パルス電磁場で治療された歯状突起骨折の研究
2021年10月25日 更新者：Orthofix Inc.
保存的に治療された歯突起のII型骨折における癒合を強化するための補助としてのパルス電磁場（Cervical-Stim®）の安全性と有効性
この研究の仮説は、50 歳以上の II 型歯突起骨折と診断された被験者において、標準的な保存療法と比較して、PEMF 治療が歯突起骨折の治癒を改善し、この効果は受傷後 6 か月までに明らかになるというものです。
被験者は、X線、MRI、およびCTスキャンにより、II型歯牙骨折の存在について評価されます。
適格基準を満たす被験者は、2：1の比率（アクティブ：プラセボコントロール）でアクティブデバイスまたはコントロールデバイスのいずれかに6か月間1日4時間無作為に割り付けられます。
X 線は、骨折の治癒過程を評価するために 6 週、3、6、および 12 か月で収集され、屈曲伸展 X 線は 3、6、および 12 か月で収集されます。
治癒を確認するために、6か月後にCTスキャンが行われます。
生活の質の尺度 (SF-36、VAS 首痛スケール、NDI) は、すべての来院時に収集されます (6 週間、3、6、および 12 か月)。
研究対象者は、アクティブな Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD または非アクティブ (プラセボ) Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD デバイスのいずれかを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は同意時に50歳以上でなければなりません
- -被験者は、タイプIIの歯状突起骨折のレントゲン写真の証拠（X線、MRI、およびCTスキャン）を持っている必要があります
- -被験者は、研究登録から30日以内に骨折が発生したというMRIの証拠を持っている必要があります
- -被験者はVAS頸部痛スコアが4より大きい（> 4）必要があります
- -被験者は、骨折がいずれかの方向に5mm以下変位している、および/または角度により骨折ギャップが3mm以下であるというX線写真の証拠を持っている必要があります
- -被験者は、損傷後最低3か月間、硬い頸部カラー（マイアミJ、フィラデルフィアまたはアスペン）を使用する必要があります
- -被験者は登録前6か月以内にDEXAスキャンを受けなければなりません（ベースライン訪問の1週間以内に行うことができます）
- -被験者は、すべての研究手順に従い、すべての研究訪問に戻ることをいとわない必要があります
- -被験者はインフォームドコンセント文書に署名する意思がある必要があります
除外基準:
- -被験者は、骨折前の30日以内に、あらゆるタイプのコルチコステロイド、抗腫瘍剤、免疫刺激剤または免疫抑制剤の体系的な投与を受けました
- -被験者は慢性抗凝固療法を受けているか、出血性疾患を患っています
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です
- -被験者は、登録の21日以上前に発生した慢性II型歯突起骨折を患っています
- -対象は、5 mmを超える変位したタイプIIの歯突起骨折を持っています
- -被験者は、正確な神経学的検査を受ける医師を含む、研究プロトコルの遵守を妨げる精神的または身体的状態を持っています
- 被験者は骨折を治療する手術を勧められたが、被験者は手術を拒否した
- 対象は囚人
- -被験者は過去90日以内に別の臨床試験に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブPEMF
アクティブなデバイスがパルス電磁界 (PEMF) を放出
|
アクティブ デバイスは PEMF 信号を発信します。制御装置は PEMF 信号を発信しません。
|
|
プラセボコンパレーター：コントロール/PEMFなし
コントロール/プラセボ デバイスは、パルス電磁場 (PEMF) を放出しません。
|
アクティブ デバイスは PEMF 信号を発信します。制御装置は PEMF 信号を発信しません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
VASの痛みの経時変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
|
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paul Arnold, MD、The University of Kansas Hospital
- 主任研究者：Wellington Hsu, MD、Northwestern University
- 主任研究者：Zachary Ray, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Joshua Ammerman, MD、Washington Neurosurgical Associates
- 主任研究者：Jung Yoo, MD、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Kelly Banagan, MD、University of Maryland, College Park
- 主任研究者：Kee Kim, MD、UC Davis
- 主任研究者：Sanjay Dhall, MD、UC San Francisco
- 主任研究者：Amir Vokshoor, MD、DISC Sports and Spine Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。