Fit és Trim a cukorbetegség megelőzésére
Fülöp-szigeteki Fit és Trim Fogyás a cukorbetegség megelőzésére Program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- San Francisco / Daly City Communities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: 1) BMI ázsiaiaknál > 23 kg/m2, 2) életkor > 24 év, 3) cukorbetegség kockázati teszt pontszáma52 > 5 pont, éhomi plazma glükóz teszt 100-125 mg/dl, HbA1c > 5,6% vagy orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 140-200 mg/dl között, 4) fizikailag inaktív a Brief Physical Activity Recall Questionnaire alapján,53 5) nincs kognitív károsodás a Mini-Cog teszt alapján,54 és 7) angolul beszél. Háztartásonként csak egy tag jelentkezhet be a vizsgálatba. Szükség esetén okos telefont biztosítunk.
-
Kizárási kritériumok:1) Az orvos cukorbetegséget diagnosztizált és klinikai adatokkal (pl. az éhgyomri vércukorszint >126 mg/dl vagy pozitív OGTT dokumentálása), 2) HbA1C > 7,0%, 3) Glükóz-anyagcserével összefüggő betegség (Cushing-szindróma, akromegália és feokromocitoma jelenleg kezelés alatt, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás), 4) Pajzsmirigy betegség - szuboptimálisan kezelt, 5) Ismert egészségügyi állapotok vagy egyéb fizikai problémák, amelyek speciális edzésprogramot igényelnek (pl. korábbi szívinfarktus, angioplasztika vagy angina anamnézisében, mellkasi fájdalom kórházi kivizsgálása céljából történő felvétel, nitroglicerin alkalmazása angina, asztma, krónikus obstruktív tüdőgyulladás esetén betegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás), 6) Jelenleg életmódmódosító programban vesz részt, 7) USA-n kívüli utazást tervez a 3 hónapos vizsgálati időszak alatt, 8) Ismert étkezési zavar, 9) gyomorbypass műtétet tervez, 10 ) Antibiotikumok (beleértve a HIV-vel kapcsolatos szereket), tuberkulózis elleni szerek (kivéve a tuberkulózis profilaxisát)] vagy vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek szedése.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fit and Trim csoport
Ezek a csoportok a filippínó Fit and Trim Weight Loss Program mobiltelefon alapú (okostelefonos) beavatkozással kezdődnek, közösségi hálózatokkal 3 hónapig, lépésszámlálóval/gyorsulásmérővel, hozzáféréssel egy privát Facebook virtuális közösségi hálózati csoporthoz, és 4 személyes beavatkozással. foglalkozás egyénileg testreszabott fizikai aktivitási, étrendi és súlyú célokkal.
A 3 hónapos korban a Fit and Trim csoport 3 hónapra átáll a karbantartási fázisba, egy személyes konzultációt kap karbantartási támogatásért (4,5 hónapos korban), és a 6. hónapban fejezi be a vizsgálatot.
|
Ezt a 3 hónapos kísérleti RCT-t várólista szabályozással. Fit and Trim életmód-beavatkozás célja a testsúly csökkentése a fizikai aktivitás növelésével, az egészséges táplálkozás pedig az éhomi glükóz és a hemoglobin A1c növelése.
Ez a beavatkozás egy mobiltelefonos egészségügyi alkalmazásnaplót használ a testsúly, a fizikai aktivitás és az étrend önellenőrzésére, hogy javítsa az egészségügyi eredményeket és csökkentse a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát a filippínó amerikaiakban.
A program célja a testtömeg 5%-os csökkenése, a lépések számának növelése és fenntartása napi 12 000 lépésre (20%-os növekedés a lépések számában minden héten), a teljes napi zsírbevitel csökkentése (az összes kalória 25%-a zsírból), és cukorral édesített. 3 hónapon túli italok.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csak lépésszámláló csoport
Ez a csoport csak a lépésszámlálóval/gyorsulásmérővel kezdi, hogy figyelemmel kísérje/követhesse a fizikai aktivitás lépésszámát az első 3 hónapban.
Ezen kívül az alanyok oktatási anyagokat kapnak a hepatitis B-ről és a tuberkulózisról.
A 3 hónapos korban a csak lépésszámláló csoport áttér a filippínók Fit and Trim Weight Loss Program beavatkozására (a korábban leírtak szerint) a következő 3 hónapban, és a vizsgálatot a 6. hónapban fejezi be.
|
Ezt a 3 hónapos kísérleti RCT-t várólista szabályozással. Fit and Trim életmód-beavatkozás célja a testsúly csökkentése a fizikai aktivitás növelésével, az egészséges táplálkozás pedig az éhomi glükóz és a hemoglobin A1c növelése.
Ez a beavatkozás egy mobiltelefonos egészségügyi alkalmazásnaplót használ a testsúly, a fizikai aktivitás és az étrend önellenőrzésére, hogy javítsa az egészségügyi eredményeket és csökkentse a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát a filippínó amerikaiakban.
A program célja a testtömeg 5%-os csökkenése, a lépések számának növelése és fenntartása napi 12 000 lépésre (20%-os növekedés a lépések számában minden héten), a teljes napi zsírbevitel csökkentése (az összes kalória 25%-a zsírból), és cukorral édesített. 3 hónapon túli italok.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatot befejező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
a beiratkozott résztvevők legalább 85%-a elvégzi a tanulmányi programot
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás kilogrammban
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Súlyváltozás kilogrammban csoportonként
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
Súlyszázalék
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A súlyváltozás százalékos aránya az alapvonalról 3 hónapra csoportonként
|
Alapérték 3 hónapig
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
A testtömeg-index változása csoportonként
|
Alapérték 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melinda S Bender, PhD, RN, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Yoshimi Fukuoka, PhD, RN, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-13100
- 1R34DK102100-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A projekt keretében generált adatokat az egyetemi és az NIH irányelveinek megfelelően kezeljük, beleértve az NIH adatmegosztási szabályzatát és a 2003. március 5-i végrehajtási útmutatót. Ezt az adatsort a vizsgálóink által végzett adatelemzések befejezését és az elemzések eredményeit bemutató dokumentumok közzétételét követő egy éven belül a szakképzett nyomozók rendelkezésére bocsátjuk.
A kérelmeket a PI felülvizsgálja és végrehajtja, vagy az UCSF képviselőjével konzultálva. A jóváhagyás után a PI elkészíti a kért adatkészletet. Ezt az adatkészletet gondosan átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy minden azonosító információt eltávolítottak, beleértve azokat az információkat is, amelyek kombinálhatók az egyén azonosítása érdekében. Az adatokat vesszővel elválasztott változók (CSV) szövegformátumban adjuk meg, nem pedig védett formátumban, akár CD-n, akár jelszóval védett, weboldalunkról letölthető formában.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .