Ablación por radiofrecuencia en el cáncer de mama
Impacto de la ablación por radiofrecuencia en los márgenes quirúrgicos en estadios tempranos de tumores malignos de mama
Antecedentes/Objetivo principal: La ablación por radiofrecuencia (RFA) es un procedimiento mínimamente invasivo ampliamente aceptado en el tratamiento de diferentes tumores, especialmente en el hígado, pero aún no se conoce bien su beneficio en el cáncer de mama.
Nuestro principal objetivo es evaluar la utilidad de la RFA en tumores malignos de mama < 2cm para reducir la proporción de márgenes positivos.
Metodología: El investigador propone un ensayo controlado aleatorizado de fase I y II, simple ciego, de un solo centro. Fase I: Seguridad del electrodo de racimo cool-tip evaluando los posibles efectos adversos en tres etapas: inicial, intermedia y final. Fase II: Ensayo clínico aleatorizado, 2 grupos paralelos de 37 pacientes cada uno.
Grupo experimental: ARF percutánea previa a lumpectomía convencional. Grupo control: cirugía convencional con lumpectomía. El número de márgenes positivos en ambos grupos y la necesidad de ampliar la resección del margen se evaluarán intraoperatoriamente. Criterios de inclusión: mujeres > 40 años, carcinoma ductal infiltrante de mama por biopsia. El tumor debe ser único, visible por ecografía, menor de 2cm y situado a > 1 cm de la pared torácica y de la piel. Los pacientes serán seguidos durante un período de dos años para evaluar el resultado cosmético, las complicaciones a corto y largo plazo y las recurrencias.
Resultados esperados: El método de ablación "cool-tip" (cluster) reduce en al menos un 30% el riesgo de extensiones intraoperatorias para márgenes positivos durante la lumpectomía en comparación con la cirugía convencional en tumores de mama con un diámetro < 2 cm.
Por lo tanto, este procedimiento puede reducir el riesgo de segundas cirugías y el volumen de tejido extraído. En consecuencia, se debe mejorar el resultado cosmético final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales del proyecto:
- Evaluar la utilidad de la ablación por radiofrecuencia (RFA) para conseguir un menor porcentaje de márgenes positivos.
- Validar clínicamente la eficacia y seguridad del método en tumores de mama menores de < 2 cm.
Objetivos específicos del proyecto:
Demostrar que, tras la ARF, se aumentan los márgenes claros en el análisis anatomopatológico intraoperatorio respecto a la cirugía convencional.
- Cuantificar el número de márgenes positivos que requieren extensión intraoperatoria en cada paciente, comparando la relación en ambos grupos.
- Cuantificar el porcentaje de pacientes que requirieron extensión intraoperatoria comparado en ambos grupos.
Demostrar una reducción en el volumen de tejido mamario extirpado después de la RFA en comparación con la cirugía convencional.
- Comparar en ambos grupos los diámetros anteroposterior, transverso y craneocaudal de la pieza extirpada, medidos en cm, y calcular el volumen.
- Se medirá el peso del tumor en gramos (incluidas las extensiones) para comparar los pesos en ambos grupos.
Evaluar las diferencias en el resultado cosmético después de la RFA versus la cirugía convencional.
a. Se utilizará una escala internacional y se compararán las puntuaciones. Habrá dos valoraciones independientes, una para el médico y otra para el paciente.
Demostrar la efectividad de la RFA por electrodo de "punta fría" en grupo en el grupo experimental.
- La RFA se considera completa cuando no se evidencia tejido tumoral viable por reacción de oxidación-reducción mediada por NADH-diaforasa después de la resección quirúrgica. También se evaluará la disfunción mitocondrial por método semicuantitativo y cuantitativo utilizando la enzima citocromo c oxidasa o Complejo IV (COX) y tunel. Cualquier tejido tumoral viable residual se considerará RFA incompleta.
- Se analizarán los factores de riesgo de ablaciones incompletas, especialmente la vascularización tumoral.
- Demostrar la seguridad de la RFA mediante electrodos de "punta fría" en grupos en tumores de cáncer de mama a. Cuantificar todos los efectos secundarios que pueden ocurrir después de la ARF y/o cirugía y correlacionar la tasa de complicaciones en cada grupo con la severidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor único de mama,
- Claramente visible por ultrasonido,
- Diámetro < 2 cm
- Localizado a >1 cm de la pared torácica y la piel;
- Carcinoma ductal según biopsia previa,
- < 20% de carcinoma intraductal
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama en hombres;
- Antecedentes personales de cáncer de mama ipsilateral;
- Edad <40 años;
- Embarazo o lactancia;
- Sospecha de extensión intraductal o multifocalidad por mamografía o resonancia magnética;
- Tumor no visible por ecografía;
- Diámetro > 2 cm;
- Distancia al músculo o piel <1 cm;
- Carcinoma lobulillar;
- Carcinoma intraductal en > 20% de la muestra de biopsia
- Pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante u hormonoterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RFA
El radiólogo realizará una ablación por radiofrecuencia (RFA) percutánea (guiada por ultrasonido) del tumor bajo anestesia general.
Inmediatamente después se realizará la escisión del tumor con el margen adecuado.
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Después de la ablación del tumor y la escisión del tumor, el patólogo realizó un estudio macroscópico del espécimen, midiendo la distancia entre el tumor y el margen para indicar si las extensiones son obligatorias.
En segundo lugar y con retraso, se evaluarán los márgenes microscópicamente mediante tinción H&E.
Además, se evaluará la viabilidad tumoral en la zona de ablación mediante NADH-diaforasa, COX y túnel.
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Sin intervención: Grupo de control
Escisión normal del tumor según protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Márgenes libres intraoperatorios (distancia entre el tumor y el margen para indicar si las extensiones son obligatorias).
Periodo de tiempo: 1 hora
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El patólogo realizó un estudio macroscópico de la pieza, midiendo la distancia entre el tumor y el margen para indicar si las extensiones son obligatorias.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de RFA (Efectos adversos y resultado cosmético)
Periodo de tiempo: 15 días
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Los efectos adversos y resultado cosmético serán evaluados 15 días después del procedimiento
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15 días
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Eficacia de la RFA (viabilidad tumoral en la zona de ablación)
Periodo de tiempo: 7 días
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La viabilidad tumoral en la zona de ablación se evaluará mediante NADH-diaforasa, COX y tunel
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitario Bellvitge-Idibell_Universidad de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- AC133/12
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