Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność sunitynibu u chińskich pacjentów z dobrze zróżnicowanymi, postępującymi, zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi trzustki

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności sunitynibu u chińskich pacjentów z postępującym zaawansowanym lub dobrze zróżnicowanym, nieoperacyjnym guzem neuroendokrynnym trzustki z przerzutami

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność sunitynibu u chińskich pacjentów z postępującym, nieoperacyjnym, zaawansowanym lub przerzutowym, dobrze zróżnicowanym guzem neuroendokrynnym trzustki (pNET). 100 osób dorosłych z postępującym, zaawansowanym lub przerzutowym, dobrze zróżnicowanym nieoperacyjnym pNET zostanie zatrudnionych w chińskich szpitalach. Czas przeżycia całkowitego (OS) każdego uczestnika będzie obserwowany lub data wycofania, a czas przeżycia pacjentów, którzy pozostaną przy życiu po zakończeniu badania, zostanie ocenzurowany w ostatnim znanym dniu życia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do otrzymywania co najmniej jednej dawki sunitynibu doustnie w dawce 37,5 mg raz dziennie w schemacie ciągłego dawkowania dziennego (CDD) lub modyfikacja dawkowania będzie oparta na codziennej praktyce klinicznej. Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania się z badania na własną prośbę lub do czasu przeprowadzenia ostatecznej analizy do badania. Badanie NI uchwyci obserwacje, które zostaną wykorzystane do oceny profilu bezpieczeństwa sunitynibu, w tym: dane demograficzne pacjentów, historię medyczną i przyjmowane leki. Oceny bezpieczeństwa, dane dotyczące leczenia i wszelkie inne wyniki badań laboratoryjnych, które zostały wykonane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, będą gromadzone podczas wszystkich wizyt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nieinterwencyjne (NI) sunitynibu jest rzeczywistym badaniem obserwacyjnym, które przedstawia zwykłe i zwyczajowe leczenie pacjentów i ma na celu systematyczne gromadzenie danych oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u chińskich pacjentów z postępującą, nieoperacyjną, zaawansowaną lub przerzutową chorobą -zróżnicowane, neuroendokrynne guzy trzustki. Zostało zaprojektowane i przeprowadzone w celu spełnienia zobowiązań CFDA po wprowadzeniu do obrotu. próba nieprawdopodobieństwa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny, 100071
        • The PLA of 307 Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
        • Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
        • The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową jest dorosły Chińczyk z postępującym, zaawansowanym lub przerzutowym, dobrze zróżnicowanym, nieoperacyjnym guzem neuroendokrynnym trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci, którzy są chętni na wizyty kontrolne w ramach aktualnej praktyki klinicznej.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie wysokozróżnicowanych guzów neuroendokrynnych trzustki (wg klasyfikacji WHO 2000)
  • Choroba nieoperacyjna (w ocenie badacza) lub choroba z przerzutami udokumentowana na skanie
  • Minimalny wiek 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niskozróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki (według klasyfikacji WHO 2000)
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę sunitynibu przed podpisaniem formularza świadomej zgody, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa sunitynibu
pacjentów z postępującym, nieoperacyjnym, zaawansowanym lub przerzutowym dobrze zróżnicowanym pNET
Lek: sunitynib
pacjenci zostaną włączeni do grupy otrzymującej co najmniej jedną doustną dawkę sunitynibu w dawce 37,5 mg raz na dobę w schemacie ciągłego dawkowania dziennego (CDD) lub modyfikacja dawkowania będzie oparta na codziennej praktyce klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (wszystkie przyczyny i związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 lat
Zdarzeniem niepożądanym (AE) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt leczniczy. Zdarzenie niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z obróbką lub stosowaniem produktu. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w trakcie leczenia, nie występowało przed leczeniem lub uległo pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Od wartości początkowej do 8 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (wszystkie przyczyny i związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 lat
SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano lek w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy (istotne zakłócenie możliwości wykonywania normalnych funkcji życiowych); spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną.
Od wartości początkowej do 8 lat
Liczba uczestników z badaniami hematologicznymi/chemicznymi/analizą moczu Laboratoria stosujące wyjściowe wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Stopień ≤2 na początku badania, który uległ przesunięciu do maksymalnego stopnia 3 lub 4 według CTCAE
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 lat
Ocena nieprawidłowości laboratoryjnych obejmowała: badania hematologiczne: hemoglobinę, liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek (WBC), liczbę granulocytów obojętnochłonnych; niehematologiczne: bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza (GGT), białko całkowite, albumina, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, kwas moczowy, glukoza, hipokalcemia , hiponatremia, hipofosfatemia, hipokaliemia.
Od wartości początkowej do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 lat
Badacz ocenił PFS zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.6. PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia sunitynibem do pierwszego dokumentu stwierdzającego obiektywną progresję nowotworu lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję zdefiniowano przy użyciu RECIST v1.0 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian.
Od wartości początkowej do 8 lat
Przeżycie bez progresji na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 lat
PFS na podstawie oceny klinicznej zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia sunitynibem do pierwszego dokumentu stwierdzającego obiektywną progresję nowotworu lub progresję guza po raz pierwszy zdiagnozowaną przez badacza na podstawie oceny klinicznej lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję zdefiniowano przy użyciu RECIST v1.0 jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany innej niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian.
Od wartości początkowej do 8 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 lat
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia sunitynibem do udokumentowania zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości początkowej do 8 lat
Wskaźnik przeżycia pięcioletniego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 lat
Wskaźnik przeżycia pięcioletniego zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli do 5 lat od rozpoczęcia leczenia sunitynibem.
Od wartości początkowej do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj