이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암의 고주파 절제

2018년 5월 31일 업데이트: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

초기 악성 유방 종양에서 고주파 절제술이 수술 절제면에 미치는 영향

배경/주요 목적: RFA(Radiofrequency ablation)는 다양한 종양, 특히 간에서 널리 사용되는 최소 침습 절차이지만 그 이점은 유방암에서 아직 잘 알려져 있지 않습니다.

우리의 주요 목표는 양성 마진의 비율을 줄이기 위해 2cm 미만의 악성 유방 종양에서 RFA의 유용성을 평가하는 것입니다.

방법론: 연구자는 단일 센터, 단일 맹검, 1상 및 2상 무작위 대조 시험을 제안합니다. 1단계: 냉각 팁 클러스터 전극의 보안은 초기, 중간 및 최종의 세 단계에서 잠재적 부작용을 평가합니다. 2상: 무작위 임상 시험, 각각 37명의 환자를 포함하는 2개의 병렬 그룹.

실험군: 기존 유방 절제술 이전의 경피적 RFA. 대조군: 종괴 절제술을 동반한 기존 수술. 두 그룹의 양성 마진 수와 마진 절제 연장의 필요성은 수술 중 평가됩니다. 포함 기준: 여성 >40세, 생검에 의한 침윤성 유관 유방암. 종양은 독특하고, 초음파로 볼 수 있고, 2cm보다 작아야 하며, 흉벽과 피부에서 > 1cm 떨어져 있어야 합니다. 환자는 미용 결과, 단기 및 장기 합병증 및 재발을 평가하기 위해 2년 동안 추적 관찰됩니다.

예상 결과: "쿨 팁"(클러스터) 절제 방법은 직경이 2cm 미만인 유방 종양의 기존 수술에 비해 유방 절제술 중 양성 절제면에 대한 수술 중 확장 위험을 최소 30% 감소시킵니다.

따라서 이 절차는 2차 수술의 위험과 제거된 조직의 양을 줄일 수 있습니다. 따라서 최종 미용 결과가 개선되어야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

프로젝트의 주요 목표:

  • RFA(radiofrequency ablation)의 유용성을 평가하여 더 낮은 비율의 긍정적 마진을 달성합니다.
  • < 2cm보다 작은 유방 종양에서 방법의 효능과 안전성을 임상적으로 검증합니다.

프로젝트의 특정 목표:

  1. 증명하기 위해 RFA 후 기존 수술에 비해 수술 중 병리학적 분석에서 명확한 마진이 증가합니다.

    1. 두 그룹의 비율을 비교하여 각 환자에서 수술 중 확장이 필요한 양성 마진의 수를 정량화합니다.
    2. 두 그룹에서 비교하여 수술 중 확장이 필요한 환자의 비율을 정량화합니다.
  2. 기존 수술과 비교하여 RFA 후 제거된 유방 조직의 부피 감소를 입증합니다.

    1. 두 그룹에서 cm 단위로 측정된 절제된 표본의 전후방, 가로 및 두개미측 직경을 비교하고 부피를 계산합니다.
    2. 그램 단위의 종양 중량(확장 포함)을 측정하여 두 그룹의 중량을 비교합니다.
  3. RFA와 기존 수술 후 미용 결과의 차이를 평가합니다.

    ㅏ. 국제 척도가 사용되며 점수가 비교됩니다. 두 가지 독립적인 평가가 있을 것입니다. 하나는 의사를 위한 것이고 다른 하나는 환자를 위한 것입니다.

  4. 실험 그룹에서 클러스터 "쿨 팁" 전극에 의한 RFA의 효율성을 입증하기 위해.

    1. RFA는 외과적 절제 후 NADH-디아포라제에 의해 매개되는 산화-환원 반응에 의해 생존 가능한 종양 조직이 입증되지 않을 때 완전한 것으로 간주됩니다. 미토콘드리아 기능장애는 효소 사이토크롬 c 옥시다제 또는 복합 IV(COX) 및 튜넬을 사용하는 반정량적 및 정량적 방법으로도 평가될 것이다. 잔여 생존 가능한 종양 조직은 불완전한 RFA로 간주됩니다.
    2. 불완전 절제에 대한 위험 인자, 특히 종양 혈관화를 분석할 것입니다.
  5. 유방암 종양에서 클러스터 "쿨-팁" 전극에 의한 RFA의 안전성을 입증하기 위해 a. RFA 및/또는 수술 후 발생할 수 있는 모든 부작용을 정량화하고 각 그룹의 합병증 비율을 중증도와 연관시키기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Hospital Universitario Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방 단일 종양,
  • 초음파로 선명하게 보이는
  • 지름 < 2cm
  • 흉벽과 피부에서 1cm 이상 위치;
  • 이전 생검에 따른 유관 암종,
  • 관내 암종의 < 20%

제외 기준:

  • 남성의 유방암;
  • 동측 유방암의 개인력;
  • 연령 <40세;
  • 임신 또는 모유 수유
  • 유방조영술 또는 MRI에 의한 관내 확장 또는 다초점이 의심되는 경우
  • 초음파로 보이지 않는 종양;
  • 직경 > 2cm;
  • 근육 또는 피부까지의 거리 <1 cm;
  • 소엽 암종;
  • 생검 샘플의 > 20%에서 관내 암종
  • 선행화학요법 또는 호르몬요법을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RFA 그룹
종양의 경피적(초음파 유도) 고주파 절제(RFA)는 전신 마취하에 방사선 전문의에 의해 수행됩니다. 그 직후 적절한 마진으로 종양을 절제합니다.
종양 제거 및 종양 절제 후, 병리학자는 표본에 대한 거시적 연구를 수행하여 확장이 필수적인지 여부를 나타내기 위해 종양과 변연 사이의 거리를 측정했습니다. 두 번째 및 지연된 마진은 H&E 염색에 의해 현미경으로 평가됩니다. 또한, 절제 구역의 종양 생존력은 NADH-디아포라아제, COX 및 터널에 의해 평가될 것입니다.
간섭 없음: 대조군
프로토콜에 따른 종양의 정상적인 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 자유 마진(확장이 필수인지 여부를 표시하기 위한 종양과 마진 사이의 거리)
기간: 1 시간
병리학자는 확장이 필수인지 여부를 표시하기 위해 종양과 변연 사이의 거리를 측정하는 표본의 거시적 연구를 수행했습니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RFA 보안(부작용 및 미용적 결과)
기간: 15 일
부작용 및 미용적 결과는 시술 후 15일 후에 평가합니다.
15 일
RFA의 효능(절제 부위의 종양 생존력)
기간: 7 일
절제 구역의 종양 생존력은 NADH-디아포라제, COX 및 튜넬에 의해 평가될 것입니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitario Bellvitge-Idibell_Universidad de Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AC133/12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다