Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Sunitinib hos kinesiske patienter med progressive avancerede eller metastatiske veldifferentierede, ikke-operable pancreas neuroendokrine tumorer

3. juni 2024 opdateret af: Pfizer

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel (NI) undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sunitinib hos kinesiske patienter med progressive avancerede eller metastatiske veldifferentierede, ikke-operable pancreas neuroendokrine tumorer

Denne undersøgelse er en multicenter, prospektiv, ikke-interventionel (NI) undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​sunitinib hos kinesiske patienter med progressive, ikke-operable, fremskredne eller metastatiske veldifferentierede, pancreas neuroendokrine tumorer (pNET). 100 voksne med progressivt fremskreden eller metastatisk veldifferentieret uoperabel pNET vil blive rekrutteret på kinesiske hospitaler. Hvert forsøgsperson vil blive fulgt op på den samlede overlevelsestid (OS) eller datoen for tilbagetrækningen, og forsøgspersoner, der forbliver i live efter afslutning af undersøgelsen, vil få deres OS-tid censureret på den sidste dato, der vides at være i live. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive optaget til at modtage mindst én dosis sunitinib oralt på 37,5 mg én gang dagligt på et kontinuerligt dagligt doseringsregime (CDD), eller dosisændring er baseret på daglig klinikpraksis. Forsøgspersoner vil blive behandlet indtil sygdommens fremskridt, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen efter eget ønske, eller indtil den endelige analyse for undersøgelsen er udført. NI-studiet vil fange observationer, der vil blive brugt til at evaluere sikkerhedsprofilen for sunitinib, herunder: emnedemografi, sygehistorie og medicin. Sikkerhedsvurderinger, behandlingsdata og eventuelle andre laboratorieundersøgelsesresultater, som er udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, vil blive indsamlet ved alle besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sunitinib non-interventional (NI) undersøgelsen er et observationsstudie fra den virkelige verden, som repræsenterer den sædvanlige og sædvanlige behandling af patienter og foreslås til systematisk at indsamle data og vurdere sikkerheden og effektiviteten hos kinesiske patienter med progressiv, uoperabel, fremskreden eller metastatisk brønd. -differentierede, pancreas neuroendokrine tumorer.Den er designet og udført til at opfylde CFDA post-marketing forpligtelser. ikke-sandsynlighedsprøve

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The PLA of 307 Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den kinesiske voksne med progressive fremskredne eller metastatiske veldifferentierede, ikke-operable pancreas neuroendokrine tumorer er målpopulationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at følge op på besøg inden for nuværende klinisk praksis.
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af veldifferentierede pancreas neuroendokrine tumorer (i henhold til WHO 2000 klassifikation)
  • Ikke-operabel (som vurderet af investigator) eller metastatisk sygdom dokumenteret på en scanning
  • En minimumsalder på 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårligt differentierede pancreas neuroendokrine tumorer (i henhold til WHO 2000 klassifikation)
  • Patienter, der har modtaget mindst én dosis sunitinib-behandling, før de har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sunitinib gruppe
patienter med progressiv, uoperabel, fremskreden eller metastatisk veldifferentieret pNET
Medicin: sunitinib
forsøgspersoner vil blive optaget til at modtage mindst én dosis sunitinib oralt på 37,5 mg én gang dagligt på et kontinuerligt dagligt doseringsregime (CDD), eller dosisændring er baseret på daglig klinikpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) (alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede)
Tidsramme: Fra baseline op til 8 år
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et lægemiddel. Hændelsen behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktets behandling eller brug. En TEAE blev defineret som en hændelse, der opstod under behandlingen, efter at have været fraværende forbehandling eller forværret i forhold til forbehandlingstilstanden.
Fra baseline op til 8 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) (alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede)
Tidsramme: Fra baseline op til 8 år
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel i en hvilken som helst dosis, der resulterede i døden; var livstruende; nødvendig indlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra baseline op til 8 år
Antal deltagere med hæmatologi/kemi/urinalyselaboratorier med baseline fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≤2 ved baseline, der skiftede til en maksimal CTCAE grad 3 eller 4
Tidsramme: Fra baseline op til 8 år
Laboratorieabnormalitetsvurdering inkluderede: hæmatologisk: hæmoglobin, blodpladetal, antal hvide blodlegemer (WBC), antal neutrofile granulocytter; ikke-hæmatologisk: total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, gamma-glutamyltransferase (GGT), totalt protein, albumin, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, urinsyre, glucose, hypocalcæmi , hyponatriæmi, hypophosphatæmi, hypokaliæmi.
Fra baseline op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline op til 8 år
Investigator vurderede PFS i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.6. PFS blev defineret som tiden fra starten af ​​sunitinib-behandling til første dokument af objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progression blev defineret ved hjælp af RECIST v1.0 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Fra baseline op til 8 år
Progressionsfri overlevelse ved klinisk vurdering
Tidsramme: Fra baseline op til 8 år
PFS ved klinisk vurdering blev defineret som tiden fra start af sunitinib-behandling til første dokument af objektiv tumorprogression, eller første gang tumorprogression diagnosticeret af investigator baseret på klinisk vurdering, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Progression blev defineret ved hjælp af RECIST v1.0 som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Fra baseline op til 8 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline op til 8 år
OS blev defineret som tiden fra start af sunitinib-behandling til dokumentation for død på grund af enhver årsag.
Fra baseline op til 8 år
Fem-års overlevelsesrate
Tidsramme: Fra baseline op til 8 år
Fem-års overlevelsesrate blev defineret som andelen af ​​deltagere, der holdt sig i live indtil efter 5 år fra starten af ​​sunitinib-behandlingen.
Fra baseline op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner