Исследование перелома зубовидного отростка, обработанного импульсными электромагнитными полями
25 октября 2021 г. обновлено: Orthofix Inc.
Безопасность и эффективность импульсных электромагнитных полей (Cervical-Stim®) в качестве вспомогательного средства для усиления сращения при консервативно леченных переломах зубовидного отростка типа II
Гипотеза этого исследования заключается в том, что лечение ИЭМП улучшит заживление переломов зубовидного отростка по сравнению со стандартным консервативным лечением у пациентов в возрасте 50 лет и старше с диагнозом переломы зубовидного отростка II типа, и этот эффект будет очевиден через 6 месяцев после травмы.
Субъекты будут оцениваться на наличие перелома зубовидного отростка типа II с помощью рентгена, МРТ и КТ.
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в соотношении 2:1 (активное: плацебо-контроль) либо для активного, либо для контрольного устройства на 4 часа в день в течение 6 месяцев.
Рентгеновские снимки будут сделаны через 6 недель, а также через 3, 6 и 12 месяцев для оценки процесса заживления перелома, а рентгеновские снимки при сгибании-разгибании будут сделаны через 3, 6 и 12 месяцев.
Через 6 месяцев будет проведена компьютерная томография для подтверждения заживления.
Показатели качества жизни (SF-36, шкала боли в шее по ВАШ, NDI) будут собираться во время всех посещений (6 недель, 3, 6 и 12 месяцев).
Субъекты исследования получат либо активное устройство Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD, либо неактивное (плацебо) устройство Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 50 лет на момент получения согласия.
- Субъект должен иметь рентгенографические доказательства (рентген, МРТ и КТ) перелома зубовидного отростка типа II.
- Субъект должен иметь данные МРТ, подтверждающие, что перелом произошел в течение 30 дней после включения в исследование.
- Субъект должен иметь оценку боли в шее по ВАШ выше 4 (> 4)
- Субъект должен иметь рентгенографические доказательства того, что перелом смещен на ≤ 5 мм в любом направлении и/или имеет щель между переломами ≤ 3 мм из-за ангуляции.
- Субъект должен носить жесткий шейный воротник (Miami J, Philadelphia или Aspen) в течение как минимум трех месяцев после травмы.
- Субъект должен пройти сканирование DEXA в течение 6 месяцев до регистрации (можно сделать в течение одной недели после базового визита).
- Субъект должен быть готов и способен следовать всем процедурам исследования и возвращаться на все учебные визиты.
- Субъект должен быть готов подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Субъект подвергался систематическому введению в течение 30 дней до перелома любого типа кортикостероидов, противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммуносупрессивных средств.
- Субъект постоянно принимает антикоагулянты или страдает нарушением свертываемости крови.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъект имеет хронический перелом зубовидного отростка типа II, который произошел более чем за 21 день до регистрации.
- У субъекта перелом зубовидного отростка типа II со смещением более чем на 5 мм.
- Субъект имеет психическое или физическое состояние, которое не позволяет ему соблюдать протокол исследования, включая получение врачом точного неврологического обследования.
- Субъекту была рекомендована операция по лечению перелома, но он отказался от операции.
- Субъект является заключенным
- Субъект участвовал в другом клиническом испытании в течение последних 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный ИЭМП
Активное устройство излучает импульсное электромагнитное поле (PEMF)
|
Активные устройства излучают сигнал PEMF; устройства управления не излучают сигнал ИЭМП.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль/без PEMF
контрольное/плацебо-устройство не излучает импульсное электромагнитное поле (PEMF)
|
Активные устройства излучают сигнал PEMF; устройства управления не излучают сигнал ИЭМП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение во времени боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Arnold, MD, The University of Kansas Hospital
- Главный следователь: Wellington Hsu, MD, Northwestern University
- Главный следователь: Zachary Ray, MD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Joshua Ammerman, MD, Washington Neurosurgical Associates
- Главный следователь: Jung Yoo, MD, Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Kelly Banagan, MD, University of Maryland, College Park
- Главный следователь: Kee Kim, MD, UC Davis
- Главный следователь: Sanjay Dhall, MD, UC San Francisco
- Главный следователь: Amir Vokshoor, MD, DISC Sports and Spine Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-1402ODFX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перелом зубовидного отростка II типа
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания