Pulssielektromagneettisilla kentillä käsitelty odontoidmurtumatutkimus
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Orthofix Inc.
Pulssisähkömagneettisten kenttien (Cervical-Stim®) turvallisuus ja tehokkuus liitoksen parantamiseen konservatiivisesti hoidetuissa odontoid-prosessin tyypin II murtumissa
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PEMF-hoito parantaa hammasluun murtumien paranemista verrattuna tavanomaiseen konservatiiviseen hoitoon 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on diagnosoitu tyypin II odontoidmurtuma, ja tämä vaikutus on ilmeinen 6 kuukauden kuluttua vamman jälkeen.
Koehenkilöistä arvioidaan tyypin II odontoidmurtuman esiintyminen röntgen-, MRI- ja CT-skannauksella.
Kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 (aktiivinen: lumelääke) joko aktiiviseen tai kontrollilaitteeseen 4 tunniksi päivässä 6 kuukauden ajan.
Röntgenkuvat otetaan 6 viikon ja 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla murtuman paranemisprosessin arvioimiseksi, ja taivutus-extension -röntgenkuvat kerätään 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
CT-skannaus tehdään 6 kuukauden kuluttua paranemisen vahvistamiseksi.
Elämänlaatumittaukset (SF-36, VAS-niskakipuasteikko, NDI) kerätään kaikilta käynneiltä (6 viikkoa, 3, 6 ja 12 kuukautta).
Tutkittavat saavat joko aktiivisen Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD -laitteen tai inaktiivisen (plasebo) Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD -laitteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 50-vuotiaita suostumushetkellä
- Tutkittavalla on oltava röntgenkuvaus (röntgen, MRI ja CT) tyypin II odontoid-murtumasta
- Tutkittavalla on oltava magneettikuvaus siitä, että murtuma on tapahtunut 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Tutkittavan VAS-niskakipupistemäärän on oltava yli 4 (> 4)
- Tutkittavalla on oltava röntgenkuvaus siitä, että murtuma on siirtynyt ≤ 5 mm mihin tahansa suuntaan ja/tai murtumaväli on ≤ 3 mm kulmauksen vuoksi
- Tutkittavan on käytettävä jäykkää kohdunkaulan kaulusta (Miami J, Philadelphia tai Aspen) vähintään kolmen kuukauden ajan vamman jälkeen
- Koehenkilölle on tehtävä DEXA-skannaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (voidaan tehdä viikon sisällä peruskäynnistä)
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja palata kaikille opintovierailuille
- Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on annettu systemaattisesti 30 päivän aikana ennen murtumaa kaikentyyppisiä kortikosteroideja, antineoplastisia, immunostimulaatioita tai immunosuppressiivisia aineita
- Potilaalla on krooninen antikoagulaatiohoito tai hänellä on verenvuotohäiriö
- Tutkittava on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on krooninen tyypin II odontoidin murtuma, joka tapahtui yli 21 päivää ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöllä on tyypin II odontoidmurtuma, joka on siirtynyt > 5 mm
- Tutkittavalla on henkinen tai fyysinen tila, joka estäisi häntä noudattamasta tutkimuspöytäkirjaa, mukaan lukien lääkärin suorittamasta tarkkaa neurologista tutkimusta
- Kohdetta suositeltiin leikkausta murtuman hoitamiseksi, mutta koehenkilö kieltäytyi leikkauksesta
- Kohde on vanki
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen PEMF
Aktiivinen laite lähettää pulssisähkömagneettista kenttää (PEMF)
|
Aktiiviset laitteet lähettävät PEMF-signaalia; ohjauslaitteet eivät lähetä PEMF-signaalia.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus/ei PEMF
ohjaus-/plasebolaite ei lähetä pulssisähkömagneettista kenttää (PEMF)
|
Aktiiviset laitteet lähettävät PEMF-signaalia; ohjauslaitteet eivät lähetä PEMF-signaalia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-kivun muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Arnold, MD, The University of Kansas Hospital
- Päätutkija: Wellington Hsu, MD, Northwestern University
- Päätutkija: Zachary Ray, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Joshua Ammerman, MD, Washington Neurosurgical Associates
- Päätutkija: Jung Yoo, MD, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Kelly Banagan, MD, University of Maryland, College Park
- Päätutkija: Kee Kim, MD, UC Davis
- Päätutkija: Sanjay Dhall, MD, UC San Francisco
- Päätutkija: Amir Vokshoor, MD, DISC Sports and Spine Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1402ODFX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .