Radiofrekvensablasjon ved brystkreft
Effekt av radiofrekvensablasjon på kirurgiske marginer i tidlig stadium av ondartede brystsvulster
Bakgrunn/Hovedmål: Radiofrekvensablasjon (RFA) er en minimalt invasiv prosedyre som er utbredt ved behandling av forskjellige svulster, spesielt i leveren, men fordelen er ennå ikke kjent ved brystkreft.
Vårt hovedmål er å evaluere nytten av RFA i < 2 cm ondartede brystsvulster for å redusere andelen positive marginer.
Metodikk: Utforskeren foreslår en enkeltsenter, enkeltblind, fase I og II randomisert kontrollert studie. Fase I: Sikkerhet for kjølespiss-klyngeelektroden som vurderer de potensielle skadevirkningene i tre stadier: innledende, mellomliggende og siste. Fase II: Randomisert klinisk studie, 2 parallelle grupper med 37 pasienter i hver.
Eksperimentell gruppe: perkutan RFA før konvensjonell lumpektomi. Kontrollgruppe: konvensjonell kirurgi med lumpektomi. Antall positive marginer i begge grupper, og behov for utvidelse av marginreseksjon vil bli vurdert intraoperativt. Inklusjonskriterier: kvinner >40 år, infiltrerende duktalt brystkarsinom ved biopsi. Svulsten skal være unik, synlig ved ultralyd, mindre enn 2 cm og plassert > 1 cm fra brystveggen og huden. Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på to år for å vurdere kosmetisk resultat, kort- og langtidskomplikasjoner og residiv.
Forventede resultater: "Cool-tip" (cluster) ablasjonsmetoden reduserer med minst 30 % risikoen for intraoperative forlengelser for positive marginer under lumpektomi sammenlignet med konvensjonell kirurgi ved brystsvulster med diameter < 2 cm.
Derfor kan denne prosedyren redusere risikoen for andre operasjoner og det fjernede volumet av vev. Følgelig bør det endelige kosmetiske resultatet forbedres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmål med prosjektet:
- For å evaluere nytten av radiofrekvensablasjon (RFA) for å oppnå en lavere prosentandel av positive marginer.
- For å validere klinisk effektivitet og sikkerhet av metoden ved brystsvulster mindre enn < 2 cm.
Spesifikke mål for prosjektet:
For å demonstrere at, etter RFA, økes klare marginer i den intraoperative patologiske analysen sammenlignet med konvensjonell kirurgi.
- For å kvantifisere antall positive marginer som krever intraoperativ forlengelse hos hver pasient, sammenligne forholdet i begge grupper.
- For å kvantifisere prosentandelen av pasienter som krever intraoperativ forlengelse sammenlignet i begge grupper.
For å demonstrere en reduksjon i volumet av brystvev fjernet etter RFA sammenlignet med konvensjonell kirurgi.
- Sammenligning i begge grupper av de anteroposteriore, tverrgående og kraniokaudale diametrene til den utskårne prøven, målt i cm, og for å beregne volumet.
- Tumorvekt i gram (inkludert extensions) vil bli målt for å sammenligne vektene i begge grupper.
For å evaluere forskjellene i kosmetisk utfall etter RFA versus konvensjonell kirurgi.
en. En internasjonal skala vil bli brukt og poengsummene vil bli sammenlignet. Det vil være to uavhengige vurderinger, en for legen og en annen for pasienten.
For å demonstrere effektiviteten til RFA ved å klynge "cool-tip" elektrode i den eksperimentelle gruppen.
- RFA anses som fullstendig når intet levedyktig tumorvev er påvist ved oksidasjonsreduksjonsreaksjon mediert av NADH-diaforase etter kirurgisk reseksjon. Mitokondriell dysfunksjon vil også bli evaluert ved semikvantitativ og kvantitativ metode ved bruk av enzymet cytokrom c oksidase eller Complex IV (COX) og tunel. Eventuelt gjenværende levedyktig tumorvev vil bli betraktet som ufullstendig RFA.
- Risikofaktorer for ufullstendige ablasjoner vil bli analysert, spesielt tumorvaskularisering.
- For å demonstrere sikkerheten til RFA ved å klynge "cool-tip" elektrode i brystkreftsvulster a. For å kvantifisere alle bivirkninger som kan oppstå etter RFA og/eller kirurgi og for å korrelere komplikasjonsraten i hver gruppe med alvorlighetsgrad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt brystsvulst,
- Tydelig synlig ved ultralyd,
- Diameter < 2 cm
- Ligger >1 cm fra brystveggen og huden;
- Duktalt karsinom i henhold til tidligere biopsi,
- < 20 % av intraduktalt karsinom
Ekskluderingskriterier:
- Brystkreft hos menn;
- Personlig historie med ipsilateral brystkreft;
- Alder <40 år;
- Graviditet eller amming;
- Mistanke om intraduktal ekstensjon eller multifokalitet ved mammografi eller MR;
- Svulst ikke synlig ved ultralyd;
- Diameter > 2 cm;
- Avstand til muskel eller hud <1 cm;
- Lobulært karsinom;
- Intraduktalt karsinom i > 20 % av biopsiprøven
- Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi eller hormonterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFA gruppe
En perkutan (utlrasound-guidet) radiofrekvensablasjon (RFA) av svulsten vil bli utført av radiologen under generell anestesi.
Umiddelbart etter vil utskjæring av svulsten med passende margin bli utført.
|
Etter tumorablasjon og utskjæring av svulsten, utførte patologen en makroskopisk studie av prøven, og målte avstanden mellom svulsten og marginen for å indikere om forlengelser er obligatoriske.
For det andre og forsinket vil marginer bli evaluert mikroskopisk ved hjelp av H&E-farging.
Videre vil den tumorale levedyktigheten i ablasjonssonen bli evaluert med NADH-diaforase, COX og tunnel.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Normal eksisjon av svulsten i henhold til protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative frie marginer (avstand mellom svulsten og marginen for å indikere om forlengelser er obligatoriske.)
Tidsramme: 1 time
|
Patologen utførte en makroskopisk studie av prøven, og målte avstanden mellom svulsten og marginen for å indikere om forlengelser er obligatoriske.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for RFA (Uønskede effekter og kosmetisk resultat)
Tidsramme: 15 dager
|
Bivirkninger og kosmetisk resultat vil bli evaluert 15 dager etter prosedyren
|
15 dager
|
|
Effekten av RFA (tumoral levedyktighet i ablasjonssonen)
Tidsramme: 7 dager
|
Tumoral levedyktighet i ablasjonssonen vil bli evaluert med NADH-diaforase, COX og tunel
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitario Bellvitge-Idibell_Universidad de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC133/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .