Sunitinibin turvallisuus ja tehokkuus kiinalaisilla potilailla, joilla on eteneviä, edenneitä tai metastaattisia, hyvin erilaistuneita ei-leikkauskelpoisia haiman neuroendokriinisia kasvaimia
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Monikeskustutkimus sunitinibin turvallisuudesta ja tehosta kiinalaisilla potilailla, joilla on eteneviä, edenneitä tai metastaattisia, hyvin erilaistuneita ei-leikkauskelpoisia haiman neuroendokriinisia kasvaimia.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen, ei-interventionaalinen (NI) tutkimus, jossa arvioidaan sunitinibin turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on eteneviä, ei-leikkauskelpoisia, pitkälle edenneitä tai metastaattisia, hyvin erilaistuneita haiman neuroendokriinisia kasvaimia (pNET).
Kiinan sairaaloihin rekrytoidaan 100 aikuista, joilla on etenevä pitkälle edennyt tai metastaattinen, hyvin erilaistunut ei-leikkauskelpoinen pNET.
Jokaisen koehenkilön kokonaiseloonjäämisaikaa (OS) tai vetäytymispäivää seurataan, ja tutkimushenkilöiden, jotka jäävät eloon tutkimuksen päätyttyä, OS-aika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa.
Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan saamaan vähintään yksi annos sunitinibia suun kautta 37,5 mg:n kerran vuorokaudessa jatkuvassa päivittäisessä annosteluohjelmassa (CDD) tai annoksen muuttaminen perustuu päivittäiseen klinikan käytäntöön.
Koehenkilöitä hoidetaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkimuksesta vetäytymiseen heidän omasta pyynnöstään tai kunnes tutkimuksen lopullinen analyysi on suoritettu.
NI-tutkimuksessa kerätään havaintoja, joita käytetään arvioitaessa sunitinibin turvallisuusprofiilia, mukaan lukien: kohteen väestötiedot, sairaushistoria ja lääkkeet.
Turvallisuusarvioinnit, hoitotiedot ja muut laboratoriotutkimustulokset, jotka on tehty rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, kerätään kaikilla käynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sunitinibi non-interventional -tutkimus (NI) on todellisen maailman havainnointitutkimus, joka edustaa potilaiden tavallista ja tavanomaista hoitoa ja jota ehdotetaan kerättäväksi järjestelmällisesti ja arvioimaan turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla on etenevä, ei-leikkauskelpoinen, pitkälle edennyt tai metastaattinen hyvinvointi. -erilaistuneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet. Se on suunniteltu ja toteutettu täyttämään CFDA:n markkinoille saattamisen jälkeiset sitoumukset.
ei-todennäköisyysotos
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Beijing, Kiina, 100071
- The PLA of 307 Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230061
- Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Nanjing Bayi Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatio on kiinalainen aikuinen, jolla on etenevä pitkälle edennyt tai metastaattinen, hyvin erilaistunut ei-leikkauskelvollinen haiman neuroendokriininen kasvain.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita seuraamaan käyntejä nykyisen kliinisen käytännön puitteissa.
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu hyvin erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten diagnoosi (WHO 2000 -luokituksen mukaan)
- Leikkauskelvoton (tutkijan arvioimana) tai etäpesäkkeinen sairaus, joka on dokumentoitu skannauksessa
- Alaikäraja 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huonosti erilaistuneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet (WHO 2000 -luokituksen mukaan)
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen sunitinibihoitoa ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, suljetaan pois tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sunitinibiryhmä
potilailla, joilla on etenevä, leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen hyvin erilaistunut pNET
|
koehenkilöt otetaan mukaan saamaan vähintään yksi annos sunitinibia suun kautta 37,5 mg kerran vuorokaudessa jatkuvan päivittäisen annosteluohjelman (CDD) mukaisesti tai annoksen muuttaminen perustuu päivittäiseen klinikan käytäntöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) sairastavien osallistujien määrä (kaikki syyt ja hoitoon liittyvät)
Aikaikkuna: Perustasosta 8 vuoteen asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä.
Tapahtumalla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tuotteen käsittelyyn tai käyttöön.
TEAE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoidon aikana, joka on ollut poissa esikäsittelystä tai pahentunut verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Perustasosta 8 vuoteen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) (kaikki syyt ja hoitoon liittyvät)
Aikaikkuna: Perustasosta 8 vuoteen asti
|
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin lääkettä millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
|
Perustasosta 8 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologian/kemian/virtsaanalyysilaboratorioiden lähtötilanteen yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) luokka ≤2 lähtötilanteessa, joka siirtyi maksimitasoon CTCAE 3 tai 4
Aikaikkuna: Perustasosta 8 vuoteen asti
|
Laboratoriopoikkeavuuksien arviointi sisälsi: hematologiset: hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, valkosolujen (WBC) määrä, neutrofiilien granulosyyttien määrä; ei-hematologiset: kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), kokonaisproteiini, albumiini, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini, virtsahappo, glukoosi, hypokalsemia , hyponatremia, hypofosfatemia, hypokalemia.
|
Perustasosta 8 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustasosta 8 vuoteen asti
|
Tutkija arvioi PFS:n kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.6.
PFS määriteltiin ajaksi sunitinibihoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman asiakirjaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Eteneminen määritettiin käyttämällä RECIST v1.0:aa 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
Perustasosta 8 vuoteen asti
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen kliinisen arvion mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 8 vuoteen asti
|
PFS määriteltiin kliinisen arvion mukaan ajaksi sunitinibihoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumenttiin tai tutkijan kliinisen arvion perusteella diagnosoimaan ensimmäiseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Eteneminen määritettiin käyttämällä RECIST v1.0:aa 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
Perustasosta 8 vuoteen asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustasosta 8 vuoteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi sunitinibihoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin.
|
Perustasosta 8 vuoteen asti
|
|
Viiden vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta 8 vuoteen asti
|
Viiden vuoden eloonjäämisaste määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka pysyivät hengissä 5 vuoden kuluttua sunitinibihoidon aloittamisesta.
|
Perustasosta 8 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Adenoma
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6181215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .