Studio della frattura odontoidea trattata con campi elettromagnetici pulsati
25 ottobre 2021 aggiornato da: Orthofix Inc.
Sicurezza ed efficacia dei campi elettromagnetici pulsati (Cervical-Stim®) in aggiunta per migliorare l'unione nelle fratture di tipo II trattate in modo conservativo del processo odontoideo
L'ipotesi di questo studio è che il trattamento PEMF migliorerà la guarigione della frattura odontoide, rispetto alla cura conservativa standard, nei soggetti di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di fratture odontoidee di tipo II, e questo effetto sarà evidente entro 6 mesi dall'infortunio.
I soggetti saranno valutati per la presenza di una frattura odontoide di tipo II mediante raggi X, risonanza magnetica e TAC.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (attivo: controllo con placebo) al dispositivo attivo o di controllo per 4 ore al giorno per 6 mesi.
I raggi X saranno raccolti a 6 settimane ea 3, 6 e 12 mesi per valutare il processo di guarigione della frattura, con i raggi X in flessione-estensione raccolti a 3, 6 e 12 mesi.
A 6 mesi verrà eseguita una scansione TC per confermare la guarigione.
Le misure della qualità della vita (SF-36, scala del dolore al collo VAS, NDI) saranno raccolte a tutte le visite (6 settimane, 3, 6 e 12 mesi).
I soggetti dello studio riceveranno un dispositivo Orthofix Cervical-Stim modello 2205OD attivo o un dispositivo Orthofix Cervical-Stim modello 2205OD inattivo (placebo).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere almeno 50 anni di età al momento del consenso
- Il soggetto deve avere evidenza radiografica (radiografia, risonanza magnetica e TAC) di una frattura odontoidea di tipo II
- - Il soggetto deve avere prove di risonanza magnetica che la frattura si è verificata entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
- Il soggetto deve avere un punteggio VAS del dolore al collo superiore a 4 (> 4)
- Il soggetto deve avere evidenza radiografica che la frattura sia spostata ≤ 5 mm in qualsiasi direzione e/o avere una fessura della frattura di ≤ 3 mm a causa dell'angolazione
- Il soggetto deve utilizzare un collare cervicale rigido (Miami J, Philadelphia o Aspen) per un minimo di tre mesi dopo l'infortunio
- Il soggetto deve sottoporsi a una scansione DEXA entro 6 mesi prima dell'arruolamento (può essere eseguita entro una settimana dalla visita di riferimento)
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di seguire tutte le procedure di studio e tornare per tutte le visite di studio
- Il soggetto deve essere disposto a firmare un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato sottoposto a somministrazione sistematica, nei 30 giorni precedenti la frattura, di qualsiasi tipo di agente corticosteroide, antineoplastico, immunostimolante o immunosoppressore
- Il soggetto è in terapia anticoagulante cronica o ha un disturbo della coagulazione
- Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Il soggetto ha una frattura odontoide cronica di tipo II che si è verificata più di 21 giorni prima dell'arruolamento
- Il soggetto ha una frattura odontoidea di tipo II scomposta >5 mm
- Il soggetto ha una condizione mentale o fisica che gli impedirebbe di rispettare il protocollo dello studio, incluso il medico che ottiene un accurato esame neurologico
- Al soggetto è stato raccomandato un intervento chirurgico per trattare la frattura, ma il soggetto ha rifiutato l'intervento
- Il soggetto è un prigioniero
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PEMF attivo
Il dispositivo attivo emette campo elettromagnetico pulsato (PEMF)
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I dispositivi attivi emettono segnale PEMF; i dispositivi di comando non emettono segnale PEMF.
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Comparatore placebo: Controllo/nessun PEMF
il dispositivo di controllo/placebo non emette campo elettromagnetico pulsato (PEMF)
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I dispositivi attivi emettono segnale PEMF; i dispositivi di comando non emettono segnale PEMF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione nel tempo del dolore VAS
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Arnold, MD, The University of Kansas Hospital
- Investigatore principale: Wellington Hsu, MD, Northwestern University
- Investigatore principale: Zachary Ray, MD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Joshua Ammerman, MD, Washington Neurosurgical Associates
- Investigatore principale: Jung Yoo, MD, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: Kelly Banagan, MD, University of Maryland, College Park
- Investigatore principale: Kee Kim, MD, UC Davis
- Investigatore principale: Sanjay Dhall, MD, UC San Francisco
- Investigatore principale: Amir Vokshoor, MD, DISC Sports and Spine Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-1402ODFX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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