Estudio de fractura de odontoides tratada con campos electromagnéticos pulsados
25 de octubre de 2021 actualizado por: Orthofix Inc.
Seguridad y eficacia de los campos electromagnéticos pulsados (Cervical-Stim®) como complemento para mejorar la unión en fracturas de la apófisis odontoides tipo II tratadas de forma conservadora
La hipótesis de este estudio es que el tratamiento PEMF mejorará la curación de la fractura de odontoides, en comparación con el cuidado conservador estándar, en sujetos de 50 años o más diagnosticados con fracturas de odontoides tipo II, y este efecto será evidente a los 6 meses después de la lesión.
Se evaluará a los sujetos para detectar la presencia de una fractura de odontoides tipo II mediante rayos X, resonancia magnética y tomografía computarizada.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en una proporción de 2:1 (activo: control con placebo) al dispositivo activo o de control durante 4 horas al día durante 6 meses.
Se tomarán radiografías a las 6 semanas, ya los 3, 6 y 12 meses para evaluar el proceso de curación de la fractura, y se tomarán radiografías de flexión-extensión a los 3, 6 y 12 meses.
Se realizará una tomografía computarizada a los 6 meses para confirmar la curación.
Las medidas de calidad de vida (SF-36, escala de dolor de cuello VAS, NDI) se recopilarán en todas las visitas (6 semanas, 3, 6 y 12 meses).
Los sujetos del estudio recibirán un dispositivo Orthofix Cervical-Stim Modelo 2205OD activo o un dispositivo Orthofix Cervical-Stim Modelo 2205OD inactivo (placebo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 50 años de edad o más en el momento del consentimiento
- El sujeto debe tener evidencia radiográfica (rayos X, resonancia magnética y tomografía computarizada) de una fractura de odontoides tipo II
- El sujeto debe tener evidencia de resonancia magnética de que la fractura ocurrió dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
- El sujeto debe tener una puntuación de dolor de cuello VAS superior a 4 (>4)
- El sujeto debe tener evidencia radiográfica de que la fractura está desplazada ≤ 5 mm en cualquier dirección y/o tener un espacio de fractura de ≤ 3 mm debido a la angulación
- El sujeto debe usar un collarín cervical rígido (Miami J, Philadelphia o Aspen) durante un mínimo de tres meses después de la lesión
- El sujeto debe tener una exploración DEXA dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (se puede realizar dentro de una semana de la visita inicial)
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de seguir todos los procedimientos del estudio y regresar para todas las visitas del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a la administración sistemática, dentro de los 30 días anteriores a la fractura, de cualquier tipo de corticosteroide, antineoplásico, inmunoestimulador o agentes inmunosupresores.
- El sujeto está en anticoagulación crónica o tiene un trastorno hemorrágico
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
- El sujeto tiene una fractura de odontoides tipo II crónica que ocurrió más de 21 días antes de la inscripción
- El sujeto tiene una fractura de odontoides tipo II desplazada >5 mm
- El sujeto tiene una condición mental o física que le impediría cumplir con el protocolo del estudio, incluido que el médico obtenga un examen neurológico preciso
- Se recomendó al sujeto que se sometiera a una cirugía para tratar la fractura, pero el sujeto rechazó la cirugía
- El sujeto es un prisionero
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 90 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PEMF activo
El dispositivo activo emite un campo electromagnético pulsado (PEMF)
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Los dispositivos activos emiten señal PEMF; los dispositivos de control no emiten señal PEMF.
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Comparador de placebos: Control/sin PEMF
el dispositivo de control/placebo no emite campos electromagnéticos pulsados (PEMF)
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Los dispositivos activos emiten señal PEMF; los dispositivos de control no emiten señal PEMF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el tiempo del dolor EVA
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Línea base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Arnold, MD, The University of Kansas Hospital
- Investigador principal: Wellington Hsu, MD, Northwestern University
- Investigador principal: Zachary Ray, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Joshua Ammerman, MD, Washington Neurosurgical Associates
- Investigador principal: Jung Yoo, MD, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Kelly Banagan, MD, University of Maryland, College Park
- Investigador principal: Kee Kim, MD, UC Davis
- Investigador principal: Sanjay Dhall, MD, UC San Francisco
- Investigador principal: Amir Vokshoor, MD, DISC Sports and Spine Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-1402ODFX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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