Fit and Trim para prevenção de diabetes
Programa filipinos de perda de peso e redução de peso para prevenção de diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- San Francisco / Daly City Communities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1) IMC para asiáticos > 23 kg/m2, 2) Idade > 24 anos, 3) Pontuação do teste de risco de diabetes52 > 5 pontos, teste de glicemia de jejum entre 100 - 125 mg/dl, HbA1c > 5,6% ou oral teste de tolerância à glicose (OGTT) entre 140-200 mg/dl, 4) fisicamente inativo com base no Brief Physical Activity Recall Questionnaire,53 5) sem comprometimento cognitivo com base no teste Mini-Cog,54 e 7) fala inglês. Apenas um membro por família poderá se inscrever no estudo. Um smartphone será fornecido, se necessário.
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Critérios de exclusão: 1) Diabetes diagnosticado pelo médico e confirmado por dados clínicos (por exemplo, documentação de glicemia de jejum >126 mg/dL ou OGTT positivo), 2) HbA1C > 7,0%, 3) Doença associada ao metabolismo da glicose (síndrome de Cushing, Acromegalia e Feocromocitoma atualmente em tratamento, pancreatite crônica), 4) Doença da tireoide - tratado de forma subótima, 5) Condições médicas conhecidas ou outros problemas físicos que requerem um programa especial de exercícios (por exemplo, infarto do miocárdio prévio, história de angioplastia ou angina, internação para avaliação hospitalar de dor torácica, uso de nitroglicerina para angina, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica doença ou hipertensão não controlada), 6) Atualmente participando de um programa de modificação do estilo de vida, 7) Planejando uma viagem para fora dos Estados Unidos durante o período de estudo de 3 meses, 8) Distúrbio alimentar conhecido, 9) Planejando fazer uma cirurgia de bypass gástrico, 10 ) Tomar antibióticos (incluindo agentes relacionados ao HIV), agentes antituberculose (exceto profilaxia da tuberculose)] ou medicamentos prescritos para perda de peso.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Ajustar e Aparar
Esses grupos começarão com a intervenção baseada em telefone móvel (smartphone) do Programa de Perda de Peso Filipinos Fit and Trim com redes sociais por 3 meses, um pedômetro / acelerômetro, acesso a um grupo privado de redes sociais virtuais no Facebook e 4 intervenções pessoais sessão com metas personalizadas individualmente para atividade física, dieta e peso.
Aos 3 meses, o grupo Fit and Trim fará a transição para uma fase de manutenção por 3 meses, receberá uma sessão presencial para suporte de manutenção (aos 4,5 meses) e concluirá o estudo no mês 6.
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Este RCT piloto de 3 meses com intervenção de estilo de vida Fit and Trim de controle de lista de espera foi projetado para reduzir o peso aumentando a atividade física e a alimentação saudável para melhorar a glicemia de jejum e a hemoglobina A1c.
Esta intervenção usará um diário de aplicativo de saúde para celular para automonitoramento de peso, atividade física e dieta para melhorar os resultados de saúde e reduzir os riscos de diabetes tipo 2 em filipino-americanos.
Os objetivos do programa são perder 5% do peso corporal, aumentar e manter os passos para 12.000 passos/dia (aumento de 20% na contagem de passos a cada semana), reduzir a ingestão diária total de gordura (25% do total de calorias provenientes de gordura) e alimentos açucarados bebidas durante 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pedômetro apenas grupo
Este grupo começará com o pedômetro/acelerômetro apenas para monitorar/acompanhar sua contagem de passos de atividade física nos primeiros 3 meses.
Além disso, os sujeitos receberão um material educativo sobre Hepatite B e Tuberculose.
Aos 3 meses, o grupo apenas com pedômetro fará a transição para receber a intervenção do Programa de Perda de Peso Filipinos Fit and Trim (conforme descrito anteriormente) pelos próximos 3 meses e concluirá o estudo no mês 6.
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Este RCT piloto de 3 meses com intervenção de estilo de vida Fit and Trim de controle de lista de espera foi projetado para reduzir o peso aumentando a atividade física e a alimentação saudável para melhorar a glicemia de jejum e a hemoglobina A1c.
Esta intervenção usará um diário de aplicativo de saúde para celular para automonitoramento de peso, atividade física e dieta para melhorar os resultados de saúde e reduzir os riscos de diabetes tipo 2 em filipino-americanos.
Os objetivos do programa são perder 5% do peso corporal, aumentar e manter os passos para 12.000 passos/dia (aumento de 20% na contagem de passos a cada semana), reduzir a ingestão diária total de gordura (25% do total de calorias provenientes de gordura) e alimentos açucarados bebidas durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de participantes que concluíram o estudo
Prazo: Linha de base para 6 meses
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pelo menos 85% dos participantes matriculados concluem o programa de estudo
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Peso em Quilograma
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Mudança de peso em quilograma por grupo
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Linha de base até 3 meses
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Porcentagem de peso
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Porcentagem de alteração de peso desde a linha de base até 3 meses por grupo
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Linha de base até 3 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Mudança no índice de massa corporal por grupo
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Linha de base até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda S Bender, PhD, RN, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Yoshimi Fukuoka, PhD, RN, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-13100
- 1R34DK102100-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados gerados neste projeto serão administrados de acordo com as políticas da Universidade e do NIH, incluindo a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e Orientação de Implementação de 5 de março de 2003. Esse conjunto de dados será disponibilizado a investigadores qualificados dentro de um ano após a conclusão das análises de dados de nossos investigadores e a publicação de artigos apresentando os resultados dessas análises.
As solicitações serão analisadas e atendidas pelo PI ou em consulta com um representante da UCSF. Após a aprovação, o PI preparará o conjunto de dados solicitado. Este conjunto de dados será cuidadosamente analisado para garantir que todas as informações de identificação foram removidas, incluindo informações que podem ser combinadas para identificar um indivíduo. Os dados serão fornecidos em formato de texto de variáveis separadas por vírgulas (CSV) em vez de um formato proprietário em um CD ou por meio de um download protegido por senha em nosso site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .