Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sunitinibu u čínských pacientů s progresivními pokročilými nebo metastatickými dobře diferencovanými neresekovatelnými neuroendokrinními nádory pankreatu

3. června 2024 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, prospektivní, neintervenční (NI) studie bezpečnosti a účinnosti sunitinibu u čínských pacientů s progresivními pokročilými nebo metastatickými dobře diferencovanými neresekovatelnými neuroendokrinními nádory pankreatu

Tato studie je multicentrická, prospektivní, neintervenční (NI) studie hodnotící bezpečnost a účinnost sunitinibu u čínských pacientů s progresivními, neresekovatelnými, pokročilými nebo metastatickými dobře diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními tumory (pNET). V čínských nemocnicích bude přijato 100 dospělých s progresivním pokročilým nebo metastatickým dobře diferencovaným neresekovatelným pNET. U každého subjektu bude sledována doba celkového přežití (OS) nebo datum vyřazení a subjektům, které zůstanou naživu po dokončení studie, bude čas OS cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu. Vhodní jedinci budou zařazeni k tomu, aby dostávali alespoň jednu dávku sunitinibu perorálně 37,5 mg jednou denně v režimu kontinuálního denního dávkování (CDD) nebo úprava dávkování je založena na každodenní klinické praxi. Subjekty budou léčeny do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odstoupení ze studie na jejich vlastní žádost nebo do provedení konečné analýzy studie. Studie NI zachytí pozorování, která budou použita pro hodnocení bezpečnostního profilu sunitinibu, včetně: demografie subjektu, anamnézy a léků. Při všech návštěvách budou shromažďována bezpečnostní hodnocení, údaje o léčbě a jakékoli další výsledky laboratorních vyšetření, které byly provedeny v souladu s běžnou klinickou praxí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sunitinibová neintervenční (NI) studie je observační studie v reálném světě, která představuje obvyklou a obvyklou léčbu pacientů a je navržena tak, aby systematicky sbírala data a hodnotila bezpečnost a účinnost u čínských pacientů s progresivní, neresekovatelnou, pokročilou nebo metastatickou dobře -diferencované pankreatické neuroendokrinní nádory. Je navržen a proveden tak, aby splnil závazky CFDA po uvedení na trh. nepravděpodobnostní vzorek

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Čína, 100071
        • The PLA of 307 Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou dospělí Číňané s progresivními pokročilými nebo metastatickými dobře diferencovanými neresekovatelnými neuroendokrinními nádory pankreatu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Subjekty, které jsou ochotny následovat návštěvy v rámci současné klinické praxe.
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorů pankreatu (podle klasifikace WHO 2000)
  • Neresekabilní (podle hodnocení zkoušejícího) nebo metastatické onemocnění dokumentované na skenu
  • Minimální věk 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatně diferencovanými neuroendokrinními nádory pankreatu (podle klasifikace WHO 2000)
  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku sunitinibu před podepsáním formuláře informovaného souhlasu, budou z účasti v této studii vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina sunitinib
pacienti s progresivním, neresekabilním, pokročilým nebo metastatickým dobře diferencovaným pNET
Lék: sunitinib
subjekty budou zařazeny tak, aby dostávaly alespoň jednu dávku sunitinibu perorálně v dávce 37,5 mg jednou denně v režimu kontinuálního denního dávkování (CDD) nebo úprava dávkování je založena na každodenní klinické praxi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) (všechny příčiny a související s léčbou)
Časové okno: Od základní linie do 8 let
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podáván léčivý přípravek. Událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s ošetřením nebo použitím produktu. TEAE byla definována jako událost, která se objevila během léčby, po absenci před léčbou nebo se zhoršila vzhledem ke stavu před léčbou.
Od základní linie do 8 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) (všechny příčiny a související s léčbou)
Časové okno: Od základní linie do 8 let
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému bylo podáno léčivo v jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace; vyústila v trvalou nebo významnou invaliditu/nezpůsobilost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce); vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Od základní linie do 8 let
Počet účastníků s hematologickými/chemickými laboratořemi/laboratořemi pro analýzu moči základní úrovně Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) stupeň ≤2 na základní úrovni, který se posunul na maximální stupeň CTCAE 3 nebo 4
Časové okno: Od základní linie do 8 let
Laboratorní hodnocení abnormalit zahrnovalo: hematologické: hemoglobin, počet krevních destiček, počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilních granulocytů; nehematologické: celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza (GGT), celkový protein, albumin, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, kyselina močová, glukóza, hypokalcémie , hyponatremie, hypofosfatemie, hypokalemie.
Od základní linie do 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od základní linie do 8 let
Zkoušející vyhodnotil PFS podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.6. PFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby sunitinibem do prvního dokumentu objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla definována pomocí RECIST v1.0 jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Od základní linie do 8 let
Přežití bez progrese podle klinického úsudku
Časové okno: Od základní linie do 8 let
PFS na základě klinického posouzení bylo definováno jako doba od zahájení léčby sunitinibem do prvního dokumentu objektivní progrese nádoru nebo první progrese nádoru diagnostikované zkoušejícím na základě klinického posouzení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla definována pomocí RECIST v1.0 jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí.
Od základní linie do 8 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od základní linie do 8 let
OS byl definován jako doba od zahájení léčby sunitinibem do dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny.
Od základní linie do 8 let
Pětiletá míra přežití
Časové okno: Od základní linie do 8 let
Pětileté přežití bylo definováno jako podíl účastníků, kteří zůstali naživu do 5 let od zahájení léčby sunitinibem.
Od základní linie do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit