Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovita ja trimmaa diabeteksen ehkäisyyn

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Melinda Bender, University of California, San Francisco

Filippiinien Fit and Trim painonpudotus diabeteksen ehkäisyohjelma

Filipino Americans (FA) on toiseksi suurin (3,4 miljoonaa) aasialainen ryhmä Yhdysvalloissa. ja heillä on yksi suurimmista liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen esiintyvyydestä verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin, afroamerikkalaisiin ja latinalaisamerikkalaisiin. FA on kuitenkin ollut aliedustettuna terveyteen liittyvässä tutkimuksessa, erityisesti diabeteksen ehkäisyssä. Tämä ehdotettu pilottitutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan alustavia arvioita uuden sosiaalisen verkostoitumisen diabeteksen ehkäisyohjelman elämäntapainterventioiden lyhyen aikavälin vaikutuksista tähän korkean riskin väestöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Filippiiniläiset amerikkalaiset (FA) ovat toiseksi suurin (3,4 miljoonaa) aasialainen ryhmä Yhdysvalloissa ja suurin (1,5 miljoonaa) Kaliforniassa, ja heillä on suurin liikalihavuuden ja tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) esiintyvyys verrattuna ei-latinalaisamerikkalaisiin valkoisiin. , afroamerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset. Terveyteen liittyvää tutkimusta FA:n keskuudessa on kuitenkin ollut vähän. Fyysisen aktiivisuuden (PA) ja ruokavalion parantaminen voi estää tai viivyttää T2DM:ää, kuten Diabetes Prevention Program (DPP) elämäntapainterventio osoittaa, mikä vähentää T2DM-riskejä. DPP:n toteuttaminen on kuitenkin ollut kallista ja työvoimavaltaista. Kustannustehokkaampi lähestymistapa voi olla mobiiliteknologian käyttö yhdistettynä sosiaaliseen verkostoitumiseen. Filippiiniläiset (95 %) ovat innokkaita matkapuhelimien käyttäjiä ja johtavia Facebookin käyttäjiä. Siksi ehdotamme kulttuurisesti pätevän matkapuhelinpohjaisen diabeteksen ehkäisyohjelman elämäntapaa ja sosiaalisen verkostoitumisen (henkilökohtaista ja virtuaalista) testaamista pilottitutkimuksessa, joka kestää 3 kuukautta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), jossa on jonotuslistalla aktiivinen kontrolli 50 ylipainoiselle. FA:lla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • San Francisco / Daly City Communities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

24 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1) aasialaisten BMI > 23 kg/m2, 2) ikä > 24 vuotta, 3) diabeteksen riskitestin pistemäärä52 > 5 pistettä, plasman paastoglukoositesti 100 - 125 mg/dl, HbA1c > 5,6 % tai suun kautta glukoositoleranssitesti (OGTT) välillä 140-200 mg/dl, 4) fyysisesti inaktiivinen Brief Physical Activity Recall Questionnairen perusteella,53 5) ei kognitiivista heikkenemistä Mini-Cog-testin perusteella,54 ja 7) englanninkielinen. Vain yksi jäsen per kotitalous saa ilmoittautua tutkimukseen. Tarvittaessa tarjotaan älypuhelin.

