Radiofrekvenční ablace u rakoviny prsu
Vliv radiofrekvenční ablace na chirurgické okraje v časném stadiu zhoubných nádorů prsu
Východiska/Hlavní cíl: Radiofrekvenční ablace (RFA) je minimálně invazivní výkon široce rozšířený v léčbě různých nádorů, zejména jater, ale jeho přínos není u karcinomu prsu dosud dobře znám.
Naším hlavním cílem je vyhodnotit užitečnost RFA u maligních nádorů prsu < 2 cm ke snížení podílu pozitivních okrajů.
Metodika: Zkoušející navrhuje jednocentrovou, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii fáze I a II. Fáze I: Zabezpečení klastrové elektrody se studeným hrotem hodnotící potenciální nepříznivé účinky ve třech fázích: počáteční, střední a konečná. Fáze II: Randomizovaná klinická studie, 2 paralelní skupiny s 37 pacienty v každé.
Experimentální skupina: perkutánní RFA před konvenční lumpektomií. Kontrolní skupina: konvenční operace s lumpektomií. Počet pozitivních okrajů v obou skupinách a potřeba rozšířené resekce okraje budou hodnoceny peroperačně. Kritéria pro zařazení: ženy >40 let, infiltrující duktální karcinom prsu biopsií. Nádor musí být jedinečný, viditelný ultrazvukem, menší než 2 cm a umístěn > 1 cm od hrudní stěny a kůže. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let za účelem posouzení kosmetického výsledku, krátkodobých a dlouhodobých komplikací a recidiv.
Očekávané výsledky: Metoda „cool-tip“ (cluster) ablace snižuje minimálně o 30 % riziko intraoperačních extenzí pro pozitivní okraje při lumpektomii ve srovnání s konvenční operací u nádorů prsu o průměru < 2 cm.
Proto tento postup může snížit riziko druhých operací a odebraného objemu tkáně. Následně by měl být konečný kosmetický výsledek zlepšen.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavní cíle projektu:
- Vyhodnotit užitečnost radiofrekvenční ablace (RFA) pro dosažení nižšího procenta pozitivních okrajů.
- Klinicky ověřit účinnost a bezpečnost metody u nádorů prsu menších než < 2 cm.
Konkrétní cíle projektu:
Demonstrovat, že po RFA jsou v intraoperační patologické analýze ve srovnání s konvenční operací jasné okraje zvýšené.
- Kvantifikovat počet pozitivních okrajů vyžadujících peroperační prodloužení u každého pacienta porovnáním poměru v obou skupinách.
- Kvantifikovat procento pacientů vyžadujících intraoperační prodloužení ve srovnání v obou skupinách.
Prokázat snížení objemu prsní tkáně odebrané po RFA ve srovnání s konvenčním chirurgickým zákrokem.
- Porovnáním předozadního, příčného a kraniokaudálního průměru vyříznutého vzorku v obou skupinách, měřeno v cm, a vypočítat objem.
- Pro porovnání hmotností v obou skupinách bude měřena hmotnost nádoru v gramech (včetně extenzí).
Vyhodnotit rozdíly v kosmetických výsledcích po RFA oproti konvenčnímu chirurgickému zákroku.
A. Bude použita mezinárodní stupnice a výsledky budou porovnány. Budou existovat dvě nezávislá hodnocení, jedno pro lékaře a druhé pro pacienta.
Demonstrovat účinnost RFA pomocí klastrové "cool-tip" elektrody v experimentální skupině.
- RFA je považována za kompletní, když není prokázána žádná životaschopná nádorová tkáň oxidačně-redukční reakcí zprostředkovanou NADH-diaforázou po chirurgické resekci. Mitochondriální dysfunkce bude také hodnocena semikvantitativní a kvantitativní metodou s využitím enzymu cytochrom c oxidáza nebo Complex IV (COX) a tunel. Jakákoli reziduální životaschopná nádorová tkáň bude považována za neúplnou RFA.
- Budou analyzovány rizikové faktory nekompletních ablací, zejména vaskularizace tumoru.
- Prokázat bezpečnost RFA pomocí klastrové "cool-tip" elektrody u nádorů rakoviny prsu a. Kvantifikovat všechny nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po RFA a/nebo operaci, a korelovat míru komplikací v každé skupině se závažností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediný nádor prsu,
- Jasně viditelné ultrazvukem,
- Průměr < 2 cm
- Nachází se >1 cm od hrudní stěny a kůže;
- Duktální karcinom podle předchozí biopsie,
- < 20 % intraduktálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prsu u mužů;
- Osobní anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu;
- Věk <40 let;
- Těhotenství nebo kojení;
- Podezření na intraduktální extenzi nebo multifokalitu při mamografii nebo MRI;
- Nádor není viditelný ultrazvukem;
- Průměr > 2 cm;
- Vzdálenost od svalu nebo kůže <1 cm;
- lobulární karcinom;
- Intraduktální karcinom u > 20 % vzorku biopsie
- Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii nebo hormonální terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RFA
Perkutánní (utlrazvukem řízená) radiofrekvenční ablace (RFA) nádoru provede radiolog v celkové anestezii.
Ihned poté bude provedena excize tumoru s vhodným okrajem.
|
Po ablaci tumoru a excizi tumoru provedl patolog makroskopickou studii vzorku a změřil vzdálenost mezi tumorem a okrajem, aby ukázal, zda jsou extenze povinné.
Za druhé a se zpožděním, okraje budou vyhodnoceny mikroskopicky pomocí barviva H&E.
Dále bude hodnocena viabilita tumoru v ablační zóně pomocí NADH-diaforázy, COX a tunelu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Normální excize tumoru dle protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační volné okraje (vzdálenost mezi nádorem a okrajem, aby bylo možné indikovat, zda jsou extenze povinné).
Časové okno: 1 hodina
|
Patolog provedl makroskopickou studii vzorku, změřil vzdálenost mezi nádorem a okrajem, aby ukázal, zda jsou extenze povinné.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost RFA (nežádoucí účinky a kosmetický výsledek)
Časové okno: 15 dní
|
Nežádoucí účinky a kosmetický výsledek budou vyhodnoceny 15 dní po zákroku
|
15 dní
|
|
Účinnost RFA (viabilita nádoru v ablační zóně)
Časové okno: 7 dní
|
Viabilita tumoru v ablační zóně bude hodnocena pomocí NADH-diaforázy, COX a tunelu
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitario Bellvitge-Idibell_Universidad de Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC133/12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .