Odontoidní studie zlomeniny ošetřené pulzními elektromagnetickými poli
25. října 2021 aktualizováno: Orthofix Inc.
Bezpečnost a účinnost pulzních elektromagnetických polí (Cervical-Stim®) jako doplněk ke zlepšení spojení u konzervativně léčených zlomenin typu II odontoidního procesu
Hypotézou této studie je, že léčba PEMF zlepší hojení zlomenin odontoidů ve srovnání se standardní konzervativní péčí u subjektů ve věku 50 let a více s diagnostikovanou zlomeninou odontoidů typu II a tento účinek bude zřejmý do 6 měsíců po poranění.
Subjekty budou hodnoceny na přítomnost odontoidní zlomeniny typu II pomocí rentgenového, MRI a CT skenu.
Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou randomizovány v poměru 2:1 (aktivní : kontrola s placebem) buď do aktivního nebo kontrolního zařízení na 4 hodiny denně po dobu 6 měsíců.
Rentgenové snímky budou odebírány v 6 týdnech a ve 3, 6 a 12 měsících k posouzení procesu hojení zlomeniny, přičemž rentgenové snímky s flexí a extenzí budou odebírány ve 3, 6 a 12 měsících.
CT vyšetření bude provedeno po 6 měsících k potvrzení hojení.
Měření kvality života (SF-36, stupnice bolesti krku VAS, NDI) budou shromažďovány při všech návštěvách (6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců).
Účastníci studie obdrží buď aktivní zařízení Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD nebo neaktivní (placebo) zařízení Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektům musí být v době udělení souhlasu 50 let nebo více
- Subjekt musí mít rentgenový důkaz (rentgen, MRI a CT sken) odontoidní zlomeniny typu II
- Subjekt musí mít důkaz MRI, že ke zlomenině došlo do 30 dnů od zařazení do studie
- Subjekt musí mít skóre bolesti krku VAS vyšší než 4 (>4)
- Subjekt musí mít rentgenový důkaz, že zlomenina je posunuta o ≤ 5 mm v jakémkoli směru a/nebo že má mezeru mezi zlomeninou ≤ 3 mm v důsledku angulace
- Subjekt musí používat pevný krční límec (Miami J, Philadelphia nebo Aspen) minimálně tři měsíce po zranění
- Subjekt musí mít DEXA sken do 6 měsíců před zápisem (lze provést do jednoho týdne od základní návštěvy)
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a vrátit se na všechny studijní návštěvy
- Subjekt musí být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt podstoupil během 30 dnů před zlomeninou systematické podávání jakéhokoli typu kortikosteroidů, antineoplastik, imunostimulačních nebo imunosupresivních látek
- Subjekt je na chronické antikoagulaci nebo má poruchu krvácení
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
- Subjekt má chronickou odontoidní zlomeninu typu II, ke které došlo více než 21 dní před zařazením
- Subjekt má odontoidní zlomeninu typu II posunutou o >5 mm
- Subjekt má duševní nebo fyzický stav, který by mu bránil dodržovat protokol studie, včetně toho, že by lékař získal přesné neurologické vyšetření
- Subjekt byl doporučen k operaci k léčbě zlomeniny, ale subjekt operaci odmítl
- Subjekt je vězeň
- Subjekt se během posledních 90 dnů účastnil jiného klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní PEMF
Aktivní zařízení vysílá pulzní elektromagnetické pole (PEMF)
|
Aktivní zařízení vysílají signál PEMF; řídicí zařízení nevysílají signál PEMF.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola/bez PEMF
ovládací/placebo zařízení nevyzařuje pulzní elektromagnetické pole (PEMF)
|
Aktivní zařízení vysílají signál PEMF; řídicí zařízení nevysílají signál PEMF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna bolesti VAS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Arnold, MD, The University of Kansas Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wellington Hsu, MD, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Ray, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Ammerman, MD, Washington Neurosurgical Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Yoo, MD, Oregon Health and Science University
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Banagan, MD, University of Maryland, College Park
- Vrchní vyšetřovatel: Kee Kim, MD, UC Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Dhall, MD, UC San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Amir Vokshoor, MD, DISC Sports and Spine Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-1402ODFX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .