進行性の進行性または転移性の十分に分化した切除不能な膵臓神経内分泌腫瘍を有する中国人患者におけるスニチニブの安全性と有効性
2024年6月3日 更新者：Pfizer
進行性または転移性の高分化型切除不能膵臓神経内分泌腫瘍を有する中国人患者におけるスニチニブの安全性と有効性に関する多施設共同前向き非介入（NI）研究
この研究は、進行性、切除不能、進行性または転移性の高分化型膵臓神経内分泌腫瘍 (pNET) を有する中国人患者におけるスニチニブの安全性と有効性を評価する多施設前向き非介入 (NI) 研究です。
進行性の進行性または転移性の高分化切除不能 pNET を有する 100 人の成人が、中国の病院で募集されます。
各被験者は、全生存期間（OS）時間または離脱日を追跡調査し、試験完了後も生存している被験者は、生きていることがわかっている最後の日付で OS 時間を打ち切られます。
適格な被験者は、スニチニブの少なくとも1回の経口投与を受けるために登録されます 37.5 mg 1日1回、継続的な毎日の投薬レジメン（CDD）または投薬量の変更は、毎日の診療に基づいています。
被験者は、疾患の進行、許容できない毒性、被験者自身の要求による研究からの離脱まで、または研究の最終分析が実施されるまで治療されます。
NI の研究では、被験者の人口統計、病歴、投薬など、スニチニブの安全性プロファイルを評価するために使用される観察結果が収集されます。
安全性評価、治療データ、および日常的な臨床診療に従って行われたその他の検査結果は、すべての訪問時に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
スニチニブの非介入（NI）研究は、患者の通常および慣習的な治療を表す現実世界の観察研究であり、体系的にデータを収集し、進行性、切除不能、進行性または転移性の健康状態にある中国人患者の安全性と有効性を評価するために提案されています-分化した膵臓神経内分泌腫瘍。CFDAの市販後コミットメントを満たすように設計および実施されています。
非確率サンプル
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100071
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Beijing、中国、100071
- The PLA of 307 Hospital
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230061
- Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing Bayi Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行性の進行性または転移性で高分化型の切除不能な膵神経内分泌腫瘍を有する中国人成人が標的集団です。
説明
包含基準:
- -被験者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -現在の臨床診療内でフォローアップを希望する被験者。
- -組織学的または細胞学的に証明された高分化型膵臓神経内分泌腫瘍の診断（WHO 2000分類による）
- -切除不能（治験責任医師による評価による）またはスキャンで記録された転移性疾患
- 18歳以上
除外基準:
- 低分化膵神経内分泌腫瘍の患者（WHO 2000分類による）
- インフォームドコンセントフォームに署名する前に少なくとも1回のスニチニブ治療を受けた患者は、この研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スニチニブ群
進行性、切除不能、進行性または転移性の高分化pNETの患者
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-被験者は、連続的な毎日の投薬レジメン（CDD）で1日1回37.5 mgのスニチニブを少なくとも1回経口投与するために登録されるか、または投薬量の変更は毎日の臨床診療に基づいています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数（すべての因果関係および治療関連）
時間枠：ベースラインから最大 8 年間
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
この出来事は、必ずしも製品の取り扱いや使用と因果関係がある必要はありませんでした。
TEAEは、治療前に存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した、治療中に出現したイベントとして定義されました。
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ベースラインから最大 8 年間
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重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数（すべての因果関係および治療関連）
時間枠：ベースラインから最大 8 年間
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SAE とは、任意の用量で医薬品を投与された参加者において死亡に至った不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院または入院の延長が必要な場合。持続的または重大な障害/無能力（通常の生活機能を遂行する能力の実質的な中断）をもたらした。先天異常/先天異常を引き起こした。
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ベースラインから最大 8 年間
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血液学/化学/尿検査のベースライン共通用語基準の有害事象 (CTCAE) グレードがベースラインで 2 以下で、最大 CTCAE グレード 3 または 4 に移行した参加者の数
時間枠：ベースラインから最大 8 年間
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検査異常の評価には以下が含まれます：血液学的：ヘモグロビン、血小板数、白血球（WBC）数、好中球顆粒球数。非血液学的: 総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、総タンパク質、アルブミン、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、尿酸、グルコース、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低リン酸血症、低カリウム血症。
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ベースラインから最大 8 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから最大 8 年間
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研究者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1.6に従ってPFSを評価した。
PFSは、スニチニブ治療の開始から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こったことが最初に記録されるまでの時間として定義されました。
進行は、RECIST v1.0を使用して、標的病変の最長直径の合計の20%増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されました。
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ベースラインから最大 8 年間
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臨床判断による無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから最大 8 年間
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臨床判断によるPFSは、スニチニブ治療の開始から、客観的な腫瘍進行の最初の記録、または臨床判断に基づいて研究者によって初めて診断された腫瘍進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義された。
進行は、RECIST v1.0を使用して、標的病変の最長直径の合計の20%増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されました。
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ベースラインから最大 8 年間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインから最大 8 年間
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OSは、スニチニブ治療の開始から、何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間として定義されました。
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ベースラインから最大 8 年間
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5年生存率
時間枠：ベースラインから最大 8 年間
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5年生存率は、スニチニブ治療開始から5年後まで生存した参加者の割合として定義されました。
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ベースラインから最大 8 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月12日
一次修了 (実際)
2022年12月12日
研究の完了 (実際)
2022年12月12日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月30日
最初の投稿 (推定)
2014年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A6181215
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。