-

Poissulkemiskriteerit:1) Lääkäri diagnosoi diabeteksen ja vahvisti kliinisillä tiedoilla (esim. dokumentaatio paastoverensokerista > 126 mg/dl tai positiivisesta OGTT:stä), 2) HbA1C > 7,0 %, 3) glukoosiaineenvaihduntaan liittyvä sairaus (Cushingin oireyhtymä, akromegalia ja feokromosytooma parhaillaan hoidettavana, krooninen haimatulehdus), 4) kilpirauhassairaus - epäoptimaalisesti hoidetut, 5) tunnetut sairaudet tai muut fyysiset ongelmat, jotka vaativat erityistä harjoitusohjelmaa (esim. aiempi sydäninfarkti, angioplastia tai angina pectoris, sairaalahoito rintakipujen arvioinnissa, nitroglyseriinin käyttö angina pectoriksen, astman, kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtauman hoitoon) sairaus tai hallitsematon verenpaine), 6) osallistuu tällä hetkellä elämäntapamuutosohjelmaan, 7) suunnittelee matkaa Yhdysvaltojen ulkopuolelle 3 kuukauden tutkimusjakson aikana, 8) tunnettu syömishäiriö, 9) suunnittelee mahalaukun ohitusleikkausta, 10 ) Antibioottien (mukaan lukien HIV:hen liittyvät aineet), tuberkuloosilääkkeiden (paitsi tuberkuloosin ennaltaehkäisyä)] tai reseptipainonpudotuslääkkeiden ottaminen.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fit and Trim -ryhmä
Nämä ryhmät alkavat filippiiniläisten Fit and Trim Weight Loss -ohjelman matkapuhelinpohjaisella (älypuhelin) interventiolla sosiaalisen verkostoitumisen kanssa 3 kuukauden ajan, askelmittarilla/kiihtyvyysmittarilla, pääsyllä tutkimuksen yksityiseen Facebookin virtuaaliseen sosiaalisen verkostoitumisen ryhmään ja neljällä henkilökohtaisella interventiolla. istunto, jossa on yksilöllisesti räätälöidyt tavoitteet fyysiselle aktiivisuudelle, ruokavaliolle ja painolle. Kolmen kuukauden iässä Fit and Trim -ryhmä siirtyy huoltovaiheeseen 3 kuukaudeksi, saa yhden henkilökohtaisen istunnon ylläpitotukea varten (4,5 kuukauden kohdalla) ja suorittaa tutkimuksen 6. kuukaudessa.
Käyttäytyminen: Filippiinien Fit and Trim painonpudotusohjelma
Tämä 3 kuukauden pilotti-RCT, jossa on jonotuslistan hallinta Fit and Trim -elämäntapainterventiolla, on suunniteltu vähentämään painoa lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja parantamaan terveellistä syömistä paastoglukoosin ja hemoglobiinin A1c:n parantamiseksi. Tässä interventiossa käytetään matkapuhelimen terveyssovelluspäiväkirjaa painon, fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion itsevalvontaan terveydellisten tulosten parantamiseksi tyypin 2 diabeteksen riskien vähentämiseksi filippiiniläisillä amerikkalaisilla. Ohjelman tavoitteet ovat laihtua 5 % kehon painosta, nostaa ja ylläpitää askelia 12 000 askeleeseen/päivä (20 % lisäys askelmäärissä joka viikko), vähentää päivittäistä rasvan kokonaissaantia (25 % kokonaiskaloreista rasvasta) ja sokerimakeutettu. juomat yli 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • Sovita ja trimmaa
Active Comparator: Vain askelmittariryhmä
Tämä ryhmä aloittaa askelmittarilla/kiihtyvyysmittarilla vain seuratakseen/seuratakseen fyysisen aktiivisuuden askellukuja ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Lisäksi koehenkilöt saavat opetusmateriaalia hepatiitti B:stä ja tuberkuloosista. Kolmen kuukauden iässä vain askelmittarin ryhmä siirtyy vastaanottamaan filippiiniläisten Fit and Trim Weight Loss -ohjelman interventiota (kuten aiemmin on kuvattu) seuraavien 3 kuukauden ajan ja suorittaa tutkimuksen 6. kuukaudessa.
Käyttäytyminen: Filippiinien Fit and Trim painonpudotusohjelma
Tämä 3 kuukauden pilotti-RCT, jossa on jonotuslistan hallinta Fit and Trim -elämäntapainterventiolla, on suunniteltu vähentämään painoa lisäämällä fyysistä aktiivisuutta ja parantamaan terveellistä syömistä paastoglukoosin ja hemoglobiinin A1c:n parantamiseksi. Tässä interventiossa käytetään matkapuhelimen terveyssovelluspäiväkirjaa painon, fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion itsevalvontaan terveydellisten tulosten parantamiseksi tyypin 2 diabeteksen riskien vähentämiseksi filippiiniläisillä amerikkalaisilla. Ohjelman tavoitteet ovat laihtua 5 % kehon painosta, nostaa ja ylläpitää askelia 12 000 askeleeseen/päivä (20 % lisäys askelmäärissä joka viikko), vähentää päivittäistä rasvan kokonaissaantia (25 % kokonaiskaloreista rasvasta) ja sokerimakeutettu. juomat yli 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • Sovita ja trimmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
vähintään 85 % osallistuneista suorittaa opinto-ohjelman
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonmuutos kilogrammoina
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Painon muutos kilogrammoina ryhmittäin
Perustaso 3 kuukauteen
Painoprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Painon muutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 3 kuukauteen ryhmittäin
Perustaso 3 kuukauteen
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
Painoindeksin muutos ryhmäkohtaisesti
Perustaso 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Melinda S Bender, PhD, RN, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Yoshimi Fukuoka, PhD, RN, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-13100
  • 1R34DK102100-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän projektin aikana tuotettuja tietoja hallinnoidaan sekä yliopiston että NIH:n käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien NIH:n tiedonjakopolitiikka ja 5. maaliskuuta 2003 julkaistut käyttöönottoohjeet. Tämä tietojoukko asetetaan pätevien tutkijoiden saataville vuoden kuluessa tutkijoidemme data-analyysien valmistumisesta ja näiden analyysien tuloksia esittelevien asiakirjojen julkaisemisesta.

Pyynnöt tarkistaa ja toteuttaa PI:n toimesta tai neuvotellen UCSF:n edustajan kanssa. Hyväksynnän jälkeen PI valmistelee pyydetyn tietojoukon. Tämä tietojoukko seulotaan huolellisesti sen varmistamiseksi, että kaikki tunnistetiedot on poistettu, mukaan lukien tiedot, joita voidaan yhdistää yksilön tunnistamiseksi. Tiedot toimitetaan CSV (comma separated variables) -tekstimuodossa omistusmuodon sijaan joko CD-levyllä tai salasanalla suojatun latauksen kautta verkkosivustoltamme.

IPD-jaon aikakehys

Tämä tietojoukko asetetaan pätevien tutkijoiden saataville vuoden kuluessa tutkijoidemme data-analyysien valmistumisesta ja näiden analyysien tuloksia esittelevien asiakirjojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tämän projektin aikana tuotettuja tietoja hallinnoidaan sekä yliopiston että NIH:n käytäntöjen mukaisesti, mukaan lukien NIH:n tiedonjakopolitiikka ja 5. maaliskuuta 2003 julkaistut käyttöönottoohjeet. Pyynnöt tarkistaa ja toteuttaa PI:n toimesta tai neuvotellen UCSF:n edustajan kanssa. Hyväksynnän jälkeen PI valmistelee pyydetyn tietojoukon. Tämä tietojoukko seulotaan huolellisesti sen varmistamiseksi, että kaikki tunnistetiedot on poistettu, mukaan lukien tiedot, joita voidaan yhdistää yksilön tunnistamiseksi. Tiedot toimitetaan CSV (comma separated variables) -tekstimuodossa omistusmuodon sijaan joko CD-levyllä tai salasanalla suojatun latauksen kautta verkkosivustoltamme.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa