Radiotaajuinen ablaatio rintasyövässä
Radiotaajuisen ablaation vaikutus kirurgisiin marginaaleihin pahanlaatuisten rintakasvainten varhaisessa vaiheessa
Tausta/päätavoite: Radiotaajuusablaatio (RFA) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on laajalti hyväksytty erilaisten kasvainten hoidossa, erityisesti maksassa, mutta sen etua ei vielä tunneta rintasyövän hoidossa.
Päätavoitteemme on arvioida RFA:n käyttökelpoisuutta < 2 cm:n pahanlaatuisissa rintakasvaimissa positiivisten marginaalien osuuden vähentämiseksi.
Metodologia: Tutkija ehdottaa yhden keskuksen, yksisokkoa, vaiheen I ja II satunnaistettua kontrolloitua koetta. Vaihe I: Kylmäkärkiklusterin elektrodin turvallisuus arvioiden mahdollisia haittavaikutuksia kolmessa vaiheessa: alkuvaiheessa, välivaiheessa ja viimeisessä vaiheessa. Vaihe II: Satunnaistettu kliininen tutkimus, 2 rinnakkaista ryhmää, kussakin 37 potilasta.
Koeryhmä: perkutaaninen RFA ennen tavanomaista lumpektomiaa. Kontrolliryhmä: tavanomainen leikkaus lumpektomialla. Positiivisten marginaalien määrä molemmissa ryhmissä ja marginaaliresektion pidentämisen tarve arvioidaan intraoperatiivisesti. Sisällytämiskriteerit: naiset yli 40-vuotiaat, infiltroituva duktaalinen rintasyöpä biopsialla. Kasvaimen on oltava ainutlaatuinen, ultraäänellä näkyvä, alle 2 cm:n pituinen ja sijaittava > 1 cm:n etäisyydellä rintakehän seinämästä ja ihosta. Potilaita seurataan kahden vuoden ajan kosmeettisen tuloksen, lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden ja uusiutumisen arvioimiseksi.
Odotetut tulokset: "Cool-tip" (klusteri) -ablaatiomenetelmä vähentää vähintään 30 %:lla riskiä leikkauksensisäisten pidennysten positiivisista marginaaleista lumpektomian aikana verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen rintakasvaimissa, joiden halkaisija on < 2 cm.
Siksi tämä toimenpide voi vähentää toisten leikkausten riskiä ja poistetun kudosmäärän riskiä. Näin ollen lopullista kosmeettista tulosta tulisi parantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen päätavoitteet:
- Arvioida radiotaajuisen ablaation (RFA) hyödyllisyyttä positiivisten marginaalien pienemmän prosenttiosuuden saavuttamiseksi.
- Vahvistaa kliinisesti menetelmän tehokkuus ja turvallisuus alle 2 cm:n rintakasvaimissa.
Hankkeen erityistavoitteet:
Sen osoittamiseksi, että RFA:n jälkeen selvät marginaalit lisääntyvät intraoperatiivisessa patologisessa analyysissä verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen.
- Intraoperatiivista pidennystä vaativien positiivisten marginaalien lukumäärän määrittämiseksi kussakin potilaassa vertaamalla suhdetta molemmissa ryhmissä.
- Kvantifioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat intraoperatiivista pidennystä verrattuna molempiin ryhmiin.
Osoittaakseen RFA:n jälkeen poistetun rintakudoksen tilavuuden vähenemisen verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen.
- Vertaamalla molemmissa ryhmissä leikatun näytteen anteroposteriorisia, poikittais- ja kraniocaudaalisia halkaisijoita cm:nä mitattuna ja tilavuuden laskemiseksi.
- Kasvaimen paino grammoina (mukaan lukien pidennykset) mitataan molempien ryhmien painojen vertaamiseksi.
Arvioida eroja kosmeettisissa tuloksissa RFA:n jälkeen verrattuna perinteiseen leikkaukseen.
a. Käytetään kansainvälistä asteikkoa ja verrataan pisteitä. Tehdään kaksi riippumatonta arviointia, yksi lääkärille ja toinen potilaalle.
