypassu žaludku, 10 ) Užívání antibiotik (včetně látek souvisejících s HIV), léků proti tuberkulóze (kromě profylaxe tuberkulózy)] nebo léků na hubnutí na předpis.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Fit a Trim
Tyto skupiny začnou s programem hubnutí Filipínci Fit and Trim Programme na mobilním telefonu (smartphone) se sociální sítí po dobu 3 měsíců, krokoměrem/akcelerometrem, přístupem do studijní soukromé skupiny pro virtuální sociální sítě na Facebooku a 4 osobní intervencí. sezení s individuálně přizpůsobenými cíli pro fyzickou aktivitu, stravu a váhu.
Po 3 měsících přejde skupina Fit and Trim do udržovací fáze na 3 měsíce, obdrží jedno osobní sezení na podporu údržby (po 4,5 měsících) a studii dokončí v 6. měsíci.
|
Tato 3měsíční pilotní RCT s kontrolou čekacího seznamu Fit and Trim je navržena tak, aby redukovala váhu zvýšením fyzické aktivity a zdravého stravování pro zlepšení glukózy nalačno a hemoglobinu A1c.
Tato intervence bude používat deník zdravotní aplikace pro mobilní telefony k vlastnímu sledování hmotnosti, fyzické aktivity a stravy ke zlepšení zdravotních výsledků, aby se snížilo riziko cukrovky 2. typu u filipínských Američanů.
Cíle programu jsou zhubnout o 5 % tělesné hmotnosti, zvýšit a udržet kroky na 12 000 kroků/den (20% nárůst počtu kroků každý týden), snížit celkový denní příjem tuků (25 % celkových kalorií z tuku) a slazené cukry. nápoje po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze krokoměr
Tato skupina začne s krokoměrem/akcelerometrem pouze za účelem sledování/sledování počtu kroků fyzické aktivity během prvních 3 měsíců.
Subjekty navíc obdrží výukové materiály o hepatitidě B a tuberkulóze.
Po 3 měsících přejde skupina, která je pouze krokoměrem, na program filipínského programu na hubnutí Fit and Trim (jak bylo popsáno výše) na další 3 měsíce a studii dokončí v 6. měsíci.
|
Tato 3měsíční pilotní RCT s kontrolou čekacího seznamu Fit and Trim je navržena tak, aby redukovala váhu zvýšením fyzické aktivity a zdravého stravování pro zlepšení glukózy nalačno a hemoglobinu A1c.
Tato intervence bude používat deník zdravotní aplikace pro mobilní telefony k vlastnímu sledování hmotnosti, fyzické aktivity a stravy ke zlepšení zdravotních výsledků, aby se snížilo riziko cukrovky 2. typu u filipínských Američanů.
Cíle programu jsou zhubnout o 5 % tělesné hmotnosti, zvýšit a udržet kroky na 12 000 kroků/den (20% nárůst počtu kroků každý týden), snížit celkový denní příjem tuků (25 % celkových kalorií z tuku) a slazené cukry. nápoje po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili studii
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
minimálně 85 % zapsaných účastníků absolvuje studijní program
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti v kilogramech
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna hmotnosti v kilogramech podle skupiny
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Procento hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Procento změny hmotnosti od výchozí hodnoty do 3 měsíců podle skupiny
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti na skupinu
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melinda S Bender, PhD, RN, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshimi Fukuoka, PhD, RN, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-13100
- 1R34DK102100-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data vygenerovaná v rámci tohoto projektu budou spravována v souladu se zásadami univerzity i NIH, včetně zásad NIH Data Sharing Policy and Implementation Guidance z 5. března 2003. Tento soubor dat bude zpřístupněn kvalifikovaným výzkumníkům do jednoho roku po dokončení analýz dat našimi výzkumnými pracovníky a zveřejnění článků prezentujících výsledky těchto analýz.
Žádosti budou přezkoumány a vyřízeny PI nebo po konzultaci se zástupcem UCSF. Po schválení PI připraví požadovaný datový soubor. Tato datová sada bude pečlivě prověřena, abychom se ujistili, že byly odstraněny všechny identifikační informace, včetně informací, které by mohly být zkombinovány za účelem identifikace jednotlivce. Data budou poskytnuta v textovém formátu s proměnnými oddělenými čárkami (CSV) spíše než v proprietárním formátu buď na disku CD nebo prostřednictvím stažení chráněného heslem z našich webových stránek.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .