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A segurança e a eficácia do sunitinibe em pacientes chineses com tumores neuroendócrinos pancreáticos irressecáveis ​​progressivos ou metastáticos bem diferenciados

3 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional (NI) da segurança e eficácia do sunitinibe em pacientes chineses com tumores neuroendócrinos pancreáticos irressecáveis ​​progressivos ou metastáticos bem diferenciados

Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo, não intervencional (NI) avaliando a segurança e a eficácia do sunitinibe em pacientes chineses com tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados (pNET) progressivos, irressecáveis, avançados ou metastáticos. 100 adultos com pNET progressivo avançado ou metastático bem diferenciado irressecável serão recrutados em hospitais da China. Cada indivíduo será acompanhado pelo tempo de sobrevida global (OS) ou a data de retirada e os indivíduos que permanecerem vivos após a conclusão do estudo terão seu tempo de OS censurado na última data conhecida como viva. Indivíduos elegíveis serão inscritos para receber pelo menos uma dose de sunitinibe por via oral a 37,5 mg uma vez ao dia em um regime de dosagem diária contínua (CDD) ou a modificação da dosagem é baseada na prática clínica diária. Os indivíduos serão tratados até o progresso da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo por solicitação própria ou até que a análise final do estudo seja realizada. O estudo NI capturará observações que serão usadas para avaliar o perfil de segurança do sunitinibe, incluindo: dados demográficos do sujeito, histórico médico e medicamentos. Avaliações de segurança, dados de tratamento e quaisquer outros resultados de exames laboratoriais, que foram feitos de acordo com a prática clínica de rotina, serão coletados em todas as visitas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo não intervencional (NI) de sunitinibe é um estudo observacional do mundo real que representa o tratamento usual e habitual de pacientes e foi proposto para coletar dados sistematicamente e avaliar a segurança e eficácia em pacientes chineses com doença progressiva, irressecável, avançada ou metastática. -tumores neuroendócrinos pancreáticos diferenciados. Foi concebido e conduzido para cumprir os compromissos pós-comercialização do CFDA. amostra não probabilística

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The PLA of 307 Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital/General Surgery
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Oncology Department, The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Department of Medical Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • General Hospital of Eastern Theater Command
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command/Hepatobiliary Surgery Department
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Eastern Theater General Hospital,QinHuai District Medical Area
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Digestive surgery Department, The First Affiliated Hospital, The Fourth Military Medical University
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • The First Affiliated Hospital，Air Force Medical University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University/Hepatobiliary Pancreatic Surgery
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital, Oncology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O adulto chinês com tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados progressivos ou metastáticos bem diferenciados é a população-alvo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
  • Sujeitos que estão dispostos a acompanhar as visitas dentro da prática clínica atual.
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de tumores neuroendócrinos pancreáticos bem diferenciados (de acordo com a classificação de 2000 da OMS)
  • Doença irressecável (conforme avaliado pelo investigador) ou metastática documentada em um exame
  • Idade mínima de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos pouco diferenciados (de acordo com a classificação da OMS 2000)
  • Os pacientes que receberam pelo menos uma dosagem de tratamento com sunitinibe antes de assinar o termo de consentimento informado serão excluídos da participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo sunitinibe
pacientes com pNET progressivo, irressecável, avançado ou metastático bem diferenciado
Medicamento: sunitinibe
os indivíduos serão inscritos para receber pelo menos uma dose de sunitinibe por via oral a 37,5 mg uma vez ao dia em um regime de dosagem diária contínua (CDD) ou a modificação da dosagem é baseada na prática clínica diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) (todas as causalidades e relacionados ao tratamento)
Prazo: Desde o início até 8 anos
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento. O evento não precisava necessariamente ter uma relação causal com o tratamento ou uso do produto. Um TEAE foi definido como um evento que surgiu durante o tratamento, tendo estado ausente no pré-tratamento ou piorado em relação ao estado pré-tratamento.
Desde o início até 8 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) (todas as causalidades e relacionadas ao tratamento)
Prazo: Desde o início até 8 anos
Um SAE era qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento em qualquer dose que resultou em morte; era uma ameaça à vida; exigiu internação hospitalar ou prolongamento da internação; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de realizar funções normais da vida); resultou em anomalia congênita/defeito de nascença.
Desde o início até 8 anos
Número de participantes com laboratórios de hematologia/química/urinálise de base de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau ≤2 na linha de base que mudou para um grau máximo CTCAE 3 ou 4
Prazo: Desde o início até 8 anos
A avaliação de anormalidades laboratoriais incluiu: hematológicas: hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos (leucócitos), contagem de granulócitos neutrófilos; não hematológicos: bilirrubina total, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase (GGT), proteína total, albumina, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, ácido úrico, glicose, hipocalcemia , hiponatremia, hipofosfatemia, hipocalemia.
Desde o início até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início até 8 anos
O investigador avaliou a PFS de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.6. A PFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento com sunitinibe até o primeiro documento de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão foi definida usando RECIST v1.0, como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Desde o início até 8 anos
Sobrevivência livre de progressão por julgamento clínico
Prazo: Desde o início até 8 anos
A PFS por julgamento clínico foi definida como o tempo desde o início do tratamento com sunitinibe até o primeiro documento de progressão objetiva do tumor, ou a primeira progressão do tumor diagnosticada pelo investigador com base no julgamento clínico, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão foi definida usando RECIST v1.0, como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Desde o início até 8 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início até 8 anos
OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com sunitinibe até a documentação da morte por qualquer causa.
Desde o início até 8 anos
Taxa de sobrevivência de cinco anos
Prazo: Desde o início até 8 anos
A taxa de sobrevivência em cinco anos foi definida como a proporção de participantes que permaneceram vivos até cinco anos após o início do tratamento com sunitinibe.
Desde o início até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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