Mit gepulsten elektromagnetischen Feldern behandelte Zahnfrakturstudie
25. Oktober 2021 aktualisiert von: Orthofix Inc.
Sicherheit und Wirksamkeit von gepulsten elektromagnetischen Feldern (Cervical-Stim®) als Ergänzung zur Verbesserung der Vereinigung bei konservativ behandelten Typ-II-Frakturen des Odontoid-Prozesses
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die PEMF-Behandlung die Heilung von Densfrakturen im Vergleich zur konservativen Standardbehandlung bei Patienten im Alter von 50 Jahren und älter mit der Diagnose von Densfrakturen vom Typ II verbessert, und dieser Effekt wird 6 Monate nach der Verletzung offensichtlich sein.
Die Probanden werden auf das Vorhandensein einer Densfraktur vom Typ II durch Röntgen-, MRT- und CT-Scan untersucht.
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in einem Verhältnis von 2:1 (aktiv: Placebo-Kontrolle) randomisiert entweder dem aktiven oder dem Kontrollgerät für 4 Stunden am Tag für 6 Monate zugeteilt.
Nach 6 Wochen und nach 3, 6 und 12 Monaten werden Röntgenaufnahmen gemacht, um den Frakturheilungsprozess zu beurteilen, wobei Flexions-Extensions-Röntgenaufnahmen nach 3, 6 und 12 Monaten gemacht werden.
Ein CT-Scan wird nach 6 Monaten durchgeführt, um die Heilung zu bestätigen.
Lebensqualitätsmessungen (SF-36, VAS-Nackenschmerzskala, NDI) werden bei allen Besuchen (6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate) erhoben.
Die Studienteilnehmer erhalten entweder ein aktives Orthofix Cervical-Stim Modell 2205OD oder ein inaktives (Placebo) Orthofix Cervical-Stim Modell 2205OD.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 50 Jahre alt sein
- Der Proband muss einen röntgenologischen Nachweis (Röntgen, MRT und CT-Scan) einer Densfraktur vom Typ II haben
- Der Proband muss einen MRT-Nachweis haben, dass die Fraktur innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung aufgetreten ist
- Der Proband muss einen VAS-Nackenschmerz-Score von mehr als 4 (> 4) haben
- Der Proband muss einen röntgenologischen Nachweis dafür haben, dass die Fraktur in eine beliebige Richtung um ≤ 5 mm verschoben ist und / oder aufgrund der Angulation einen Frakturspalt von ≤ 3 mm aufweist
- Der Proband muss mindestens drei Monate nach der Verletzung einen starren Halskragen (Miami J, Philadelphia oder Aspen) verwenden
- Der Proband muss innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung einen DEXA-Scan haben (kann innerhalb einer Woche nach dem Basisbesuch durchgeführt werden).
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen und für alle Studienbesuche zurückzukehren
- Der Proband muss bereit sein, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Fraktur einer systematischen Verabreichung jeglicher Art von Kortikosteroiden, antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln unterzogen
- Das Subjekt erhält eine chronische Antikoagulation oder hat eine Blutungsstörung
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden
- Das Subjekt hat eine chronische Densfraktur vom Typ II, die mehr als 21 Tage vor der Registrierung aufgetreten ist
- Das Subjekt hat eine Densfraktur vom Typ II, die um mehr als 5 mm verschoben ist
- Der Proband hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der ihn daran hindern würde, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich des Arztes, der eine genaue neurologische Untersuchung durchführt
- Dem Subjekt wurde eine Operation zur Behandlung der Fraktur empfohlen, aber das Subjekt lehnte eine Operation ab
- Subjekt ist ein Gefangener
- Der Proband hat innerhalb der letzten 90 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives PEMF
Aktives Gerät sendet ein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) aus
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Aktive Geräte senden ein PEMF-Signal aus; Steuergeräte geben kein PEMF-Signal aus.
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Placebo-Komparator: Kontrolle/kein PEMF
Kontroll-/Placebogerät gibt kein gepulstes elektromagnetisches Feld (PEMF) ab
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Aktive Geräte senden ein PEMF-Signal aus; Steuergeräte geben kein PEMF-Signal aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitliche Veränderung des VAS-Schmerzes
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Arnold, MD, The University of Kansas Hospital
- Hauptermittler: Wellington Hsu, MD, Northwestern University
- Hauptermittler: Zachary Ray, MD, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Joshua Ammerman, MD, Washington Neurosurgical Associates
- Hauptermittler: Jung Yoo, MD, Oregon Health and Science University
- Hauptermittler: Kelly Banagan, MD, University of Maryland, College Park
- Hauptermittler: Kee Kim, MD, UC Davis
- Hauptermittler: Sanjay Dhall, MD, UC San Francisco
- Hauptermittler: Amir Vokshoor, MD, DISC Sports and Spine Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-1402ODFX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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