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舒尼替尼在中国进展性晚期或转移性高分化不可切除胰腺神经内分泌肿瘤患者中的安全性和有效性

2023年3月23日 更新者：Pfizer

舒尼替尼在中国进展性晚期或转移性高分化不可切除胰腺神经内分泌肿瘤患者中的安全性和有效性的多中心、前瞻性、非干预 (NI) 研究

本研究是一项多中心、前瞻性、非干预性 (NI) 研究，评估舒尼替尼在中国进展性、不可切除、晚期或转移性高分化胰腺神经内分泌肿瘤 (pNET) 患者中的安全性和有效性。 将在中国医院招募 100 名患有进行性晚期或转移性高分化不可切除 pNET 的成人。 将跟踪每个受试者的总体生存 (OS) 时间或退出日期，研究完成后仍然活着的受试者将在已知存活的最后日期审查其 OS 时间。 符合条件的受试者将被招募接受至少一剂 37.5 mg 的舒尼替尼，每天一次，连续每日给药方案 (CDD) 或根据日常临床实践进行剂量调整。 受试者将接受治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性、应他们自己的要求退出研究，或直到对研究进行最终分析。 NI 研究将收集用于评估舒尼替尼安全性的观察结果，包括：受试者人口统计学、病史和药物治疗。 根据常规临床实践完成的安全评估、治疗数据和任何其他实验室检查结果将在所有访问中收集。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

舒尼替尼非介入（NI）研究是一项真实世界观察性研究，代表了患者的常规和惯用治疗方法，旨在系统地收集数据并评估在中国患有进展性、不可切除、晚期或转移性良性肿瘤患者中的安全性和有效性。 -分化的胰腺神经内分泌肿瘤。它的设计和实施是为了满足 CFDA 的上市后承诺。 非概率样本

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing、中国、100071
        • The PLA of 307 Hospital
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230061
        • Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • General Hospital of eastern theater command
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Eastern Theater General Hospital ,QinHuai District Medical Area
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710032
        • Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'an、Shannxi、中国、710032
        • The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群为患有进展性晚期或转移性高分化不可切除胰腺神经内分泌肿瘤的中国成人。

描述

纳入标准：

  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
  • 愿意在当前临床实践中随访的受试者。
  • 经组织学或细胞学证实的高分化胰腺神经内分泌肿瘤诊断（根据 WHO 2000 分类）
  • 无法切除（由研究者评估）或扫描记录的转移性疾病
  • 最低年龄为 18 岁

排除标准：

  • 低分化胰腺神经内分泌肿瘤患者（根据WHO 2000年分类）
  • 在签署知情同意书之前接受过至少一剂舒尼替尼治疗的患者将被排除在参与本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
舒尼替尼组
患有进行性、不可切除、晚期或转移性高分化 pNET 的患者
药品：舒尼替尼
受试者将被登记接受至少一剂舒尼替尼，每天一次，每次口服 37.5 毫克，连续每日给药方案 (CDD) 或根据日常临床实践进行剂量调整

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：每 2 至 4 周一次，最多 8 年
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 <X> 天之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
每 2 至 4 周一次，最多 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 1 至 6 个月一次，最多 8 年
从入组到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 对于没有客观肿瘤进展并且在研究期间没有死亡的受试者，PFS 数据将在最后一次肿瘤评估研究的日期被审查。 入组后缺乏肿瘤反应评估的受试者将在入组日期截断其 PFS 时间。
每 1 至 6 个月一次，最多 8 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
从登记到记录因任何原因死亡的时间。 退出研究的受试者的 OS 时间将在退出之日截断，研究完成后仍然活着的受试者的 OS 时间将在已知存活的最后日期截断。
长达 2 年
参与者存活 5 年的概率
大体时间：长达 9 年
存活至入组 5 年后的患者百分比。
长达 9 年
临床判断的无进展生存期
大体时间：每 1 至 6 个月一次，最多 8 年
从入组到第一份客观肿瘤进展记录的时间，或研究者根据临床判断首次诊断出肿瘤进展的时间，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
每 1 至 6 个月一次，最多 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月12日

初级完成 (实际的)

2022年12月12日

研究完成 (实际的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2014年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月30日

首次发布 (估计)

2014年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月23日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A6181215

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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