Estudo de Fratura Odontóide Tratada com Campos Eletromagnéticos Pulsados
25 de outubro de 2021 atualizado por: Orthofix Inc.
Segurança e eficácia de campos eletromagnéticos pulsados (Cervical-Stim®) como adjuvante para melhorar a união em fraturas do processo odontóide do tipo II tratadas de forma conservadora
A hipótese deste estudo é que o tratamento com PEMF melhorará a consolidação da fratura do odontoide, em comparação com o tratamento conservador padrão, em indivíduos com 50 anos de idade ou mais diagnosticados com fraturas do odontoide tipo II, e esse efeito será evidente 6 meses após a lesão.
Os indivíduos serão avaliados quanto à presença de uma fratura do odontoide tipo II por raios-X, ressonância magnética e tomografia computadorizada.
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 2:1 (ativo: controle de placebo) para o dispositivo ativo ou de controle por 4 horas por dia durante 6 meses.
Radiografias serão coletadas em 6 semanas e em 3, 6 e 12 meses para avaliar o processo de consolidação da fratura, com radiografias de flexo-extensão coletadas em 3, 6 e 12 meses.
Uma tomografia computadorizada será realizada em 6 meses para confirmar a cura.
As medidas de qualidade de vida (SF-36, escala VAS de dor no pescoço, NDI) serão coletadas em todas as visitas (6 semanas, 3, 6 e 12 meses).
Os sujeitos do estudo receberão um dispositivo Orthofix Cervical-Stim Modelo 2205OD ativo ou um dispositivo Orthofix Cervical-Stim Modelo 2205OD inativo (placebo).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 50 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- O indivíduo deve ter evidências radiográficas (raio-x, ressonância magnética e tomografia computadorizada) de uma fratura odontoide tipo II
- O sujeito deve ter evidências de ressonância magnética de que a fratura ocorreu dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
- O sujeito deve ter pontuação VAS de dor no pescoço superior a 4 (>4)
- O sujeito deve ter evidência radiográfica de que a fratura está deslocada ≤ 5 mm em qualquer direção e/ou tem uma lacuna de fratura ≤ 3 mm devido à angulação
- O indivíduo deve usar um colar cervical rígido (Miami J, Filadélfia ou Aspen) por um período mínimo de três meses após a lesão
- O sujeito deve ter uma varredura DEXA dentro de 6 meses antes da inscrição (pode ser feito dentro de uma semana da visita inicial)
- O sujeito deve estar disposto e capaz de seguir todos os procedimentos do estudo e retornar para todas as visitas do estudo
- O sujeito deve estar disposto a assinar um Documento de Consentimento Informado
Critério de exclusão:
- O sujeito foi submetido à administração sistemática, nos 30 dias anteriores à fratura, de qualquer tipo de corticosteróide, antineoplásico, imunoestimulação ou agentes imunossupressores
- Sujeito está em anticoagulação crônica ou tem um distúrbio hemorrágico
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
- O indivíduo tem uma fratura crônica do odontoide Tipo II que ocorreu mais de 21 dias antes da inscrição
- O indivíduo tem uma fratura do odontoide Tipo II deslocada > 5 mm
- O sujeito tem uma condição mental ou física que o impediria de cumprir o protocolo do estudo, incluindo a obtenção de um exame neurológico preciso pelo médico
- Sujeito foi recomendado para cirurgia para tratar a fratura, mas sujeito recusou a cirurgia
- Sujeito é um prisioneiro
- O sujeito participou de outro ensaio clínico nos últimos 90 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PEMF ativo
Dispositivo ativo emite Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF)
|
Dispositivos ativos emitem sinal PEMF; dispositivos de controle não emitem sinal PEMF.
|
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Comparador de Placebo: Controle/sem PEMF
dispositivo de controle/placebo não emite Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF)
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Dispositivos ativos emitem sinal PEMF; dispositivos de controle não emitem sinal PEMF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança ao longo do tempo da dor VAS
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Arnold, MD, The University of Kansas Hospital
- Investigador principal: Wellington Hsu, MD, Northwestern University
- Investigador principal: Zachary Ray, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Joshua Ammerman, MD, Washington Neurosurgical Associates
- Investigador principal: Jung Yoo, MD, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Kelly Banagan, MD, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Kee Kim, MD, UC Davis
- Investigador principal: Sanjay Dhall, MD, UC San Francisco
- Investigador principal: Amir Vokshoor, MD, DISC Sports and Spine Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-1402ODFX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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