RFA:n tehokkuuden osoittaminen klusterin "cool-tip"-elektrodilla koeryhmässä.
- RFA:ta pidetään täydellisenä, kun NADH-diaforaasin välittämä hapetus-pelkistysreaktio ei osoittanut elinkelpoista kasvainkudosta kirurgisen resektion jälkeen. Mitokondrioiden toimintahäiriöitä arvioidaan myös semikvantitatiivisella ja kvantitatiivisella menetelmällä käyttämällä entsyymiä sytokromi c oksidaasi tai Complex IV (COX) ja tunelia. Mitä tahansa jäljellä olevaa elinkelpoista kasvainkudosta pidetään epätäydellisenä RFA:na.
- Epätäydellisten ablaatioiden riskitekijät, erityisesti kasvaimen vaskularisaatio, analysoidaan.
- RFA:n turvallisuuden osoittaminen klusterin "cool-tip"-elektrodilla rintasyöpäkasvaimissa a. Kaikkien RFA:n ja/tai leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevien sivuvaikutusten kvantifiointi ja komplikaatioiden määrän korreloiminen kussakin ryhmässä vaikeusasteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen rinnan kasvain,
- Näkyy selvästi ultraäänellä,
- Halkaisija < 2 cm
- Sijaitsee > 1 cm rintakehän seinämästä ja ihosta;
- Kanansyöpä aiemman biopsian mukaan,
- < 20 % intraduktaalisesta karsinoomasta
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpä miehillä;
- Henkilökohtainen ipsilateraalisen rintasyövän historia;
- Ikä <40 vuotta;
- Raskaus tai imetys;
- Epäilty intraduktaalista laajenemista tai multifokaliteettia mammografialla tai magneettikuvauksella;
- Kasvain ei näy ultraäänellä;
- Halkaisija > 2 cm;
- Etäisyys lihakseen tai ihoon <1 cm;
- Lobulaarinen karsinooma;
- Intraduktaalinen karsinooma > 20 %:ssa biopsianäytteestä
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa tai hormonihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFA ryhmä
Radiologi suorittaa kasvaimen perkutaanisen (ulkoääniohjatun) radiotaajuusablaation (RFA) yleisanestesiassa.
Välittömästi tämän jälkeen kasvain leikataan sopivalla marginaalilla.
|
Kasvaimen ablaation ja kasvaimen leikkaamisen jälkeen patologi suoritti näytteelle makroskooppisen tutkimuksen mittaamalla kasvaimen ja reunan välisen etäisyyden osoittaakseen, ovatko pidennykset pakollisia.
Toiseksi ja viivästettynä marginaalit arvioidaan mikroskooppisesti H&E-värjäyksellä.
Lisäksi tuumorin elinkelpoisuus ablaatiovyöhykkeellä arvioidaan NADH-diaforaasilla, COX:lla ja tunnelilla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaali kasvaimen leikkaus protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset vapaat reunat (etäisyys kasvaimen ja marginaalin välillä, jotta voidaan osoittaa, ovatko pidennykset pakollisia).
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Patologi suoritti näytteestä makroskooppisen tutkimuksen mittaamalla kasvaimen ja reunan välisen etäisyyden osoittaakseen, ovatko pidennykset pakollisia.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFA:n turvallisuus (haittavaikutukset ja kosmeettinen tulos)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Haittavaikutukset ja kosmeettinen tulos arvioidaan 15 päivän kuluttua toimenpiteestä
|
15 päivää
|
|
RFA:n tehokkuus (kasvaimen elinkyky ablaatiovyöhykkeessä)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kasvaimen elinkelpoisuus ablaatiovyöhykkeellä arvioidaan NADH-diaforaasilla, COX:lla ja tunnelilla
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitario Bellvitge-Idibell_Universidad de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC133/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .