Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effekten av Sunitinib hos kinesiske pasienter med progressive avanserte eller metastatiske godt differensierte, ikke-opererbare nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen

3. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell (NI) studie av sikkerheten og effekten av Sunitinib hos kinesiske pasienter med progressive avanserte eller metastatiske godt differensierte, ikke-opererbare pankreas-nevroendokrine svulster

Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell (NI) studie som evaluerer sikkerheten og effekten av sunitinib hos kinesiske pasienter med progressive, ikke-opererbare, avanserte eller metastatiske godt differensierte, pankreas nevroendokrine svulster (pNET). 100 voksne med progressivt avansert eller metastatisk godt differensiert uoperabelt pNET vil bli rekruttert på sykehus i Kina. Hvert forsøksperson vil bli fulgt opp over samlet overlevelsestid (OS) eller datoen for tilbaketrekning, og forsøkspersoner som forblir i live etter fullført studie vil få OS-tiden sensurert på den siste datoen som er kjent for å være i live. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert for å motta minst én dose sunitinib oralt på 37,5 mg én gang daglig på et kontinuerlig daglig doseringsregime (CDD) eller doseendring er basert på daglig klinikkpraksis. Forsøkspersonene vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning fra studien på egen forespørsel, eller til den endelige analysen for studien er utført. NI-studien vil fange opp observasjoner som vil bli brukt for å evaluere sikkerhetsprofilen til sunitinib, inkludert: emnedemografi, medisinsk historie og medisiner. Sikkerhetsvurderinger, behandlingsdata og eventuelle andre laboratorieundersøkelsesresultater, som er utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis, vil bli samlet inn ved alle besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sunitinib ikke-intervensjonsstudien (NI) er en virkelig observasjonsstudie som representerer den vanlige og vanlige behandlingen av pasienter og foreslås å samle inn data systematisk og vurdere sikkerheten og effekten hos kinesiske pasienter med progredierende, ikke-opererbar, avansert eller metastatisk brønn. -differensierte nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen. Den er designet og utført for å oppfylle CFDAs forpliktelser etter markedsføring. ikke-sannsynlighetsutvalg

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The PLA of 307 Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den kinesiske voksne med progressive avanserte eller metastatiske godt differensierte uoperable nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen er målpopulasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
  • Forsøkspersoner som er villige til å følge opp besøk innenfor gjeldende klinisk praksis.
  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av godt differensierte pankreas nevroendokrine svulster (i henhold til WHO 2000 klassifisering)
  • Ikke-opererbar (som vurdert av etterforskeren) eller metastatisk sykdom dokumentert på en skanning
  • Minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig differensierte pankreas nevroendokrine svulster (i henhold til WHO 2000 klassifisering)
  • Pasienter som har mottatt minst én dose sunitinib-behandling før de signerte skjemaet for informert samtykke vil bli ekskludert fra å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sunitinib-gruppen
pasienter med progressiv, ikke-opererbar, avansert eller metastatisk godt differensiert pNET
Legemiddel: sunitinib
forsøkspersoner vil bli registrert for å motta minst én dose sunitinib oralt på 37,5 mg én gang daglig på et kontinuerlig daglig doseringsregime (CDD) eller doseendring er basert på daglig klinikkpraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) (alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte)
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 år
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk administrert et legemiddel. Hendelsen trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med produktets behandling eller bruk. En TEAE ble definert som en hendelse som dukket opp under behandling, etter å ha vært fraværende forbehandling, eller forverret i forhold til forbehandlingstilstanden.
Fra baseline opp til 8 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) (alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte)
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 år
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et legemiddel i en hvilken som helst dose som resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner); resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra baseline opp til 8 år
Antall deltakere med hematologi/kjemi/urinalyselaboratorier med baseline Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad ≤2 ved baseline som endret seg til en maksimal CTCAE grad 3 eller 4
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 år
Vurdering av laboratorieavvik inkluderte: hematologisk: hemoglobin, antall blodplater, antall hvite blodlegemer (WBC), antall nøytrofile granulocytter; ikke-hematologisk: total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase (GGT), totalt protein, albumin, blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, urinsyre, glukose, hypokalsemi , hyponatremi, hypofosfatemi, hypokalemi.
Fra baseline opp til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 år
Etterforsker vurderte PFS i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.6. PFS ble definert som tiden fra starten av behandling med sunitinib til første dokument av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon ble definert ved bruk av RECIST v1.0, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Fra baseline opp til 8 år
Progresjonsfri overlevelse etter klinisk vurdering
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 år
PFS ved klinisk vurdering ble definert som tiden fra starten av sunitinib-behandlingen til første dokument av objektiv tumorprogresjon, eller første gang tumorprogresjon diagnostisert av etterforsker basert på klinisk vurdering, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon ble definert ved bruk av RECIST v1.0, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Fra baseline opp til 8 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 år
OS ble definert som tiden fra start av sunitinibbehandling til dokumentasjon av død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra baseline opp til 8 år
Fem års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 år
Fem-års overlevelse ble definert som andelen deltakere som holdt seg i live til etter 5 år fra starten av sunitinib-behandlingen.
Fra baseline opp til 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreas nevroendokrine svulster

Kliniske studier på sunitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere