Radiofrequenzablation bei Brustkrebs
Einfluss der Hochfrequenzablation auf chirurgische Ränder im Frühstadium bösartiger Brusttumoren
Hintergrund/Hauptziel: Die Radiofrequenzablation (RFA) ist ein minimalinvasives Verfahren, das bei der Behandlung verschiedener Tumoren, insbesondere in der Leber, weit verbreitet ist, dessen Nutzen bei Brustkrebs jedoch noch nicht ausreichend bekannt ist.
Unser Hauptziel besteht darin, den Nutzen der RFA bei bösartigen Brusttumoren < 2 cm zu bewerten, um den Anteil positiver Ränder zu reduzieren.
Methodik: Der Prüfer schlägt eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Phase-I- und II-Studie vor. Phase I: Sicherheit der Cool-Tip-Cluster-Elektrode, Bewertung der möglichen nachteiligen Auswirkungen in drei Phasen: anfängliche, mittlere und endgültige. Phase II: Randomisierte klinische Studie, 2 parallele Gruppen mit jeweils 37 Patienten.
Versuchsgruppe: perkutane RFA vor konventioneller Lumpektomie. Kontrollgruppe: konventionelle Chirurgie mit Lumpektomie. Die Anzahl der positiven Ränder in beiden Gruppen und die Notwendigkeit einer Erweiterung der Randresektion werden intraoperativ beurteilt. Einschlusskriterien: Frauen > 40 Jahre, infiltrierendes duktales Brustkarzinom durch Biopsie. Der Tumor muss einzigartig, im Ultraschall sichtbar, kleiner als 2 cm und > 1 cm von der Brustwand und der Haut entfernt sein. Die Patienten werden über einen Zeitraum von zwei Jahren nachbeobachtet, um das kosmetische Ergebnis sowie kurz- und langfristige Komplikationen und Rezidive zu beurteilen.
Erwartete Ergebnisse: Die „Cool-Tip“ (Cluster)-Ablationsmethode reduziert das Risiko intraoperativer Verlängerungen für positive Ränder während der Lumpektomie im Vergleich zur konventionellen Operation bei Brusttumoren mit einem Durchmesser < 2 cm um mindestens 30 %.
Daher kann dieses Verfahren das Risiko von Zweitoperationen und das entfernte Gewebevolumen verringern und somit das endgültige kosmetische Ergebnis verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele des Projekts:
- Bewertung des Nutzens der Radiofrequenzablation (RFA), um einen geringeren Prozentsatz positiver Margen zu erreichen.
- Klinische Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit der Methode bei Brusttumoren kleiner als < 2 cm.
Spezifische Ziele des Projekts:
Um zu zeigen, dass nach RFA die klaren Ränder in der intraoperativen pathologischen Analyse im Vergleich zur konventionellen Chirurgie größer sind.
- Um die Anzahl der positiven Ränder zu quantifizieren, die bei jedem Patienten eine intraoperative Verlängerung erfordern, wird das Verhältnis in beiden Gruppen verglichen.
- Quantifizierung des Prozentsatzes der Patienten, die eine intraoperative Verlängerung benötigen, im Vergleich in beiden Gruppen.
Nachweis einer Verringerung des Volumens des nach RFA entfernten Brustgewebes im Vergleich zu einer herkömmlichen Operation.
- Vergleich der anteroposterioren, transversalen und kraniokaudalen Durchmesser der herausgeschnittenen Probe in beiden Gruppen, gemessen in cm, und Berechnung des Volumens.
- Das Tumorgewicht in Gramm (einschließlich Erweiterungen) wird gemessen, um die Gewichte in beiden Gruppen zu vergleichen.
Bewertung der Unterschiede im kosmetischen Ergebnis nach RFA im Vergleich zu konventioneller Operation.
A. Es wird eine internationale Skala verwendet und die Ergebnisse verglichen. Es werden zwei unabhängige Beurteilungen durchgeführt, eine für den Arzt und eine für den Patienten.
Um die Wirksamkeit der RFA durch Cluster-„Cool-Tip“-Elektroden in der Versuchsgruppe zu demonstrieren.
- RFA gilt als abgeschlossen, wenn nach der chirurgischen Resektion kein lebensfähiges Tumorgewebe durch eine durch NADH-Diaphorase vermittelte Oxidations-Reduktions-Reaktion nachgewiesen werden kann. Die mitochondriale Dysfunktion wird auch durch semiquantitative und quantitative Methoden unter Verwendung des Enzyms Cytochrom-C-Oxidase oder Komplex IV (COX) und Tunel bewertet. Jegliches verbleibende lebensfähige Tumorgewebe wird als unvollständige RFA betrachtet.
- Risikofaktoren für unvollständige Ablationen werden analysiert, insbesondere die Tumorvaskularisierung.
- Um die Sicherheit von RFA mittels Cluster-„Cool-Tip“-Elektrode bei Brustkrebstumoren zu demonstrieren a. Um alle Nebenwirkungen zu quantifizieren, die nach der RFA und/oder Operation auftreten können, und um die Komplikationsrate in jeder Gruppe mit dem Schweregrad zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelner Brusttumor,
- Im Ultraschall deutlich sichtbar,
- Durchmesser < 2 cm
- Liegt >1 cm von der Brustwand und der Haut entfernt;
- Duktales Karzinom laut vorheriger Biopsie,
- < 20 % des intraduktalen Karzinoms
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs bei Männern;
- Persönliche Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs;
- Alter <40 Jahre;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Verdacht auf intraduktale Ausdehnung oder Multifokalität durch Mammographie oder MRT;
- Tumor im Ultraschall nicht sichtbar;
- Durchmesser > 2 cm;
- Abstand zum Muskel oder zur Haut <1 cm;
- Lobuläres Karzinom;
- Intraduktales Karzinom in > 20 % der Biopsieprobe
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Hormontherapie unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RFA-Gruppe
Eine perkutane (ultraschallgesteuerte) Radiofrequenzablation (RFA) des Tumors wird vom Radiologen unter Vollnarkose durchgeführt.
Unmittelbar danach erfolgt die Entfernung des Tumors mit entsprechendem Rand.
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Nach der Tumorablation und Entfernung des Tumors führte der Pathologe eine makroskopische Untersuchung der Probe durch und maß den Abstand zwischen dem Tumor und dem Rand, um festzustellen, ob Erweiterungen erforderlich sind.
Zweitens und verzögert werden die Ränder mikroskopisch durch H&E-Färbung beurteilt.
Darüber hinaus wird die Lebensfähigkeit des Tumors in der Ablationszone durch NADH-Diaphorase, COX und Tunnel bewertet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Normale Entfernung des Tumors gemäß Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative freie Ränder (Abstand zwischen Tumor und Rand, um anzuzeigen, ob Erweiterungen erforderlich sind.)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der Pathologe führte eine makroskopische Untersuchung der Probe durch und maß den Abstand zwischen dem Tumor und dem Rand, um festzustellen, ob Erweiterungen erforderlich sind.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit von RFA (Nebenwirkungen und kosmetische Ergebnisse)
Zeitfenster: 15 Tage
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Nebenwirkungen und kosmetische Ergebnisse werden 15 Tage nach dem Eingriff bewertet
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15 Tage
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Wirksamkeit von RFA (Tumorlebensfähigkeit in der Ablationszone)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Lebensfähigkeit des Tumors in der Ablationszone wird durch NADH-Diaphorase, COX und Tunel bewertet
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitario Bellvitge-Idibell_Universidad de Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC133/12
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