Radiofrekvensablation ved brystkræft
Indvirkning af radiofrekvensablation på kirurgiske marginer i tidlige stadier af ondartede brysttumorer
Baggrund/hovedformål: Radiofrekvensablation (RFA) er en minimalt invasiv procedure, der er udbredt i behandlingen af forskellige tumorer, især i leveren, men dens fordel er endnu ikke velkendt ved brystkræft.
Vores hovedformål er at evaluere nytten af RFA i < 2 cm ondartede brysttumorer for at reducere andelen af positive marginer.
Metode: Investigatoren foreslår et enkelt-center, enkelt-blindt, fase I og II randomiseret kontrolleret forsøg. Fase I: Sikkerhed af cool-tip klyngeelektroden, der vurderer de potentielle negative virkninger i tre faser: initial, mellemliggende og sidste. Fase II: Randomiseret klinisk forsøg, 2 parallelle grupper med 37 patienter i hver.
Eksperimentel gruppe: perkutan RFA forud for konventionel lumpektomi. Kontrolgruppe: konventionel kirurgi med lumpektomi. Antallet af positive marginer i begge grupper og behovet for forlængelse af marginresektion vil blive vurderet intraoperativt. Inklusionskriterier: kvinder >40 år, infiltrerende duktalt brystcarcinom ved biopsi. Tumoren skal være unik, synlig ved ultralyd, mindre end 2 cm og placeret > 1 cm fra brystvæggen og huden. Patienterne vil blive fulgt op i en periode på to år for at vurdere kosmetiske resultater, kort- og langsigtede komplikationer og recidiv.
Forventede resultater: "Cool-tip" (cluster) ablationsmetoden reducerer med mindst 30 % risikoen for intraoperative forlængelser for positive marginer under lumpektomi sammenlignet med konventionel kirurgi i brysttumorer med en diameter < 2 cm.
Derfor kan denne procedure reducere risikoen for andre operationer og det fjernede volumen af væv. Følgelig bør det endelige kosmetiske resultat forbedres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedmål med projektet:
- At evaluere nytten af radiofrekvensablation (RFA) for at opnå en lavere procentdel af positive marginer.
- Til klinisk validering af metodens effektivitet og sikkerhed ved brysttumorer mindre end < 2 cm.
Specifikke mål for projektet:
For at demonstrere, at efter RFA øges klare marginer i den intraoperative patologiske analyse sammenlignet med konventionel kirurgi.
- At kvantificere antallet af positive marginer, der kræver intraoperativ forlængelse hos hver patient, ved at sammenligne forholdet i begge grupper.
- At kvantificere procentdelen af patienter, der kræver intraoperativ forlængelse sammenlignet i begge grupper.
At demonstrere en reduktion i volumen af brystvæv fjernet efter RFA sammenlignet med konventionel kirurgi.
- Sammenligning i begge grupper af de anteroposteriore, tværgående og kraniocaudale diametre af den udskårne prøve, målt i cm, og for at beregne volumenet.
- Tumorvægt i gram (inklusive extensions) vil blive målt for at sammenligne vægten i begge grupper.
At evaluere forskellene i kosmetisk resultat efter RFA versus konventionel kirurgi.
en. Der vil blive brugt en international skala, og scorerne vil blive sammenlignet. Der vil være to uafhængige vurderinger, en for lægen og en anden for patienten.
For at demonstrere effektiviteten af RFA ved klynge "cool-tip" elektrode i forsøgsgruppen.
- RFA betragtes som fuldstændig, når intet levedygtigt tumorvæv er påvist ved oxidationsreduktionsreaktion medieret af NADH-diaforase efter kirurgisk resektion. Mitokondriel dysfunktion vil også blive evalueret ved semikvantitativ og kvantitativ metode ved hjælp af enzymet cytochrom c oxidase eller Complex IV (COX) og tunel. Enhver resterende levedygtig tumorvæv vil blive betragtet som ufuldstændig RFA.
- Risikofaktorer for ufuldstændige ablationer vil blive analyseret, især tumorvaskularisering.
- For at demonstrere sikkerheden af RFA ved at klynge "cool-tip" elektrode i brystkræfttumorer a. At kvantificere alle bivirkninger, der kan opstå efter RFA og/eller operation og at korrelere komplikationsraten i hver gruppe med sværhedsgraden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkelt brysttumor,
- Tydeligt synligt ved ultralyd,
- Diameter < 2 cm
- Placeret >1 cm fra brystvæggen og huden;
- Duktalt karcinom ifølge tidligere biopsi,
- < 20 % af intraduktalt karcinom
Ekskluderingskriterier:
- Brystkræft hos mænd;
- Personlig historie med ipsilateral brystkræft;
- Alder <40 år;
- Graviditet eller amning;
- Mistanke om intraduktal forlængelse eller multifokalitet ved mammografi eller MR;
- Tumor ikke synlig ved ultralyd;
- Diameter > 2 cm;
- Afstand til muskel eller hud <1 cm;
- Lobulært karcinom;
- Intraduktalt karcinom i > 20 % af biopsiprøven
- Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi eller hormonterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFA gruppe
En perkutan (utlrasound-guidet) radiofrekvensablation (RFA) af tumoren vil blive udført af radiologen under generel anæstesi.
Umiddelbart efter vil udskæring af tumoren med passende margin blive udført.
|
Efter tumorablation og udskæring af tumoren udførte patologen en makroskopisk undersøgelse af prøven, der målte afstanden mellem tumoren og marginen for at indikere, om forlængelser er obligatoriske.
For det andet og forsinket vil marginer blive evalueret mikroskopisk ved H&E-farvning.
Endvidere vil den tumorale levedygtighed i ablationszonen blive evalueret ved hjælp af NADH-diaforase, COX og tunnel.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Normal excision af tumoren i henhold til protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperative frie marginer (afstand mellem tumoren og marginen for at indikere, om forlængelser er obligatoriske.)
Tidsramme: 1 time
|
Patologen udførte en makroskopisk undersøgelse af prøven, og målte afstanden mellem tumoren og marginen for at indikere, om forlængelser er obligatoriske.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af RFA (Uønskede virkninger og kosmetiske resultater)
Tidsramme: 15 dage
|
Bivirkninger og kosmetiske resultater vil blive evalueret 15 dage efter proceduren
|
15 dage
|
|
Effekten af RFA (tumoral levedygtighed i ablationszonen)
Tidsramme: 7 dage
|
Tumoral levedygtighed i ablationszonen vil blive evalueret med NADH-diaforase, COX og tunel
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitario Bellvitge-Idibell_Universidad de Barcelona
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC133/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .