Odontoidfrakturundersøgelse behandlet med pulserende elektromagnetiske felter
25. oktober 2021 opdateret af: Orthofix Inc.
Sikkerhed og effektivitet af pulserede elektromagnetiske felter (Cervical-Stim®) som et supplement til at forbedre forening i konservativt behandlede type II-frakturer af odontoidprocessen
Hypotesen for denne undersøgelse er, at PEMF-behandling vil forbedre heling af odontoidfraktur sammenlignet med standard konservativ behandling hos forsøgspersoner på 50 år og derover diagnosticeret med type II odontoidfrakturer, og denne effekt vil være tydelig 6 måneder efter skaden.
Forsøgspersoner vil blive vurderet for tilstedeværelsen af en type II odontoid fraktur ved røntgen, MR og CT-scanning.
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 2:1 (aktiv: placebokontrol) til enten den aktive enhed eller kontrolenheden i 4 timer om dagen i 6 måneder.
Røntgenbilleder vil blive opsamlet ved 6 uger og efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere frakturhelingsprocessen, med fleksion-ekstension røntgenbilleder indsamlet ved 3, 6 og 12 måneder.
En CT-scanning vil blive udført efter 6 måneder for at bekræfte helingen.
Mål for livskvalitet (SF-36, VAS nakkesmerteskala, NDI) vil blive indsamlet ved alle besøg (6 uger, 3, 6 og 12 måneder).
Forsøgspersoner vil modtage enten en aktiv Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD eller en inaktiv (placebo) Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD enhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være 50 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Forsøgsperson skal have radiografisk bevis (røntgen, MR og CT-scanning) for en type II odontoidfraktur
- Forsøgspersonen skal have MR-bevis for, at bruddet opstod inden for 30 dage efter tilmelding til studiet
- Forsøgspersonen skal have VAS-nakkesmertescore på mere end 4 (>4)
- Forsøgsperson skal have radiografisk dokumentation for, at bruddet er forskudt ≤ 5 mm i en hvilken som helst retning og/eller har et brudgab på ≤ 3 mm på grund af vinkling
- Forsøgspersonen skal bruge en stiv cervikal krave (Miami J, Philadelphia eller Aspen) i mindst tre måneder efter skaden
- Forsøgsperson skal have en DEXA-scanning inden for 6 måneder før tilmelding (kan gøres inden for en uge efter baseline besøg)
- Forsøgsperson skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og vende tilbage til alle studiebesøg
- Emnet skal være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har gennemgået systematisk administration inden for 30 dage før bruddet af enhver type kortikosteroid, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler.
- Forsøgspersonen er i kronisk antikoagulering eller har en blødningsforstyrrelse
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Forsøgspersonen har en kronisk type II odontoidfraktur, der opstod mere end 21 dage før indskrivning
- Forsøgspersonen har en type II odontoidfraktur forskudt >5 mm
- Forsøgspersonen har en mental eller fysisk tilstand, der ville forhindre ham i at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder at lægen opnår en nøjagtig neurologisk undersøgelse
- Forsøgspersonen blev anbefalet til operation for at behandle bruddet, men forsøgspersonen nægtede operation
- Subjektet er en fange
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv PEMF
Aktiv enhed udsender pulseret elektromagnetisk felt (PEMF)
|
Aktive enheder udsender PEMF-signal; kontrolenheder udsender ikke PEMF-signal.
|
|
Placebo komparator: Kontrol/ingen PEMF
kontrol/placebo-enhed udsender ikke pulseret elektromagnetisk felt (PEMF)
|
Aktive enheder udsender PEMF-signal; kontrolenheder udsender ikke PEMF-signal.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring over tid af VAS-smerter
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Arnold, MD, The University of Kansas Hospital
- Ledende efterforsker: Wellington Hsu, MD, Northwestern University
- Ledende efterforsker: Zachary Ray, MD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Joshua Ammerman, MD, Washington Neurosurgical Associates
- Ledende efterforsker: Jung Yoo, MD, Oregon Health and Science University
- Ledende efterforsker: Kelly Banagan, MD, University of Maryland, College Park
- Ledende efterforsker: Kee Kim, MD, UC Davis
- Ledende efterforsker: Sanjay Dhall, MD, UC San Francisco
- Ledende efterforsker: Amir Vokshoor, MD, DISC Sports and Spine Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2014
Først opslået (Skøn)
4. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-1402ODFX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .