Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w raku piersi
Wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej na marginesy chirurgiczne we wczesnym stadium złośliwych guzów piersi
Wstęp/Główny cel: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest małoinwazyjną procedurą powszechnie akceptowaną w leczeniu różnych nowotworów, zwłaszcza w wątrobie, ale jej korzyści nie są jeszcze dobrze znane w przypadku raka piersi.
Naszym głównym celem jest ocena przydatności RFA w przypadku złośliwych guzów piersi < 2 cm w celu zmniejszenia odsetka dodatnich marginesów.
Metodologia: Badacz proponuje jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy I i II z pojedynczą ślepą próbą. Faza I: Zabezpieczenie zimnej końcówki elektrody klastrowej, ocena potencjalnych skutków ubocznych w trzech etapach: początkowym, pośrednim i końcowym. Faza II: Randomizowane badanie kliniczne, 2 równoległe grupy po 37 pacjentów w każdej.
Grupa eksperymentalna: przezskórna RFA przed konwencjonalną lumpektomią. Grupa kontrolna: operacja konwencjonalna z lumpektomią. Liczba dodatnich marginesów w obu grupach oraz konieczność poszerzenia resekcji marginesu zostanie oceniona śródoperacyjnie. Kryteria włączenia: kobiety w wieku >40 lat, naciekający rak przewodowy sutka w biopsji. Guz musi być unikalny, widoczny w badaniu ultrasonograficznym, mniejszy niż 2 cm i położony > 1 cm od ściany klatki piersiowej i skóry. Pacjenci będą poddani obserwacji przez okres dwóch lat w celu oceny efektu kosmetycznego, powikłań krótko- i długoterminowych oraz nawrotów.
Oczekiwane rezultaty: Metoda ablacji „cool-tip” (klasterowa) zmniejsza o co najmniej 30% ryzyko śródoperacyjnego poszerzenia marginesów dodatnich podczas lumpektomii w porównaniu z konwencjonalną operacją guzów piersi o średnicy < 2 cm.
Dzięki temu zabieg ten może zmniejszyć ryzyko powtórnych operacji i usuniętej objętości tkanki. W konsekwencji końcowy efekt kosmetyczny powinien ulec poprawie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele projektu:
- Ocena przydatności ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w celu uzyskania niższego odsetka dodatnich marginesów.
- Kliniczna walidacja skuteczności i bezpieczeństwa metody w przypadku guzów piersi mniejszych niż < 2 cm.
Cele szczegółowe projektu:
Aby wykazać, że po RFA wyraźne marginesy są zwiększone w śródoperacyjnej analizie patologicznej w porównaniu z konwencjonalną operacją.
- Aby określić ilościowo liczbę dodatnich marginesów wymagających śródoperacyjnego przedłużenia u każdego pacjenta, porównując stosunek w obu grupach.
- Porównanie ilościowego odsetka pacjentów wymagających przedłużenia śródoperacyjnego w obu grupach.
Aby wykazać zmniejszenie objętości tkanki piersi usuniętej po RFA w porównaniu z konwencjonalną operacją.
- Porównanie w obu grupach przednio-tylnej, poprzecznej i czaszkowo-ogonowej średnicy wyciętego preparatu, mierzonej w cm, oraz obliczenie objętości.
- Masa guza w gramach (w tym wyrostki) zostanie zmierzona w celu porównania mas w obu grupach.
Ocena różnic w wynikach kosmetycznych po RFA w porównaniu z konwencjonalną operacją.
A. Zastosowana zostanie skala międzynarodowa, a wyniki zostaną porównane. Będą dwie niezależne oceny, jedna dla lekarza, a druga dla pacjenta.
Aby zademonstrować skuteczność RFA za pomocą elektrody klastrowej z „chłodną końcówką” w grupie eksperymentalnej.
- RFA uważa się za zakończoną, gdy po resekcji chirurgicznej nie wykazano obecności żywej tkanki guza w reakcji utleniania-redukcji, w której pośredniczy NADH-diaforaza. Dysfunkcje mitochondriów będą również oceniane metodą półilościową i ilościową z wykorzystaniem enzymu oksydazy cytochromu c lub Complex IV (COX) i tunelu. Wszelkie pozostałości żywej tkanki nowotworowej będą uważane za niekompletne RFA.
- Zostaną przeanalizowane czynniki ryzyka niecałkowitej ablacji, w szczególności unaczynienie guza.
- Aby zademonstrować bezpieczeństwo RFA za pomocą elektrody klastrowej z „chłodną końcówką” w guzach raka piersi a. Kwantyfikacja wszystkich skutków ubocznych, które mogą wystąpić po RFA i/lub zabiegu chirurgicznym oraz skorelowanie częstości powikłań w każdej grupie z ciężkością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy guz piersi,
- Wyraźnie widoczne w USG,
- Średnica < 2 cm
- Znajduje się >1 cm od ściany klatki piersiowej i skóry;
- Rak przewodowy wg poprzedniej biopsji,
- < 20% raka wewnątrzprzewodowego
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi u mężczyzn;
- Osobista historia raka piersi po tej samej stronie;
- Wiek <40 lat;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Podejrzenie rozszerzenia wewnątrzprzewodowego lub wieloogniskowości w badaniu mammograficznym lub MRI;
- Guz niewidoczny w badaniu ultrasonograficznym;
- średnica > 2 cm;
- Odległość od mięśnia lub skóry <1 cm;
- Rak zrazikowy;
- Rak wewnątrzprzewodowy w > 20% próbki biopsyjnej
- Pacjenci poddawani chemioterapii neoadjuwantowej lub hormonoterapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RFA
Przezskórna (pod kontrolą ultradźwięków) ablacja guza prądem o częstotliwości radiowej (RFA) zostanie wykonana przez radiologa w znieczuleniu ogólnym.
Bezpośrednio po zabiegu zostanie wykonane wycięcie guza z odpowiednim marginesem.
|
Po ablacji guza i wycięciu guza patolog przeprowadził badanie makroskopowe preparatu, mierząc odległość między guzem a marginesem w celu wskazania, czy konieczne jest poszerzenie.
Po drugie i opóźnione, marginesy zostaną ocenione mikroskopowo za pomocą barwienia H&E.
Ponadto żywotność guza w strefie ablacji zostanie oceniona za pomocą NADH-diaforazy, COX i tunelu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Normalne wycięcie guza zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne wolne marginesy (odległość między guzem a marginesem w celu wskazania, czy rozszerzenia są obowiązkowe).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Patolog przeprowadził badanie makroskopowe próbki, mierząc odległość między guzem a marginesem w celu wskazania, czy konieczne jest przedłużenie.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo RFA (działania niepożądane i efekt kosmetyczny)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Działania niepożądane i efekt kosmetyczny zostaną ocenione po 15 dniach od zabiegu
|
15 dni
|
|
Skuteczność RFA (żywotność guza w strefie ablacji)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Żywotność guza w strefie ablacji zostanie oceniona za pomocą diaforazy NADH, COX i tunelu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitario Bellvitge-Idibell_Universidad de Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC133/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .