Ablazione con radiofrequenza nel cancro al seno
Impatto dell'ablazione con radiofrequenza sui margini chirurgici nella fase iniziale dei tumori maligni al seno
Contesto/Obiettivo principale: L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una procedura minimamente invasiva ampiamente accettata nel trattamento di diversi tumori, specialmente nel fegato, ma i suoi benefici non sono ancora ben noti nel carcinoma mammario.
Il nostro obiettivo principale è valutare l'utilità della RFA nei tumori maligni della mammella < 2 cm per ridurre la percentuale di margini positivi.
Metodologia: lo sperimentatore propone uno studio controllato randomizzato di fase I e II a centro singolo, in singolo cieco. Fase I: sicurezza dell'elettrodo cluster a punta fredda valutando i potenziali effetti avversi in tre fasi: iniziale, intermedia e finale. Fase II: sperimentazione clinica randomizzata, 2 gruppi paralleli con 37 pazienti ciascuno.
Gruppo sperimentale: RFA percutanea precedente alla lumpectomia convenzionale. Gruppo di controllo: chirurgia convenzionale con lumpectomia. Il numero di margini positivi in entrambi i gruppi e la necessità di estendere la resezione del margine saranno valutati intraoperatoriamente. Criteri di inclusione: donne >40 anni, carcinoma mammario duttale infiltrante mediante biopsia. Il tumore deve essere unico, visibile agli ultrasuoni, più piccolo di 2 cm e localizzato > 1 cm dalla parete toracica e dalla pelle. I pazienti saranno seguiti per un periodo di due anni per valutare il risultato estetico, le complicanze a breve e lungo termine e le recidive.
Risultati attesi: Il metodo di ablazione "cool-tip" (cluster) riduce di almeno il 30% il rischio di estensioni intraoperatorie per margini positivi durante la lumpectomia rispetto alla chirurgia convenzionale nei tumori al seno con un diametro < 2 cm.
Pertanto questa procedura può ridurre il rischio di un secondo intervento chirurgico e il volume di tessuto rimosso. Di conseguenza, il risultato estetico finale dovrebbe essere migliorato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Principali obiettivi del progetto:
- Valutare l'utilità dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) per ottenere una percentuale inferiore di margini positivi.
- Per convalidare clinicamente l'efficacia e la sicurezza del metodo nei tumori al seno inferiori a <2 cm.
Obiettivi specifici del progetto:
Per dimostrare che, dopo RFA, i margini netti sono aumentati nell'analisi patologica intraoperatoria rispetto alla chirurgia convenzionale.
- Per quantificare il numero di margini positivi che richiedono l'estensione intraoperatoria in ciascun paziente, confrontando il rapporto in entrambi i gruppi.
- Quantificare la percentuale di pazienti che richiedono un'estensione intraoperatoria rispetto a entrambi i gruppi.
Per dimostrare una riduzione del volume del tessuto mammario rimosso dopo RFA rispetto alla chirurgia convenzionale.
- Confrontando in entrambi i gruppi i diametri anteroposteriore, trasversale e craniocaudale del campione asportato, misurati in cm, e calcolarne il volume.
- Verrà misurato il peso del tumore in grammi (comprese le estensioni) per confrontare i pesi in entrambi i gruppi.
Valutare le differenze nei risultati estetici dopo RFA rispetto alla chirurgia convenzionale.
UN. Verrà utilizzata una scala internazionale ei punteggi verranno confrontati. Ci saranno due valutazioni indipendenti, una per il medico e l'altra per il paziente.
Dimostrare l'efficacia dell'RFA mediante elettrodo cluster "cool-tip" nel gruppo sperimentale.
- La RFA è considerata completa quando nessun tessuto tumorale vitale è evidenziato dalla reazione di ossido-riduzione mediata dalla NADH-diaforasi dopo la resezione chirurgica. La disfunzione mitocondriale sarà valutata anche con metodo semiquantitativo e quantitativo utilizzando l'enzima citocromo c ossidasi o Complesso IV (COX) e tunel. Qualsiasi residuo di tessuto tumorale vitale sarà considerato come RFA incompleto.
- Verranno analizzati i fattori di rischio per ablazioni incomplete, in particolare la vascolarizzazione tumorale.
- Dimostrare la sicurezza della RFA mediante elettrodo cluster "cool-tip" nei tumori del cancro al seno a. Quantificare tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi dopo la RFA e/o l'intervento chirurgico e correlare il tasso di complicanze in ciascun gruppo con la gravità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore singolo al seno,
- Chiaramente visibile dagli ultrasuoni,
- Diametro < 2 cm
- Situato a più di 1 cm dalla parete toracica e dalla pelle;
- Carcinoma duttale secondo la precedente biopsia,
- < 20% del carcinoma intraduttale
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno negli uomini;
- Storia personale di carcinoma mammario omolaterale;
- Età <40 anni;
- Gravidanza o allattamento;
- Sospetto di estensione intraduttale o multifocalità mediante mammografia o risonanza magnetica;
- Tumore non visibile agli ultrasuoni;
- Diametro > 2 cm;
- Distanza dal muscolo o dalla pelle <1 cm;
- carcinoma lobulare;
- Carcinoma intraduttale in > 20% del campione bioptico
- Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante o ormonoterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo RFA
Il radiologo eseguirà un'ablazione a radiofrequenza (RFA) percutanea (guidata da ultrasuoni) del tumore in anestesia generale.
Subito dopo si procederà all'escissione del tumore con opportuno margine.
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Dopo l'ablazione del tumore e l'escissione del tumore, il patologo ha eseguito uno studio macroscopico del campione, misurando la distanza tra il tumore e il margine per indicare se le estensioni sono obbligatorie.
In secondo luogo e in ritardo, i margini saranno valutati microscopicamente mediante colorazione H&E.
Inoltre, la vitalità tumorale nella zona di ablazione sarà valutata mediante NADH-diaforasi, COX e tunnel.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Asportazione normale del tumore secondo il protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Margini liberi intraoperatori (distanza tra il tumore e il margine per indicare se le estensioni sono obbligatorie).
Lasso di tempo: 1 ora
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Il patologo ha eseguito uno studio macroscopico del campione, misurando la distanza tra il tumore e il margine per indicare se le estensioni sono obbligatorie.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di RFA (effetti avversi e risultato cosmetico)
Lasso di tempo: 15 giorni
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Gli effetti avversi e il risultato estetico saranno valutati 15 giorni dopo la procedura
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15 giorni
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Efficacia della RFA (Vitabilità tumorale nella zona di ablazione)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La vitalità tumorale nella zona di ablazione sarà valutata mediante NADH-diaphorase, COX e tunel
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitario Bellvitge-Idibell_Universidad de Barcelona
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC133/12
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