Badanie złamań odontoidów leczonych pulsującymi polami elektromagnetycznymi
25 października 2021 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność impulsowych pól elektromagnetycznych (Cervical-Stim®) jako środka wspomagającego wzmocnienie zrostu w zachowawczo leczonych złamaniach wyrostka zębodołowego typu II
Hipoteza tego badania jest taka, że leczenie PEMF poprawi gojenie złamań zębowych, w porównaniu ze standardową opieką zachowawczą, u osób w wieku 50 lat i starszych, u których zdiagnozowano złamania zębowe typu II, a efekt ten będzie widoczny po 6 miesiącach od urazu.
Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności złamania zęba typu II za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej.
Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 (substancja aktywna: kontrola placebo) do urządzenia aktywnego lub kontrolnego przez 4 godziny dziennie przez 6 miesięcy.
Zdjęcia rentgenowskie zostaną pobrane po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny procesu gojenia się złamania, a zdjęcia rentgenowskie zgięcia i wyprostu zostaną pobrane po 3, 6 i 12 miesiącach.
Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach w celu potwierdzenia gojenia.
Pomiary jakości życia (SF-36, skala bólu szyi VAS, NDI) będą zbierane podczas wszystkich wizyt (6 tygodni, 3, 6 i 12 miesięcy).
Uczestnicy badania otrzymają albo aktywne urządzenie Orthofix Cervical-Stim model 2205OD, albo nieaktywne (placebo) urządzenie Orthofix Cervical-Stim model 2205OD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć co najmniej 50 lat w momencie wyrażenia zgody
- Uczestnik musi mieć dowody radiologiczne (zdjęcie rentgenowskie, rezonans magnetyczny i tomografia komputerowa) złamania zęba typu II
- Uczestnik musi mieć dowód MRI, że złamanie nastąpiło w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Pacjent musi mieć wynik VAS bólu szyi większy niż 4 (>4)
- Uczestnik musi mieć dowody radiologiczne, że złamanie jest przemieszczone ≤ 5 mm w dowolnym kierunku i/lub szczelina złamania ≤ 3 mm z powodu kątowania
- Podmiot musi nosić sztywny kołnierz szyjny (Miami J, Philadelphia lub Aspen) przez co najmniej trzy miesiące po urazie
- Uczestnik musi przejść badanie DEXA w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją (można to zrobić w ciągu jednego tygodnia od wizyty wyjściowej)
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i powracania na wszystkie wizyty studyjne
- Podmiot musi wyrazić chęć podpisania dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był systematycznie podawany, w ciągu 30 dni przed złamaniem, jakiegokolwiek rodzaju kortykosteroidów, środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych
- Tester jest na przewlekłym antykoagulacji lub ma skazę krwotoczną
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
- Pacjent ma przewlekłe złamanie zęba typu II, które wystąpiło ponad 21 dni przed włączeniem
- Podmiot ma złamanie zęba typu II z przemieszczeniem >5 mm
- Uczestnik ma stan psychiczny lub fizyczny, który uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu badania, w tym uzyskanie przez lekarza dokładnego badania neurologicznego
- Testerowi zalecono operację w celu leczenia złamania, ale tester odmówił operacji
- Podmiot jest więźniem
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny PEMF
Aktywne urządzenie emituje pulsujące pole elektromagnetyczne (PEMF)
|
Aktywne urządzenia emitują sygnał PEMF; urządzenia sterujące nie emitują sygnału PEMF.
|
|
Komparator placebo: Kontrola/brak PEMF
urządzenie kontrolne/placebo nie emituje pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF)
|
Aktywne urządzenia emitują sygnał PEMF; urządzenia sterujące nie emitują sygnału PEMF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w czasie bólu VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 6 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Arnold, MD, The University of Kansas Hospital
- Główny śledczy: Wellington Hsu, MD, Northwestern University
- Główny śledczy: Zachary Ray, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Joshua Ammerman, MD, Washington Neurosurgical Associates
- Główny śledczy: Jung Yoo, MD, Oregon Health and Science University
- Główny śledczy: Kelly Banagan, MD, University of Maryland, College Park
- Główny śledczy: Kee Kim, MD, UC Davis
- Główny śledczy: Sanjay Dhall, MD, UC San Francisco
- Główny śledczy: Amir Vokshoor, MD, DISC Sports and Spine Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-1402ODFX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .