Ablação por Radiofrequência no Câncer de Mama
Impacto da Ablação por Radiofrequência nas Margens Cirúrgicas em Estágio Inicial de Tumores Malignos de Mama
Justificativa/Objetivo principal: A ablação por radiofrequência (RFA) é um procedimento minimamente invasivo amplamente aceito no tratamento de diferentes tumores, especialmente no fígado, mas seu benefício ainda não é bem conhecido no câncer de mama.
Nosso principal objetivo é avaliar a utilidade da RFA em tumores malignos de mama < 2cm para reduzir a proporção de margens positivas.
Metodologia: O investigador propõe um estudo controlado randomizado de fase I e II, unicêntrico e cego. Fase I: Segurança do eletrodo cluster cool-tip avaliando os potenciais efeitos adversos em três estágios: inicial, intermediário e final. Fase II: Ensaio clínico randomizado, 2 grupos paralelos com 37 pacientes cada.
Grupo experimental: RFA percutâneo prévio à mastectomia convencional. Grupo controle: cirurgia convencional com lumpectomia. O número de margens positivas em ambos os grupos e a necessidade de estender a ressecção da margem serão avaliados no intraoperatório. Critérios de inclusão: mulheres >40 anos, carcinoma ductal infiltrativo da mama por biópsia. O tumor deve ser único, visível ao ultrassom, menor que 2cm e localizado > 1cm da parede torácica e da pele. Os pacientes serão acompanhados por um período de dois anos para avaliação do resultado cosmético, complicações a curto e longo prazo e recorrências.
Resultados esperados: O método de ablação "cool-tip" (cluster) reduz em pelo menos 30% o risco de extensões intraoperatórias para margens positivas durante tumorectomia em comparação com a cirurgia convencional em tumores de mama com diâmetro < 2 cm.
Portanto, este procedimento pode reduzir o risco de segundas cirurgias e o volume de tecido removido. Conseqüentemente, o resultado estético final deve ser melhorado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos principais do projeto:
- Avaliar a utilidade da ablação por radiofrequência (RFA) para obter uma porcentagem menor de margens positivas.
- Validar clinicamente a eficácia e segurança do método em tumores de mama menores que 2 cm.
Objetivos específicos do projeto:
Demonstrar que, após RFA, as margens livres são aumentadas na análise patológica intraoperatória em comparação com a cirurgia convencional.
- Quantificar o número de margens positivas que requerem extensão intraoperatória em cada paciente, comparando a proporção em ambos os grupos.
- Quantificar a porcentagem de pacientes que necessitam de extensão intraoperatória em comparação em ambos os grupos.
Demonstrar a redução do volume de tecido mamário retirado após RFA em comparação com a cirurgia convencional.
- Comparar em ambos os grupos os diâmetros ântero-posterior, transverso e craniocaudal da peça excisada, medidos em cm, e calcular o volume.
- O peso do tumor em gramas (incluindo extensões) será medido para comparar os pesos em ambos os grupos.
Avaliar as diferenças no resultado cosmético após RFA versus cirurgia convencional.
a. Será utilizada uma escala internacional e as pontuações serão comparadas. Serão duas avaliações independentes, uma para o médico e outra para o paciente.
Demonstrar a eficácia da RFA por eletrodo cluster "cool-tip" no grupo experimental.
- A RFA é considerada completa quando nenhum tecido tumoral viável é evidenciado pela reação de oxidação-redução mediada pela NADH-diaforase após a ressecção cirúrgica. A disfunção mitocondrial também será avaliada pelo método semiquantitativo e quantitativo utilizando a enzima citocromo c oxidase ou Complexo IV (COX) e tunel. Qualquer tecido tumoral viável residual será considerado como RFA incompleto.
- Fatores de risco para ablações incompletas serão analisados, especialmente a vascularização do tumor.
- Demonstrar a segurança da RFA por eletrodo cluster "cool-tip" em tumores de câncer de mama a. Quantificar todos os efeitos colaterais que podem ocorrer após a RFA e/ou cirurgia e correlacionar a taxa de complicação em cada grupo com a gravidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor único de mama,
- Claramente visível por ultrassom,
- Diâmetro < 2 cm
- Localizado >1 cm da parede torácica e da pele;
- Carcinoma ductal segundo biópsia prévia,
- < 20% de carcinoma intraductal
Critério de exclusão:
- Câncer de mama em homens;
- História pessoal de câncer de mama ipsilateral;
- Idade <40 anos;
- Gravidez ou amamentação;
- Suspeita de extensão intraductal ou multifocalidade por mamografia ou ressonância magnética;
- Tumor não visível por ultrassom;
- Diâmetro > 2 cm;
- Distância ao músculo ou pele <1 cm;
- carcinoma lobular;
- Carcinoma intraductal em > 20% da amostra de biópsia
- Pacientes em quimioterapia neoadjuvante ou hormonioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RFA
Uma ablação por radiofrequência (RFA) percutânea (guiada por ultrassom) do tumor será realizada pelo radiologista sob anestesia geral.
Imediatamente após, será realizada a excisão do tumor com margem adequada.
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Após a ablação do tumor e exérese do tumor, o patologista realizou um estudo macroscópico da peça, medindo a distância entre o tumor e a margem para indicar se as extensões são obrigatórias.
Em segundo lugar e posteriormente, as margens serão avaliadas microscopicamente pela coloração H&E.
Além disso, a viabilidade tumoral na zona de ablação será avaliada por NADH-diaforase, COX e túnel.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Excisão normal do tumor de acordo com o protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Margens livres intraoperatórias (distância entre o tumor e a margem para indicar se as extensões são obrigatórias).
Prazo: 1 hora
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O patologista fez um estudo macroscópico da peça, medindo a distância entre o tumor e a margem para indicar se as extensões são obrigatórias.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de RFA (Efeitos adversos e resultado cosmético)
Prazo: 15 dias
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Efeitos adversos e resultado cosmético serão avaliados 15 dias após o procedimento
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15 dias
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Eficácia da RFA (viabilidade tumoral na zona de ablação)
Prazo: 7 dias
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A viabilidade tumoral na zona de ablação será avaliada por NADH-diaforase, COX e tunel
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitario Bellvitge-Idibell_Universidad de Barcelona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC133/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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