乳がんにおける高周波アブレーション
悪性乳腫瘍の初期段階における切除断端に対する高周波アブレーションの影響
背景/主な目的: 高周波アブレーション (RFA) は、さまざまな腫瘍、特に肝臓の治療で広く受け入れられている低侵襲処置ですが、乳がんにおけるその利点はまだよく知られていません。
私たちの主な目的は、2cm 未満の悪性乳腫瘍における断端陽性の割合を減らすための RFA の有用性を評価することです。
方法論: 研究者は、単一施設、単盲検、第 I 相および第 II 相のランダム化比較試験を提案します。 フェーズ I: クールチップクラスター電極の安全性を、初期、中間、最終の 3 段階で潜在的な悪影響を評価します。 第 II 相: ランダム化臨床試験。各グループに 37 人の患者を含む 2 つの並行グループ。
実験グループ: 従来の腫瘍摘出術前の経皮的 RFA。 対照群：腫瘍摘出術を伴う従来の手術。 両グループの断端陽性数と、広範囲の断端切除の必要性が術中に評価されます。 対象基準：40歳以上の女性、生検による浸潤性乳管癌。 腫瘍はユニークで、超音波で確認でき、2cm 未満で、胸壁および皮膚から 1cm 以上の位置にある必要があります。 患者は美容上の結果、短期および長期の合併症および再発を評価するために 2 年間追跡調査されます。
期待される結果:「クールチップ」(クラスター) アブレーション法は、直径 2 cm 未満の乳房腫瘍に対する従来の手術と比較して、腫瘍摘出術中の断端陽性に対する術中拡張のリスクを少なくとも 30% 削減します。
したがって、この手順により、2 回目の手術のリスクと組織の切除量が軽減される可能性があります。その結果、最終的な美容上の結果が改善されるはずです。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの主な目的:
- 断端陽性率を低くするための高周波アブレーション (RFA) の有用性を評価する。
- 2cm未満の乳房腫瘍におけるこの方法の有効性と安全性を臨床的に検証する。
プロジェクトの具体的な目的:
RFA 後、従来の手術と比較して術中の病理学的分析で明確な断端が増加することを実証します。
- 両グループの比率を比較して、各患者の術中伸展を必要とする陽性断端の数を定量化します。
- 両グループを比較して、術中延長を必要とする患者の割合を定量化します。
従来の手術と比較して、RFA後に切除される乳房組織の量が減少することを実証する。
- 両方のグループで切除標本の前後径、横径、頭尾径を cm 単位で比較し、体積を計算します。
- 両方のグループの重量を比較するために、グラム単位での腫瘍重量（拡張部分を含む）を測定する。
RFA と従来の手術後の美容上の成果の違いを評価する。
ａ． 国際的な尺度が使用され、スコアが比較されます。 医師用と患者用の 2 つの独立した評価が行われます。
実験グループにおけるクラスター「クールチップ」電極による RFA の有効性を実証するため。
- 外科的切除後に、NADH-ジアホラーゼを介した酸化還元反応によって生存可能な腫瘍組織が証明されない場合、RFAは完了したと見なされます。 ミトコンドリアの機能不全は、酵素チトクロム c オキシダーゼまたは Complex IV (COX) および Tunel を使用した半定量的および定量的方法によっても評価されます。 残存する生存可能な腫瘍組織は不完全な RFA とみなされます。
- 不完全な切除の危険因子、特に腫瘍の血管新生が分析されます。
- 乳がん腫瘍におけるクラスター「クールチップ」電極による RFA の安全性を実証するには、 a． RFA および/または手術後に発生する可能性のあるすべての副作用を定量化し、各グループの合併症の発生率と重症度を関連付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Hospital Universitario Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳房単一腫瘍、
- 超音波ではっきりと見えるので、
- 直径 < 2 cm
- 胸壁および皮膚から 1 cm 以上の位置。
- 以前の生検によると乳管癌、
- 乳管内癌の < 20%
除外基準:
- 男性の乳がん。
- 同側乳がんの個人歴。
- 年齢<40歳;
- 妊娠中または授乳中。
- マンモグラフィーまたはMRIによる乳管内拡張または多巣性の疑い。
- 超音波では腫瘍が見えない。
- 直径 > 2 cm;
- 筋肉または皮膚までの距離 <1 cm;
- 小葉がん;
- 生検サンプルの > 20% に乳管内癌が存在
- 術前化学療法またはホルモン療法を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFAグループ
腫瘍の経皮的（超音波誘導）高周波アブレーション（RFA）は、放射線科医によって全身麻酔下で行われます。
その直後に、適切なマージンで腫瘍の切除が行われます。
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腫瘍の切除と腫瘍の切除後、病理学者は標本の肉眼検査を実施し、拡張が必須かどうかを示すために腫瘍と縁の間の距離を測定しました。
次に、遅れてマージンが H&E 染色によって顕微鏡的に評価されます。
さらに、切除ゾーンにおける腫瘍の生存率は、NADH-ジアホラーゼ、COX、およびトンネルによって評価されます。
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介入なし：対照群
プロトコールに従った通常の腫瘍切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中遊離マージン（拡張が必須かどうかを示すための腫瘍とマージン間の距離）。
時間枠：1時間
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病理学者は標本の肉眼検査を実施し、拡張が必須かどうかを示すために腫瘍と縁の間の距離を測定しました。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFAの安全性（副作用と美容効果）
時間枠：15日間
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副作用と美容効果は処置の15日後に評価されます
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15日間
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RFA の有効性 (アブレーションゾーンにおける腫瘍生存率)
時間枠：7日
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アブレーションゾーンの腫瘍生存率は、NADH-ジアホラーゼ、COX、およびチューネルによって評価されます。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD、Hospital Universitario Bellvitge-Idibell_Universidad de Barcelona
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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