Odontoidfrakturstudie behandlet med pulserende elektromagnetiske felt
25. oktober 2021 oppdatert av: Orthofix Inc.
Sikkerhet og effektivitet av pulserende elektromagnetiske felt (Cervical-Stim®) som et supplement til å forbedre foreningen i konservativt behandlede type II-frakturer av Odontoid-prosessen
Hypotesen for denne studien er at PEMF-behandling vil forbedre odontoidfrakturheling, sammenlignet med standard konservativ behandling, hos personer 50 år og over diagnostisert med type II odontoidfrakturer, og denne effekten vil være tydelig innen 6 måneder etter skaden.
Forsøkspersonene vil bli vurdert for tilstedeværelse av en type II odontoidfraktur ved røntgen, MR og CT-skanning.
Personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 2:1 (aktiv: placebokontroll) til enten den aktive enheten eller kontrollenheten i 4 timer om dagen i 6 måneder.
Røntgenbilder vil bli tatt etter 6 uker og etter 3, 6 og 12 måneder for å vurdere bruddhelingsprosessen, med fleksjon-ekstensjonsrøntgenbilder tatt ved 3, 6 og 12 måneder.
En CT-skanning vil bli utført etter 6 måneder for å bekrefte helbredelse.
Mål for livskvalitet (SF-36, VAS nakkesmerteskala, NDI) vil bli samlet inn ved alle besøk (6 uker, 3, 6 og 12 måneder).
Studiepersoner vil motta enten en aktiv Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD eller en inaktiv (placebo) Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD-enhet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være 50 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Forsøkspersonen må ha radiografisk bevis (røntgen, MR og CT-skanning) av en type II odontoidfraktur
- Forsøkspersonen må ha MR-bevis for at bruddet oppsto innen 30 dager etter studieregistrering
- Forsøkspersonen må ha VAS nakkesmertescore på over 4 (>4)
- Forsøkspersonen må ha radiografisk bevis på at bruddet er forskjøvet ≤ 5 mm i en hvilken som helst retning og/eller har et bruddgap på ≤ 3 mm på grunn av vinkling
- Forsøkspersonen må bruke en stiv halskrage (Miami J, Philadelphia eller Aspen) i minst tre måneder etter skaden
- Emnet må ha en DEXA-skanning innen 6 måneder før påmelding (kan gjøres innen en uke etter baseline-besøk)
- Emnet må være villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og komme tilbake for alle studiebesøk
- Subjektet må være villig til å signere et Informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Personen har gjennomgått systematisk administrering, innen 30 dager før bruddet, av alle typer kortikosteroider, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler.
- Personen er på kronisk antikoagulasjon, eller har en blødningsforstyrrelse
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Personen har en kronisk type II odontoidfraktur som oppsto mer enn 21 dager før innmelding
- Personen har et type II odontoidfraktur forskjøvet >5 mm
- Forsøkspersonen har en mental eller fysisk tilstand som vil hindre ham i å overholde studieprotokollen, inkludert at legen får en nøyaktig nevrologisk undersøkelse
- Pasienten ble anbefalt for operasjon for å behandle bruddet, men forsøkspersonen nektet operasjon
- Subjektet er en fange
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv PEMF
Aktiv enhet sender ut pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)
|
Aktive enheter sender ut PEMF-signal; kontrollenheter sender ikke ut PEMF-signal.
|
|
Placebo komparator: Kontroll/ingen PEMF
kontroll/placeboenhet sender ikke ut pulserende elektromagnetisk felt (PEMF)
|
Aktive enheter sender ut PEMF-signal; kontrollenheter sender ikke ut PEMF-signal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring over tid av VAS-smerter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Arnold, MD, The University of Kansas Hospital
- Hovedetterforsker: Wellington Hsu, MD, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Zachary Ray, MD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Joshua Ammerman, MD, Washington Neurosurgical Associates
- Hovedetterforsker: Jung Yoo, MD, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Kelly Banagan, MD, University of Maryland, College Park
- Hovedetterforsker: Kee Kim, MD, UC Davis
- Hovedetterforsker: Sanjay Dhall, MD, UC San Francisco
- Hovedetterforsker: Amir Vokshoor, MD, DISC Sports and Spine Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-1402ODFX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .